ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛМІРАЛ
(ALMIRAL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: диклофенак (2-[2,6-дихлорфеніл)-аміно]-феніл оцтова кислота);
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин;
склад: 1 мл розчину містить – натріюдиклофенаку 25 мг.
допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт бензиловий, натрію мета бісульфіт, натрію гідроксид, водадля ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
Код АТС М 01А В 05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка: НПЗП, похідний феніл оцтової кислоти з вираженою проти запальною, аналгетичною і антипіретичною активністю. Фармакологічні властивостідиклофенаку зумовлені його здатністю гальмувати біосинтез деякихпростагландинів унаслідок інгібування ферменту простагландинсинтетази. Клінічні дослідження показали наявність вираженого аналгетичного ефекту при знятті больового синдрому протягом 15-30 хвилин після введення. Гальмує агрегацію тромбоцитів.
Фармакокінетика. Приблизно через 20 хвилин післявнутрішньом'язового введення 75 мг диклофенаку натрію концентрація препарату вплазмі крові становить 2,5 мкг/мл (8 моль/л). Співвідношення між концентрацією препарату і прийнятою дозою має лінійний характер. Такий фармакокінетичнийпоказник, як площа під кривою (AUC), при застосуванні ін'єкційної форми був у 2рази більший за показник при пероральному або ректальному застосуванні, оскільки при пероральному або ректальному застосуванні більше половини активної субстанції метаболізується печінкою (“first pass” ефект). З білками сироватки крові зв'язується майже 99,7% диклофенаку. Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де його максимальна концентрація досягається на 2-4 години пізніше, ніжв плазмі крові. Період напів виведення активних метаболітів диклофенакунетривалий і становить 1-3 години. Близько 60% введеного диклофенаку виводиться із сечею у вигляді метаболітів. У незміненому вигляді виводиться менше 1% диклофенаку. Залишок виводиться у вигляді метаболітів із жовчю та калом. В осіб похилого віку з хронічними захворюваннями нирок і печінки істотних змін фармакокінетики диклофенаку не спостерігається.
Показання для застосування. Ревматизм, ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондиліт, подагра, люмбаго, невралгія, міалгія, біль впісля операційний період та при травматичних ушкодженнях опорно-рухового апаратуі м'яких тканин, первинна дисменорея; як симптоматичний засіб при інфекційно-запальних захворюваннях ЛОР-органів. Ниркова та печінкова коліки.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та підліткам старше 14 років. Вводять внутрішньом'язово, глибоко в сідничний м'яз по 75 мг (1 ампула) 1-2 рази надобу. Максимальна добова доза - 200 мг. Курс лікування - 2-5 днів. Дітям віком старше 6 років та підліткам до 14 років, добова доза складає 2 мг на 1 кг маситіла (тільки при відповідних показаннях, під наглядом лікаря).
Побічна дія. Звичайно добре переноситься. Дуже рідко можливі більв епігастральній ділянці, нудота, блювання; діарея, інші шлунково-кішковісимптоми, а також головний біль, запаморочення, порушення чутливості або зору (диплопія), шум у вухах, безсоння. Можливий розвиток алергічних реакцій.
Протипоказання. Алмірал протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до диклофенаку, непереносимістю ацетил саліцилової кислоти або іншихНПЗП, хворим на пептичну виразку або виразку дванадцяти палої кишки, із шлунково-кишковими кровотечами, хворим на виразковий коліт, а також пацієнтам з порушенням кровотворення, у періоди вагітності та лактації. Дітям віком до 6років.
Передозування. При передозуванні можливий розвиток гострого головного болю, збудження, дратівливості, запаморочення, судоми. Необхідно вжити симптоматичних дезінтоксикаційних заходів, які проводяться при передозуванні не стероїдними препаратами: форсований діурез, за необхідністю -гемодіаліз.
Особливості застосування. З обережністю призначають особам з диспептичнимисимптомами, захворюваннями шлунково-кишкового тракту, артеріальною гіпертензією, нирковою недостатністю. При тривалому лікуванні диклофенакомрекомендований контроль функції нирок і печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується застосовувати препарат одночасно з іншими НПЗП (саліцилати та препарати піразолонового ряду), оскільки при такому поєднанні існує ризик взаємного потенціювання токсичних ефектів ізниження ефективності препаратів. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами істотно підвищується ризик розвитку геморагічних ускладнень. Не потрібно застосовувати із солями літію та діуретиками. Диклофенак сприяє затримці натрію та рідини в організмі, знижуючи ефективність антигіпертензивнихі діуретичних засобів. Не бажано призначати одночасно з циклоспоринами; глюкокортикостероїд ні препарати і метотрексат здатні потенціювати токсичні ефекти диклофенаку.
Умови та термін зберігання. Источник
Зберігати у сухому, захищеному відсвітла та недоступному для дітей місці при температурі від 8 до 250С. Термін придатності – 3 роки.