ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЕТОТИФЕН-ЗДОРОВ’Я
(KETOTIFENUM-ZDOROVYE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: кетотифен; 4,9-дигідро-4-(1-метил-4-піперидиліден)-10Н-бензо-[4,5]-циклогепта-[1,2-Ь]-тіофен-10-онфумарат;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або зі злегка жовтуватим відтінком рідина;
склад: 5 мл сиропу містить кетотифену фумарату 1,38 мг у перерахуванні накетотифен 1,0 мг;
допоміжні речовини: ніпагін, ніпазол, сорбіт, кислота лимонна, натрію фосфат дзозаміщений, есенція ароматична харчова, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06А Х 17.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Гальмує вивільненнягістаміну та інших медіаторів із тучних клітин та базофілів. Не конкурентно блокує Н1-гістамінові рецептори, інгібірує фосфодіестеразу, підвищує рівень цАМФ у клітинах. Пригнічує сенсибілізацію еозинофілів рекомбінантнимицитокінами людини та їх накопичення в дихальних шляхах. Попереджує розвиток симптомів гіперреактивності дихальних шляхів, що обумовлені фактором активації тромбоцитів або впливом алергенів. Попереджує розвиток бронхоспазму (не викликає бронхорозширювальної дії). Пригнічує ЦНС.
Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо всмоктування кетотифену відбувається практично повністю. Біодоступність становить приблизно 50%, що пов’язано з метаболізмом при“першому проходженні” крізь печінку. Час досягнення максимальної концентрації вплазмі крові становить 2–4 години. Зв’язування з білками плазми – 75%. Проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр, проникає у грудне молоко. Метаболізується в печінці. Протягом 48 годин з сечею виводиться основна частина прийнятої разової дози: 1% – у незмінному вигляді та 60–70% – у вигляді метаболітів. Клінічний ефект розвивається через 6–8 тижнів.
Показання до застосування. Профілактика нападів бронхіальної астми (усіформи), полінозу; профілактика та лікування алергічного риніту, алергічногокон’юнктивіту, кропив’янки (гострої та хронічної), а топічного дерматиту.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим внутрішньо по 5 мл (1 чайна ложка) 2 рази на добу – зранку та ввечері під час їди. При необхідності добову дозу збільшують до 20 мл (4 чайні ложки), розділивши її на 2 прийоми. Дітям старше 3 років, якщо маса їх тіла перевищує 25 кг, призначають по 5 мл (1 чайна ложка) 2 рази на добу, дітям від 6 місяців до 3 років – 2 разина добу по 0,025 мг (0,125 мл сиропу) на 1 кг маси тіла (1/4–1/2 чайної ложки). Курс лікування – до 4 тижнів
Побічна дія. Сонливість, сухість у роті, легке запаморочення, уповільнення психічних реакцій, загальмованість, відчуття втоми, головний біль, рідко – неспокій, порушення сну, знервованість (особливо у дітей).
Протипоказання. Гіпер чутливість до препарату, вагітність та лактація, дитячий вік до 6 місяців.
Передозування. Симптоми: сонливість, ністагм, сплутаність свідомості, дезорієнтація, бради- або тахікардія, гіпотензія, задишка, цианоз, судоми, підвищена збудливість (особливо у дітей). Лікування: індукція блювання, промивання шлунка, призначення активованого вугілля, сольових послаблюючих, симптоматична терапія: підтримка життєво важливих функцій, при збудженні тасудомах – введення короткодіючих барбітуратів або бензодіазепінів. Діаліз неефективний.
Особливості застосування. Не призначається длякупірування нападів бронхіальної астми. Пацієнти, що приймають Кетотифен, повинні утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, пов’язаних з необхідністю підвищеної уваги.
Небажане раптове припинення прийому препарату хворими на бронхіальну астму та бронхоспастичний синдром, особливо хворими, що систематично застосовують глюкокортикостероїди, β-адреноміметики (небезпека розвитку недостатності наднирників). Вказані препарати рекомендується відміняти поступово знижуючи дози, протягом мінімум 2 тижнів.
Лікування сиропом Кетотифенприпиняють поступово, протягом 2–4 тижнів (можливий рецидив астматичних симптомів). У пацієнтів, що застосовують пероральні гіпоглікемічні засоби, треба контролю вати число тромбоцитів у периферичній крові.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Посилює дію снодійних, седативних та інших антигістамінних засобів, алкоголю. У поєднанні з антидіабетичними препаратами збільшує імовірність розвиткутромбоцит опенії.
Умови та термін зберігання. У захищеному від світла та недоступному длядітей місці при температурі від 15 0С до 25 0С.
Термін придатності – 3 роки. Источник
Після розкриття флакон зберігати протягом 30 діб у прохолодному місці!