ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату:
НІЗОРАЛÒ
(NIZORALTM)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: кетоконазол;
основні фізико-хімічні властивості: рожева, в’язка рідина із трав’яним запахом у пластикових флаконах. ё
склад: один грам шампуню містить 20 мг кетоконазолу;
допоміжні речовини: натрію лаурил ефір сульфат, динатрію монолаурил ефір сульфосукцинат, діетаноламід жирної кокосової кислоти, колаген тваринний лаурдимонієвий гідролізований, діолеат макроголя-120-метил глюкози, натрію хлорид, кислота соляна, імідурея, букет парфумний, натрію гідрооксид, еритрозин натрієвий та очищена вода.
Форма випуску. Шампунь.
Фармакотерапевтична група. Протигрибковий препарат для місцевого застосування. D01АС 08.
Фармакологічні властивості. Кетоконазол це синтетична похідна імідазолдіоксолану, що має фунгіцидну та фунгістатичну активність щодо дерматофітів, таких як Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., і дріжджів, таких як Candida sp. Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь з кетоконазолом швидко зменшує лущення та свербіння, котрі часто асоціюються з лупою, себорейною екземою та висівкоподібним лишаєм.
Фармакокінетика. Всмоктування кетоконазолу крізь шкіру при місцевому застосуванні незначне. Оскільки навіть при тривалому застосуванні вміст кетоконазолу в крові не визначається, можна вважати, що системної дії препарат не має.
Показання для застосування.
| - |
Лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, що спричинені дріжджовими мікро організмами Pityrosporum, такі як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит. |
Спосіб застосування та дози.
На уражені ділянки нанести шампунь Нізорал® 2 % на 3 - 5 хвилин, після чого змити водою.
Лікування:
| - |
лупа та себорейний дерматит (себорейна екзема): два рази на тиждень протягом 2 – 4 тижнів; |
| - |
висівкоподібний лишай: щоденно протягом 5 днів. |
| Профілактика: |
| - |
лупа та себорейні дерматити (себорейна екзема): кожен тиждень або 1 раз на два тижні; |
| - |
висівкоподібний лишай: щоденно протягом 3 днів (разовий курс лікування) перед початком літнього сезону. |
Побічна дія.
Шампунь Нізорал® 2 % добре переноситься. Як і при використанні інших шампунів може спостерігатись місцеве подразнення, відчуття печіння та свербіння. Волосся може стати жирним або сухим. Однак при використанні шампуню Нізорал® 2 % такі явища відмічаються вкрай рідко.
В окремих випадках, в основному у пацієнтів з хімічно ушкодженим або сивим волоссям, відмічається незначна зміна відтінку кольору волосся.
Протипоказання.
Нізорал® шампунь 2 % протипоказаний при наявності гіпер чутливості до будь-якого з його компонентів.
Передозування.
При використанні шампуню Нізорал® 2 % розвиток передозування не передбачається, оскільки препарат призначається тільки для зовнішнього застосування.
У випадку передозування необхідне лікування полягає у застосуванні підтримуючих заходів. Для попередження аспірації забороняється викликати блювоту або використовувати промивання шлунка.
Особливості застосування.
При використанні шампуню слід уникати попадання препарату в очі. При попаданні в очі – їх слід помити водою.
Для попередження синдрому відміни при тривалому місцевому лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжувати місцеве застосування кортикостероїдів в поєднанні з шампунем Нізорал® 2 % з наступною поступовою відміною кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.
Себорейний дерматит та лупа часто супроводжуються посиленим випадінням волосся, яке може в окремих випадках деякий час тривати і на початку використання шампуню Нізорал® 2 %.
Вагітність та лактація.
Оскільки при місцевому застосуванні кетоконазол практично не всмоктується, використання шампуню Нізорал® під час вагітності та лактації не протипоказано.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не відмічається.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі від 15 до 25 °С у недоступному для дітей місці.
Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка.
Пластикові флакони, що містять 60 або 25 мл шампуню. По одному флакону у картонній упаковці з інструкцією.
Виробник.
«Янссен Фармацевтика Н. В.», Бельгія
«Janssen Pharmaceutica N.V.», Belgium
Адреса.
Янссен Фармацевтика Н. В., Турнхоутсвег 30, В-2340 Беерсе, Бельгія Источник
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutsеwed 30, B-2340 Beerse, Belgium.