ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СІГАН-ДБС
(SIGAN-DBS)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, гладенькі з обох сторін.
Склад:
діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу – 650 мг, дицикломінугідро хлориду – 20 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, крохмаль кукурудзяний, ПВПК-30, пропіленгліколь, натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, вода очищена. Оболонка: гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид, тальк очищений, барвник Quinolineyellow, полі етиленгліколь 6000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Інші анальгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС: N02В Е 51.
Фармакологічні властивості. Сіган-ДБС – це анальгетичний таспазмолітичний засіб.
Фармакодинаміка Сіган-ДБС – комбінований препарат, ефект якого обумовлений дією компонентів, що входять до його складу. Сіган-ДБС має анальгетичну, жарознижувальну та спазмолітичну дію. Діючі речовини взаємно потенціюють ефекти один одного.
Парцетамол – анальгетик-антипіретик спричиняє виражену анальгезуючу, жарознижувальну та в меншій мірі протизапальну дію. Вказані ефекти парацетамолуобумовлені його впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі, здатність пригнічувати синтез простагландинів та меншою мірою блокувати генерацію больових імпульсів у периферичних нервових закінченнях.
Дицикломіну гідро хлорид зменшує спазми гладеньких м’язів шлунково-кишкового тракту. Діє як антагоніст холінергічних (мускаринових) рецепторів, а також прямо на гладенькі м’язи, очевидно як антагоністбрадикініну та гістаміну.
Фармакокінетика. Парацетамол швидко та майже повністю всмоктується утравному тракті. Парацетамол також швидко розподіляється у біологічних рідинах організму та слабко зв’язується із білками плазми крові. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 20-30 хвилин. Парацетамолпроникає крізь послід. Незначна кількість парацетамолу проникає у груднемолоко. Близько 85% парацетамолу метаболізується у печінці шляхом сульфо- таглюкуронової кон’югації, 15% метаболізується шляхом окислення цитохромом Р450. Період напів виведення становить близько 3 годин. Екскретується парацетамол ізсечею у вигляді метаболітів. У випадках печінкової недостатності метаболізмпарацетамолу не змінюється.
Після приймання всередину дицикломін швидко всмоктується, пік концентрації у плазмі досягається приблизно через 1,5 години. Період на півжиття складає 4-6 годин. Виводиться ізсечею (79,5%) та калом (8,4%).
Показання для застосування. Різні спастичні стани, що супроводжуються больовим синдромом: спазми гладеньких м’язів – ниркова та печінкова коліка, спазми сечоводів та сечового міхура, дискінезія жовчних шляхів, шлункова такишкова коліка, постхолецистектомічний синдром, хронічний коліт, біль у після операційний період; больові синдроми різної етіології у т. ч. головний біль, зубний біль, біль у м’язах, невралгія, радикуліт та гінекологічні болі, травми, інфекційно-запальні захворювання, що супроводжуються лихоманкою.
Спосіб застосування та дози. Якщо лікар не призначив інакше, Сіган-ДБСпризначають внутрішньо дорослим та дітям старшим 12 років по 1 таблетці 1-3рази на добу. Дітям віком від 6 до 12 років – по ¼-½ таблетки 1-3рази на добу. Інтервал між прийманнями повинен бути не менше 4 годин. Тривалість лікування визначає лікар.
Побічна дія. Можливі порушення з боку шлунково-кишкового тракту (печія, сухість у ротовій порожнині, біль в епігастральній ділянці, зменшення тонусу та рухомості шлунково-кишкового тракту), підвищення внутрішньо очноготиску, позови до сечовипускання при неможливості цього зробити, транзиторнабрадикардія з з наступною тахікардією, аритмія, головний біль, алергічні реакції. У поодиноких випадках можлива тробоцитопенія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, глаукома, доброякісна гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечовипускання, виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки уфазі загострення, обструктивні захворювання (ахалазія, пілородуоденальнийстеноз, пілорична обструкція, кардіоспазм), атонія та непрохідність кишечнику, виражені порушення функції печінки та нирок, жінкам у періоди вагітності та годування груддю, дітям віком до 6 років.
Передозування. Сухість шкіри та слизових оболонок. Порушення збоку шлунково-кишкового тракту (нудота, біль у животі), підвищення внутрішньо очного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової система, затримка сечі. При передозуванні промивати шлунок, сольове проносне. Антидот парацетамолу – ацетил цистеїн (10% розчин 5 мл). Симптоматична терапія. Для зняття психомоторного збудження – діазепам (0,5% 2 мл).
Особливості застосування. При прийманні Сігану-ДБС не слід вживати алкогольні напої. При тривалому застосування слід контролю вати клітинний склад периферичної крові та функцію нирок. При призначенні Сігану-ДБС особам похилого віку корекція режиму дозування не потрібна. Препарат не впливає на здатність керування автомобільним транспортом та працювати із потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дицикломін може підсилювати дію іншиххоліноблокуючих засобів (атропіну сульфат), тому недоцільно їх призначати одночасно з препаратом Сіган-ДБС.
Парацетамол у складі Сігану-ДБС може підсилювати ефекти інгібіторівмоноаміно оксидази (іміпрамін, амітриптилін), седативних засобів (натрію бромід, настойка валеріани), спирту етилового. При одночасному застосуванні із барбіталом, фенобарбіталом, ридампіцином збільшується ризик гепатотоксичної дії. Застосування Сігану-ДБС підсилює дію антикоагулянтів (фенілін, синкумар). Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 °С, всухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.