ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІМЕСУЛІД

(NIMESULIDE)

Загальна характеристика:

міжнародна тахімічна назви: Nimesulidе; 4-нітро-2-феноксиметансульфонамід;

основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, від білого досвітло-жовтого кольору, двояко випуклі, з рискою на одному боці.

склад: 1 таблетка містить німесуліду 100 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідро фосфат, натрію крохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, крохмаль.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдний протизапальний та протиревматичний засіб. Код АТС М 01А Х 01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Німесулід - не стероїднийпротизапальний препарат, чинить протизапальний, знеболювальний і жарознижуючим ефект. Відноситься до високо селективних інгібіторів циклооксигенази-2 та їїізоферментів –2, у зв’язку з чим не так часто, як селективні не стероїдніпротизапальні препарати, викликає розвиток гастропатії і нефропатії. Протизапальний ефект німесуліду зумовлений здатністю порушувати синтезпростагландинів, властивістю інгібувати синтез лейкотрієнів, гальмувати виділення гістаміну з опасистих клітин, пригнічувати утворення фактора активації тромбоцитів, фактора некрозу пухлини, брадикініну і цитокінів, яків пливають також на формування больового синдрому. Препарат зменшує утворення аніону су пероксиду, запобігає подальшому ушкодженню тканин. Шляхом інгібуванняколаген ази і металопротеази німесулід запобігає деградації хрящової тканини. Зменшує вирженість болю і збільшує об’єм рухів у вражених суглобах. Гальмує розвиток прогресуючого артрозу.

Фармакокінетика. Швидко і добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту і роз- поділяється в тканинах і біологічних рідинах організму. Його концентрація в синовіальній рідині становить приблизно 43 %, концентрація втканинах жіночих статевих органах – приблизно 50 % від концентрації в плазмі крові. Майже 99 % препарату зв’язується з білками плазми крові. Періоднапів виведення – 1,96 - 4,73 год. Екстенсивно метаболізується у печінці. Метаболіти виводяться з сечею (20 %) і калом (80 %). Приблизно 1-3% дози виводиться з сечею у незмінному стані.

Показання для застосування. Ревматоїдний артрит, остеоартрит, бурсит, тендиніт, тромбофлебіт, первинна дисменорея, симптоматичне лікування запальних захворювань верхніх дихальних шляхів, больовий синдром різного генезу (травми, після операційний період, біль при запальних захворюваннях ЛОР–органів, при онкологічних захворюваннях, зубний біль).

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають тільки дорослим. Середня разова доза - по 1 таблетці 2 рази на добу до їжі. Залежно від тяжкості станута ефективності препарату дозу можна підвищити до 2 таблеток 2 рази на добу. В середньому тривалість курсу лікування становить 15 діб.

Людям похилого віку лікар підбирає дозу індивідуально.

Побічна дія. Інколи – печія, нудота, біль у шлунку, головний біль, запаморочення, сонливість, шкірний висип, еритема.

Дуже рідко – олігурія, накопичення рідини в організмі, місцеві або системні набряки.

В окремих випадках – крапельні і поверхневі крововиливи в шкіру, які супроводжуються виключно тромбоцит опенією.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та іншихне стероїдних протизапальних засобів, пептична виразка шлунка абодванадцяти палої кишки, тяжкі порушення функції нирок та печінки, вагітність, період лактації, дитячий вік до 12 років.

Передозування. Специфічного антидоту не існує. Проводять симптоматичну і підтримуючу терапію (промивання шлунка, встановлення водно-сольового балансу).

Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском або іншими захворюваннями серцево-судинної системи.

З обережністю призначають препарат при схильності до кровотеч, пацієнтам з захворюваннями верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Препарат потрібно терміново відмінити при прояві різного типу порушень зору, а пацієнта направити на консультацію до офтальмолога.

Під час лікування німесулідом потрібно уникати керування автомобільним транспортом та обслуговування потенційно небезпечних механізмів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. З обережністю призначають препарат одночасно з іншими препаратами, які значною мірою зв’язуються з білками плазми крові (непрямі антикоагулянти, пероральні гіпоглікемізуючі препарати), одночасне застосування може посилити дію останіх.

При одночасному застосуванні з препаратами літію німесулід підвищує концентрацію літію в плазмі крові.

Німесулід підвищує ризик розвитку побічної дії гідантоїну, похіднихсульфонілсечовини (через високий ступінь зв’язування німесуліду з білками плазми крові). Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі від 8 до 25° С.

Термін придатності – 3 роки.