ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАПОЦИН
(КAPOCIN)
Склад:
діюча речовина: capreomycin;
1 флакон містить капреоміцину сульфату у перерахуванні на капреоміцин 1 г.
Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Протитуберкульозні засоби. Антибіотики. Код АТС J04A В 30.
Клінічні характеристики.
Показання.
Комбіноване лікування туберкульозу легень, спричиненого чутливими до капреоміцину мікобактеріями при неефективності або непереносимості препаратів І ряду.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до капреоміцину. Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують тільки парентерально – внутрішньом’язово. 1 г препарату попередньо розчиняють у 2 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або стерильної води для ін’єкцій (уводять глибоко у м’яз). Дорослим – 1 г 1 раз на добу, щодня, протягом 60-120 днів, потім 2-3 рази на тиждень протягом 12-24 місяців, у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами.
Максимальна добова доза – не більше 20 мг/кг маси тіла.
При порушенні функції нирок: при кліренсі креатині ну менше 110, 100, 80 і 60 мл/хв – по 13,9; 12,7; 10,4 і 8,16 мг/кг відповідно кожні 24 години; при кліренсі креатині ну менше 50 і 40 мл/хв – по 7,01 і 5,87 мг/кг кожні 24 години або по 14,0 і 11,7 мг/кг кожні 48 годин відповідно; при кліренсі креатині ну менше 30, 20 і 10 мл/хв – по 4,72; 3,58 і 2,43 мг/кг кожні 24 години або по 9,45; 7,16 і 4,87 мг/кг кожні 48 годин, або по 14,2; 10,7 і 7,3 мг/кг кожні 72 години відповідно; при кліренсі креатині ну, рівному 0 – по 1,29 мг/кг кожні 24 години або 2,58 мг/кг кожні 48 годин, або 3,87 мг/кг кожні 72 години.
Побічні реакції.
З боку сечостатевої системи: нефро токсичність – токсичний нефрит, ушкодження нирок з некрозом канальців, дизурія (збільшення/зменшення частоти сечовипускання або кількості сечі), ниркова недостатність, підвищення рівня азоту сечовини в крові більше 20-30 мг/100 мл (46 %) і креатині ну в сироватці крові, поява в сечі аномального осаду або формених елементів крові.
З боку нервової системи й органів чуття: незвична утома або слабкість, сонливість; ото токсичність – зниження слуху (субклінічне – 11 %, клінічно виражене – 3 %), у тому числі необоротне, шум, дзенькіт, гудіння або відчуття «закладання» у вухах; вестибуло токсичність – порушення координації рухів, нестійкість ходи, запаморочення; нервово-м’язова блокада.
З боку травного тракту: нудота, блювання, анорексія, спрага, гепато токсичність з порушенням функціональних показників печінки (особливо при захворюваннях печінки в анамнезі).
Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, почервоніння шкіри, набряки, гарячка.
З боку серцево-судинної системи і крові (кровотворення, гемостаз): порушення серцевого ритму, лейкоцитоз, лейкопенія, еозинофілі я (5 %), тромбоцит опенія.
Інші: порушення електролітного балансу, у тому числі гіпокаліємія; міалгія, утруднення дихання (унаслідок зниження тонусу дихальних м’язів); підвищення температури тіла (відмічалось при комплексній терапії); інфільтрація, розвиток стерильних абсцесів або посилена кровоточивість у місці введення.
Передозування.
Симптоми: порушення функції нирок, аж до гострого некрозу канальців (ризик підвищується у хворих літного віку, при вихідній дисфункції нирок, зневоднення), ушкодження слухового і вестибулярного відділів VІІІ пари черепно-мозкових нервів, нервово-м’язова блокада, аж до зупинки дихання (особливо при швидкому внутрішньо венному введенні), електролітний дисбаланс (гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпомагніємія).
Лікування. Симптоматична терапія: підтримка дихання і кровообігу, гідратація, що забезпечує відтік сечі на рівні 3-5 мл/кг/год (при нормальній функції нирок); для купірування нервово-м’язової блокади, у т. ч. пригнічення дихання й апное – введення антихолін естеразних засобів, препаратів кальцію, проведення гемодіалізу (особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок); необхідний моніторинг водно-електролітного балансу і кліренсу креатині ну.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказано.
Діти.
Протипоказано.
Особливості застосування.
До і під час лікування необхідно періодично проводити аудіометрію (1 - 2 рази на тиждень) для діагностики порушення слуху на високих частотах, визначення показників функції вестибулярного апарату, нирок (щотижня) і печінки, рівня калію в сироватці крові (щомісяця). При порушенні функції нирок необхідна корекція режиму дозування залежно від кліренсу креатині ну.
Під час і після хірургічного втручання з обережністю застосовують на фоні засобів, що спричиняють нервово-м’язову блокаду (особливо при високій імовірності неповного припинення нервово-м’язової блокади у після операційному періоді).
Під час лікування варто постійно контролю вати режим і схеми дозування, правильність і регулярність виконання призначень. У випадку пропускання ін’єкції препарат вводять якомога швидше, якщо не наступив час уведення наступної дози; не подвоюють дози. Призначення Капоцину можливе після визначення чутливості штаму.
Обмежено застосування у пацієнтів з ураженням VII пари черепно-мозкових нервів, міастенією, паркінсонізмом, дегідратацією, порушенням функції нирок, у тому числі в літньому віці.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Враховуючи можливість появи побічних ефектів, рекомендовано утримуватися від керування авто транспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Призначення Капоцину одночасно з полі міксину сульфатом А, коліс тином, амікацином, гентаміцином, тобраміцином, ванкоміцином, канаміцином і неоміцином необхідно починати з великою обережністю через можливу сумацію нефро- і ото токсичних ефектів. Не рекомендується одночасне застосування із розчинами, що містять комплекс вітамінів групи B. Одночасне призначення з антидіарейними препаратами збільшує ризик розвитку псевдомембранозного коліту.
Несумісний з еритроміцином, ампіциліном, дифенілгідантоїном, барбітуратами, амінофіліном, кальцію глюконатом і магнію сульфатом. Не слід застосовувати Капоцин одночасно з іншими ін’єкційними протитуберкульозними препаратами (стрептоміцин, біоміцин) через можливе посилення токсичного ефекту, особливо на VIII пару черепно-мозкових нервів та функцію нирок.
Несумісний з препаратами, що чинять ото токсичну (аміноглікозиди, полі міксини, фуросемід, етакринова кислота) і нефротоксичну (аміноглікозиди, полі міксини, метоксифлуран) дію і препаратами, що спричиняють нервово-м’язову блокаду (аміноглікозиди, полі міксини, діетиловий ефір і галоген вуглеводні для інгаляційного наркозу, цитратні консерванти крові). Нервово-м’язово блокада ослаблюється неостигміном.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Інгібірує синтез білка у бактеріальній клітині, чинить бактеріостатичну дію. Вибірково активний щодо мікобактерій туберкульозу, що локалізуються поза і усередині клітини. При моно терапії швидко спричинює появу резистентних штамів, характеризується наявністю перехресної стійкості до канаміцину.
Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому введенні в дозі 1 г Сmax у плазмі (20-47 мг/л) досягається через 1-2 години. Після в/в одногодинної інфузії у дозі 1 г Сmax становить 30 мг/л. Не проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр, проходить крізь плацентарний бар’єр. Не метаболізується, екскретується нирками (протягом 12 годин – 52 % дози) шляхом клуб очкової фільтрації у незміненому активному вигляді і у високих концентраціях (у невеликих кількостях – з жовчю). Концентрація у сечі протягом 6 годин після введення у дозі 1 г становить, у середньому, 1,68 мг/мл. Період напів виведення (Т1/2) становить 3-6 годин. Не кумулює при щоденному введенні у дозі 1 г протягом 30 днів у пацієнтів з нормальною функцією нирок. При порушенні функції нирок Т1/2 збільшується і виявляється тенденція до кумуляції.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору.
Несумісність.
Не змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».
Термін придатності.
2 роки з дати виготовлення «in bulk».
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 г порошку у флаконі, по 1 флакону в пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА».
Місцезнаходження. Источник
Україна, 03069, м. Київ, вул. Кіровоградська, 100-Б.
Смотрите также: Цены на Капоцин в аптеках