ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАРДАЗИН-ЗДОРОВ’Я
(СARDAZIN-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: trimetazidine;
1 таблетка містить триметазидину дигідро хлориду 20 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; тальк; титану діоксид (Е 171); кандурин (срібний блиск); гіпромелоза; барвник “Сепісперс сухий червоний А”.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Триметазидин.
Код АТС С 01Е В 15.
Клінічні характеристики.
Показання.
Кардіологія: довготривале лікування ішемічної хвороби серця, попередження виникнення нападів стенокардії (як моно терапія або в комбінації з іншими лікарськими засобами).
Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.
Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного походження.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до триметазидину або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим внутрішньо по 1 таблетці 3 рази на добу під час їди, запиваючи склянкою води. Добова доза 60 мг.
Тривалість лікування визначається індивідуально залежно від тяжкості та перебігу захворювання, досягнутого терапевтичного ефекту.
Побічні реакції. При застосуванні препарату можуть виникнути небажані ефекти, які наведені нижче з використанням наступного правила: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100 і < 1/10); нечасто (> 1/1000 і < 1/100); рідко (> 1/10 000 і < 1/1000); дуже рідко (< 10 000).
З боку системи травлення: часто – біль в епігастрії, діарея, нудота, блювання, диспепсія.
Загальні порушення: часто – астенія.
Розлади з боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; дуже рідко – можливе виникнення екстра пірамідних симптомів (тремор, ригідність, акінезія), які зменшуються після відміни препарату.
Розлади з боку шкіри і підшкірних тканин: часто – висип, свербіж, кропив’янка.
Порушення з боку судин: рідко – ортостатична гіпотензія, почервоніння обличчя.
Порушення з боку імунної системи: ангіо невротичний набряк
Через наявність в складі препарату барвника “Сепісперс сухий червоний А” можливе виникнення алергічних реакцій.
Передозування. Інформація про передозування триметазидину обмежена. Лікування симптоматичне.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Враховуючи відсутність достатніх клінічних даних, рекомендується не застосовувати препарат під час вагітності (особливо у перші три місяці вагітності).
У разі необхідності застосування препарату в період годування груддю рекомендується перервати годування.
Діти. Досвід застосування препарату у дітей відсутній.
Особливості застосування. Кардазин-Здоров’я застосовується для базисної терапії стенокардії, але не для купірування нападів стенокардії.
Наявність у складі препарату барвника може спричинити виникнення реакцій алергічного типу.
Пацієнти з нирковою недостатністю. У пацієнтів з нирковою недостатністю не було виявлено проявів побічної дії. Проте для цієї категорії пацієнтів рекомендується особливий догляд з можливим зменшенням дози.
Пацієнти літнього віку. Застосування препарату при лікуванні пацієнтів літнього віку не потребує зміни дозування.
Хірургічне втручання. Не потребує особливих застережень перед проведенням анестезії.
Препарат містить лактозу, тому його не призначають пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактази, дефіцитом лактази або порушеннями всмоктування глюкози/галактози.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати авто транспортом і працювати з різними механізмами. Проте слід враховувати, що при застосуванні препарату можливе запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не виявлена.
Триметазидин може призначатися в комбінації з гепарином, кальципарином, антагоністами вітаміну К, пероральними ліпідознижуючими препаратами, ацетил саліциловою кислотою, препаратами дигіталісу (триметазидин не впливає на рівень дигоксину в плазмі крові).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кардазин-Здоров’я − антиангінальний та анти ішемічний засіб.
Діюча речовина препарату – триметазидин − забезпечує оптимізацію енергетичного метаболізму в клінічних умовах гіпоксії та ішемії. Триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ і забезпечує належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрiєво-калiєвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.
Механізм дії базується на частковому пригніченні окислення жирних кислот завдяки iнгiбуванню довго ланцюгової 3-кетоацил- СоА- тiолази (3-КАТ). Таким чином відбувається часткове переключення енергетичного обміну з окиснення жирних кислот на окиснення глюкози, що є більш вигідним при ішемії.
Одночасно триметазидин збільшує обмін фосфолiпiдiв та їх включення в мембрану, забезпечуючи тим самим захист мембрани вiд ушкоджень.
B кардіології. Антиангінальні властивості триметазидину є результатом поліпшення енергетичного обміну в серці в умовах гіпоксії.
У хворих на стенокардію триметазидин:
– з 15-го дня лікування збільшує коронарний резерв, значно покращує переносимість та збільшує об’єм фізичних навантажень, збільшує час до виникнення нападів стенокардії та час до появи депресії ST-сегмента на електрокардіограмі;
– значно зменшує частоту нападів стенокардії;
– суттєво зменшує необхідність застосування нітратів;
– не впливає на рівень артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
В оториноларингології триметазидин:
– за рахунок анти ішемічних властивостей сприяє вестибулярній компенсації;
– ефективно зменшує ступінь, тривалість i частоту нападів запаморочення;
– зменшує інтенсивність i періодичність появи шуму у вухах, запобігає розвитку рецидивів;
– при перцептивнiй глухоті забезпечує збільшення діапазону сприймання (в децибелах) i, таким чином, зменшує порушення слуху.
В офтальмології триметазидин:
– покращує прогноз функціонального відновлення діяльності сітківки (за результатами поліпшення амплітуди b-хвилі електроретинограми, що чутлива до ішемії);
– поліпшує гостроту зору та розширює поле зору.
Це приводить до зменшення функціональних симптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенерації жовтої плями.
Фармакокінетика. Триметазидин після перорального застосування швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається менш ніж за 2 години і становить 55 мг/мл після одноразового прийому у дозі 20 мг. Стадія рівноважної концентрація в плазмі настає через 24-36 годин від початку лікування. Об’єм розподілу становить 4,8 л/кг, що свідчить про добру дифузію в тканини. Зв’язування з протеїнами плазми крові низьке, приблизно 16 % in vitro. Триметазидин виводиться переважним чином із сечею, здебільшого у незміненому стані. Період напів виведення становить приблизно 6 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від червонувато-рожевого до рожево-червоного кольору з перламутровим відтінком.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10х 3, № 30, № 30х 2 у блістерах.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я». Источник
Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.