І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
П І Р А Н Т Е Л
(P Y R A N T E L)
Cклад:
діюча речовина: пірантел;
5 мл суспензії містять пірантелу памоату еквівалентно пірантелу 250 мг;
допоміжні речовини:
кислота сорбінова (Е 200), сахароза, камедь ксантанова (Е 415), натрію метилгідроксибензоат (Е 219), натрію пропілгідроксибензоат (Е 217), натрію бензоат (Е 211), сорбіту розчин (Е 420) (що не кристалізується), полісорбат 80, ароматизатор шоколадний, ароматизатор крем-сода розчинний, кислота лимонна моногідрат (Е 330), вода очищена.
Лікарська форма.
Суспензія для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група.
Протигельмінт ні засоби. Похідне тетрагідропіримідину. Пірантел.
Код АТС Р 02С С 01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Ентеробіоз, аскаридоз, анкілостомі доз.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до компонентів препарату; печінкова недостатність.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують внутрішньо.
При ентеробіозі, аскаридозі середня доза становить 10-12 мг/кг маси тіла на один прийом,
тобто:
дітям віком від 6 місяців – 125 мг (2,5 мл) суспензії на 10 кг маси тіла на один прийом;
дорослим із масою тіла до 75 кг – 750 мг (15 мл) на один прийом;
дорослим із масою тіла понад 75 кг – 1 000 мг (20 мл) на один прийом.
При лікуванні ентеробіозу з метою покращання ефекту рекомендовано чітке дотримання правил особистої гігієни (особливо дітям) та повторний курс лікування через 3 тижні після попереднього.
При анкілостомі дозі у разі тяжкої інвазії або в ендемічних зонах призначають у дозі 20 мг/кг на добу в 1-2 прийоми протягом 2-3 днів, тобто:
- дітям віком від 6 місяців – 250 мг (5 мл) суспензії на 10 кг маси тіла на добу;
дорослим із масою тіла до 75 кг – 1 500 мг (30 мл) на добу;
дорослим із масою тіла понад 75 кг – 2 000 мг (40 мл) на добу.
У разі м'якої інвазії Ankylostoma duodenale (що виникає у неендемічних зонах) може бути достатньо дози 10 мг/кг маси тіла одноразово.
Дорослим доцільніше призначати препарат у вигляді таблеток.
Побічні реакції.
Неврологічні розлади: запаморочення, сонливість, безсоння, головний біль;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив'янка;
з боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, блювання, спазми в животі, діарея, тенезми, гепатобіліарні розлади: підвищення активності печінкових трансаміназ;
інші: слабкість, підвищена втомлюваність.
Передозування.
Можлива анорексія, нудота, блювання, діарея, атаксія, проте у зв'язку з мінімальними кількостями Пірантелу, що абсорбується, навіть при значному передозуванні рідко виникають ознаки інтоксикації. Рекомендоване промивання шлунка внаслідок відсутності специфічної протиотрути.
Застережні заходи: контроль дихальної та серцево-судинної функцій.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
В експериментальних дослідженнях не було виявлено тератогенного впливу Пірантелу на плід, у клінічній практиці не було повідомлень про будь-які побічні ефекти при лікуванні препаратом вагітних жінок. У період вагітності або годування груддю препарат застосовують за суворими показаннями після ретельної оцінки співвідношення користь для жінки/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар, та суворо дотримуються рекомендованих доз.
Діти.
Призначають дітям віком від 6 місяців.
Особливості застосування.
Пірантел слід з обережністю призначати хворим з порушеннями функції печінки.
Пірантел завжди приймають одноразово, незалежно від прийому їжі та часу доби; немає необхідності застосовувати проносні засоби або утримуватися від прийому їжі.
Препарат слід приймати одночасно всім членам родини.
Для запобігання повторного зараження рекомендоване чітке дотримання правил особистої гігієни.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Запаморочення, сонливість та слабкість, які можуть зрідка спостерігатись при лікуванні Пірантелом, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами та порушувати здатність виконувати роботу з машинами і складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не застосовувати препарат разом з левамізолом (при одночасному застосуванні можливе потенціювання токсичності левамізолу), з теофіліном (можливе підвищення рівня теофіліну у плазмі крові), з піперазин ом, який є антагоністом протигельмінтної дії Пірантелу.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Пірантел є антигельмінтним засобом, що діє на Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale, Necator americanus. Пірантел блокує нервово-м’язову систему, паралізуючи гельмінтів, внаслідок чого вони під дією перистальтики виводяться з організму з калом. Пірантел активний проти чутливих статевозрілих і статевонезрілих форм. Личинки, що мігрують через тканини, не уражаються.
Фармакокінетика.
Внутрішньо кишкове всмоктування препарату дуже слабке внаслідок нерозчинності пірантелу ембонату. Плазматичні концентрації є незначним-від 0,05 мг/мл до 0,13 мг/мл. Основна абсорбція, яка оцінюється показниками незміненої речовини та метаболітами сечі, нижча за 3,8 %. Основним метаболітом є К-метил-1,3-пропан діамін, концентрація якого в сечі становить 1,2-4,6 %. Понад 93 % препарату видаляється з фекаліями у незміненому вигляді.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
гомогенна суспензія від світло-жовтого до жовтого кольору.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
15 мл суспензії у скляному флаконі янтарного кольору з етикеткою; 1 флакон з мірним ковпачком у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.
Місцезнаходження.
Плот номер Д 121-123, Малегаон, Источник
ЕМ. АЙ. ДІ. СІ., Сіннар, Насік – 422 103, Індія.