ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕНЗОБІТАЛ ІС

(BENZOBITAL ІС)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: benzobarbital; 1-бензоїл-5-етил-5-феніл барбітурова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоско циліндричної форми, з фаскою і рискою. На одному боці таблетки нанесений товарний знак підприємства;

склад: 1 таблетка містить бензобіталу (бензобарбіталу) 0,1 г або 0,05 г;

допоміжні речовини: цукор молочний (Гранулак 200), крохмаль картопляний, желатин харчовий, кальцію стеарат, натрію кроскармелоза.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Проти епілептичні засоби. Барбітурати та їх похідні.

Код АТС N 03A A05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Справляє проти судомну дію, виконує роль індуктора ферментів, підвищує активність монооксигеназної ферментної системи печінки. Практично не виявляє снотворної дії.  

Фармакокінетика. Препарат швидко метаболізується в організмі, вивільняючи фенобарбітал, який справляє проти епілептичний ефект. Зв’язок з білками плазми – слабкий. Рівномірно розподіляється у різних органах і тканинах. Проникає крізь гістогематичні бар’єри та в грудне молоко. Вивільняється повільно. Метаболізується мікросомальними ферментами. Кумулює. Період напів виведення (Т½) - 3-4 доби. Виводиться через нирки як у незміненому вигляді, так і у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Різні форми епілепсії. При лікуванні без судомних і поліморфних епілептичних нападів - у комбінації з іншими проти епілептичними засобами (з гексамідином, карбамазепіном, дифеніном). У складі комплексної терапії гемолітичної хвороби новонароджених.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають перорально після їди. Лікування починають з мінімальної разової дози, поступово (1 раз у 2-3 дні) підвищуючи її до оптимальної добової терапевтичної дози. При стійкій компенсації дозу поступово зменшують до одної разової дози на добу. При відновленні нападів повертаються до оптимальної добової дози. Дози встановлюються лікарем залежно від стану хворого: разові дози для дорослих – від 0,1 г до     0,2 г, добова – 0,8 г. Вищі дози для дорослих: разова – 0,3 г, добова – 1 г. Курс лікування безперервний і тривалий.

З обережністю призначають новонародженим - 5,9 мг/кг на добу. Для дітей до 3 років необхідну кількість таблеток розтирають до порошкоподібного стану, розчиняють у невеликій кількості води та застосовують у вигляді суспензії. Для дітей 3-6 років разова доза – 0,025-0,05 г на прийом (0,1-0,15 г на добу), 7-10 років – по 0,05-0,1 г на прийом (0,15-0,3 г на добу), 11-14 років – по 0,1 г на прийом (0,3-0,4 г на добу). Вищі дози   для дітей (старшого віку): разова – 0,15 г, добова – 0,45 г.

Побічна дія. При прийомі Бензобіталу ІС можуть розвиватися звикання до препарату, медикаментозна залежність, головний біль, в’ялість, сонливість, порушення мовлення, розлад ходи, зниження слуху, алергічні реакції.

Протипоказання. Гіпер чутливість, тяжкі паренхіматозні ураження печінки, ураження нирок з порушенням їх функцій, декомпенсація серцевої діяльності, цукровий діабет, депресивні стани, І триместр вагітності, лактація.

Передозування.  При передозуванні – атаксія, ністагм, порушення мовлення. Лікування – зменшення дози препарату або призначення кофеїну (0,05-0,075 г на прийом).

Особливості застосування. У хворих, які раніше приймали барбітурати, при лікуванні Бензобіталом ІС можливо порушення сну. У цих випадках на ніч призначають фенобарбітал (50-100 мг) або інші снодійні засоби.

За необхідності призначення препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Бензобітал ІС посилює дію аналгетиків, анестетик ів, гіпнотиків, засобів для наркозу, нейролептиків, транквілізаторів, алкоголю; знижує – парацетамолу, антикоагулянтів, тетрациклінів, гризеофульвіну, глюкокортикоїдів, серцевих глікозидів хінідину, вітамінів групи Д, ксантинів.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому та захищеному від світла місці при температурі 15 - 25°С.

Термін придатності – 4 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Таблетки по 0,05 г № 30 або по 0,1 г № 50 у контурній чарунковій упаковці.

Виробник. ВАТ “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім”. Источник

Адреса. Україна, 65080, м. Одеса, Люстдорфська дорога, 86.