ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГІНОФОРТ
(GYNOFORT)
Склад:
діюча речовина: бутоконазол;
1 г крему містить 20 мг бутоконазолу нітрату;
допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), олія мінеральна, гліцерилмоноізостеарат; полі гліцерил-3-олеат; віск мікрокристалічний; кремнію діоксид колоїдний, гідрофобний; динатрію едетат; метилпарагідроксибензоат; пропіл парагідроксибензоат; пропіленгліколь; вода очищена.
Лікарська форма. Крем вагінальний.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, які застосовуються в гінекології. Код АТС G01A F15.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування грибкових захворювань піхви, спричинених Candida albicans. Діагноз має бути підтверджений мікроскопічним та/або культуральним дослідженням мазка з піхви.
Протипоказання.
Гіпер чутливість (алергія) до будь-якого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована доза: одноразове введення вмісту одного аплікатора (приблизно 5 г) у піхву в будь-який час доби, бажано перед сном.
Ця кількість крему містить приблизно 100 мг бутоконазолу нітрату.
Побічні реакції.
Можуть виникати відчуття печіння, свербіж, болючість або набряк піхви, болі в області малого таза або живота, а також спазми. Можливе поєднання двох або більше із зазначених побічних ефектів. У осіб з підвищеною чутливістю можливий розвиток алергічних реакцій.
Передозування.
Про випадки передозування при інтравагінальному використанні препарату інформація не надходила.
У разі випадкового застосування препарату через рот слід провести промивання шлунка якомога раніше.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Під час вагітності вагінальний крем Гінофорт у жінок застосовується тільки за призначенням лікаря. Застосування даного препарату під час вагітності можливе, тільки якщо потенційна користь для матері значно перевищує можливий ризик для плода.
Якщо препарат застосовують під час вагітності, слід дотримуватися обережності при введенні аплікатора в піхву, щоб уникнути нанесення механічної травми.
На даний момент невідомо, чи можливе виділення компонентів препарату в грудне молоко, тому слід дотримуватися обережності при застосуванні крему жінкам, які годують груддю.
Діти. Крем призначено для застосування дорослим (аплікатор!).
Особливості застосування.
Якщо при застосуванні препарату залишаються клінічні ознаки інфекції, слід провести повторне мікробіологічне дослідження для виділення нового збудника або підтвердження вже встановленого діагнозу.
Якщо під час застосування препарату виникло подразнення слизової піхви або з'явилися больові відчуття, слід припинити застосування крему.
У препарата відсутня мутагенна активність. Дослідження з канцерогенності не проводилися.
У препарата відсутня тератогенна дія і препарат не впливає на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Застосування вагінального крему Гінофорт не впливає на можливість керування автомобілем або іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Гінофорт вагінальний крем містить олію мінеральну. Олія мінеральна може пошкоджувати вироби з латексу чи гуми, такі як презервативи або внутрішньо піхвові діафрагми, тому застосування зазначених засобів контрацепції протягом 72 годин після введення вагінального крему Гінофорт не рекомендується.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активний інгредієнт вагінального крему ─ бутоконазолу нітрат, який є похідним імідазолу і володіє фунгіцидною активністю по відношенню до грибів Candida, Trichophyton, Micosporum і Epidermaphyton. Бутоконазола нітрат особливо ефективний при інфекціях, викликаних грибами Candida. Препарат також активний відносно деяких грам позитивних бактерій.
Препарат впливає на клітинну мембрану грибкової клітини, де пригнічує перетворення ланостерола в ергостерол, що призводить до зміни ліпідного складу клітинних мембран грибків. Проникність клітинної мембрани порушується, що призводить до зниження осмотичної стійкості і порушує життєздатність клітин грибків.
Крем має високе співвідношення емульсії води в олії, що забезпечує високі біоадгезівні властивості. У дослідженнях in vivo показано, що після введення дози препарату, крем виявляється на слизовій піхви протягом 4,2 дня. Дослідження in vitro також показали, що структура крему розроблена таким чином, що вивільнення бутоконазолу відбувається протягом 6 днів, у той час як існуючі аналоги вивільняють бутоконазол швидко протягом 6 годин.
Фармакокінетика. Після внутрішньо піхвового введення вагінального крему Гінофорт, в середньому 1,7 % від введеної дози абсорбується. Після внутрішньо піхвового введення пікові концентрації у плазмі препарату і його метаболітів досягаються протягом 13 годин.
Бутоконазол піддається інтенсивному метаболізму. Бутоконазол частково виводиться із сечею, частково з жовчю.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: м'який гомогенний крем від білого до майже білого кольору, вільний від сторонніх часток і без видимого розшарування.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не выще 25 0С. Уникати зберігання при температурі більше 25 0С.
Препарат зберігати у недоступному для дітей місці!
Упаковка. Крем вагінальний по 5 г (20 мг/1г) у поліпропіленовому аплікаторі. Один заповнений аплікатор поміщений у полі стироловий пенал і потім упакований у ламінований пакет. Пакет вкладений у картонну упаковку.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. КВ Фармасьютикал Ко.
ВАТ «Гедеон Ріхтер».
Місцезнаходження. 1 Корпорейт Вудс Драйв, Бріджтон, Міссурі, 63045 США. Источник
Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.