ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Г Л О Б І Г Е НTM
(GLOBIGEN)
Склад.
Діючі речовини:
1 капсула містить заліза, одержаного із заліза карбонілу, 100 мг; ціанокобаламіну (вітамін В12) 15 мкг; натрію селеніту 24 мкг, що еквівалентно елементарному селену 10 мкг; кислоти фолієвої 1,5 мг; цинку сульфату моногідрату 61,8 мг, що еквівалентно елементарному цинку 22,5 мг; α-токоферолу ацетату (вітамін Е) 15,0 мг ;
допоміжні речовини: сахароза, тальк очищений, гідроксипропілм етилцелюлоза (Е 464), повідон, полі етиленгліколь 6 000, протеїну гідролізат, крохмаль кукурудзяний, барвник Ponceau 4R Supra (Е 124).
Лікарська форма.
Капсули.
Фармакотерапевтична група.
Антианемічні засоби. Препарати заліза. Залізо, полівітаміни і мінерали. Код АТС ВОЗА Е 04.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування і профілактика залізо дефіцитних анемій різної етіології (у тому числі при неповноцінному незбалансованому харчуванні, у період вагітності та годування груддю, при хронічній крововтраті (гемороїдальні кровотечі, гіперменорея); анкілостомозі, донорстві).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, гемохроматоз, гемосидероз, гемолітична анемія, анемії незалізо дефіцитного генезу, цироз печінки, гостра ниркова недостатність. Діти до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям віком старше 12 років лікувальна доза складає 1 капсулу 2 рази на добу, профілактична – 1 капсулу 1 раз на добу.
Вагітним і жінкам в період годування груддю – по 1 капсулі 1 раз на добу.
Капсули препарату Глобігентм слід приймати під час або зразу після їди, ковтати цілими.
Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально і в середньому становить 1 – 3 місяці.
Побічні реакції.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, відчуття свербежу, можливі алергічні реакції.
З боку органів травлення: нудота, блювання, запор, біль у животі.
Передозування.
Нудота, біль в епігастральній ділянці та інші симптоми подразнення травного тракту, запаморочення, зниження артеріального тиску.
Лікування: слід промити шлунок, активоване вугілля, симптоматична терапія.
Специфічним антидотом при отруєннях солями заліза є дефероксамін, який призначають внутрішньо та парентерально. При гострому отруєнні для зв’язування заліза, яке не всмокталося із травного тракту, призначають внутрішньо 5 – 10 г дефероксаміну кожні 3 – 12 годин. Дефероксамін можна вводити у м’яз 1 г на добу у вигляді 10 % розчину.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат можна застосовувати жінкам у період вагітності або годування груддю за призначенням лікаря.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.
Особливості застосування.
Лікування залізо дефіцитної анемії слід проводити під контролем рівня гемоглобіну та вмісту заліза у сироватці крові. Неефективність терапії може бути обумовлена недостатністю кровообігу, хронічним алкоголізмом, полігіпо/авітамінозом.
Препарат містить сахарозу, що треба враховувати при лікуванні хворих на цукровий діабет.
Може спостерігатися забарвлення калу у чорний колір.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Застосування Глобігенутм не впливає на керування авто транспортом та виконання роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При прийомі Глобігенутм одночасно із метил допою, пеніциліном, препаратами хінолінового ряду, тетрациклінами може знизитись абсорбція зазначених препаратів. При одночасному прийомі Глобігенутм та антацидних засобів може зменшитись абсорбція заліза.
Одночасне вживання препарату із тироксином може призвести до збільшення рівня тиреотропіну в крові.
Не слід одночасно застосовувати інші препарати, що містять у своєму складі залізо та вітамінні комплекси, аби уникнути передозування.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Глобігентм – комбінований препарат, до складу якого входить залізо. Препарат поповнює дефіцит іонів заліза в організмі при залізо дефіцитних анеміях різного генезу та стимулює еритропоез. Залізо входить до складу гемоглобіну, забезпечує транспорт кисню у тканини, є коф актором багатьох ферментних систем. Потреба у залізі зростає під час вагітності та лактації, при великих за обсягом місячних та у дівчат пубертатного віку, у дітей в період активного росту, при хронічних кровотечах, а також при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються порушенням процесів всмоктування заліза. При курсовому лікуванні настає поступова регресія клінічних симптомів (слабкість, втомлюваність, запаморочення, тахікардія, хворобливість, сухість шкірних покривів) і лабораторних показників анемії.
Ціанокобаламін (вітамін В12) необхідний для синтезу ДНК і визрівання еритроцитів. Фолієва кислота після трансформації в організмі у фолінієву кислоту бере участь у реакціях синтезу нуклеотидів, разом із вітаміном В12 регулює процес визрівання еритроцитів, необхідна для здійснення реакцій клітинного імунітету.
Вітамін Е (α-токоферолу ацетат) – природний антиоксидант. Захищає різні речовини від окиснення. Бере участь у біосинтезі гему та білків, проліферації клітин, тканинному диханні та інших процесах клітинного метаболізму, запобігає гемолізу еритроцитів, перешкоджає збільшенню проникності стінок капілярів, впливає на функцію та будову поперечносмугастих м’язів (у т. ч. й серцевого м’яза). Токоферол покращує живлення та скорочувальну активність міокарда.
Селен – це мікроелемент, що є суттєвою частиною ферментної системи глутатіонпер оксидази, впливає на активність ферменту. Глутатіонпер оксидаза захищає внутрішньоклітинні структури від ушкоджуючої дії вільних кисневих радикалів, які утворюються як при обміні речовин, так і під впливом зовнішніх факторів, у т. ч. іонізуючого випромінення. Нестача в організмі селену може призвести до розвитку кардіоміопатії (хвороба Кешана) та інших серцево-судинних захворювань.
Цинку сульфат моногідрат як мікроелемент входить до складу ряду ферментів, сприяє збільшенню рівня АТФ, підвищує синтез білка і нуклеїнових кислот, покращує процеси кровотворення, регенерації тканин, потрібної для нормальної активності лімфоїдної тканини. Цинк бере участь у відновленні клітин і формуванні кісткової тканини. Необхідний для забезпечення процесу продукції енергії шляхом розщеплення вуглеводів в організмі. Цинк підвищує опірність організму до застудних захворювань.
Фармакокінетика препарату зумовлена сукупною дією його компонентів.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
капсули із твердого желатину з прозорим тілом та червоною кришечкою розміром “0”, заповнені сумішшю гранул різного кольору.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
10 капсул у стрипі, 3 стрипи у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.
Місцезнаходження.
Плот номер Д 121-123,
Малегаон, ЕМ. АЙ. ДІ. СІ. Сіннар, Источник
Насік – 422 103, Індія.