ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

  ВЕСТАГІСТИН

(VESTAHISTIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: betahistinum; N-метіл-2піридинетанаміндигідро хлорид; 2-[2-(метил аміно) етил]піридину дигідро хлорид.

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 8мг: циліндричні, плоскі, від білого до кремового кольору, зі скошеними краями і маркуванням “В 8” з одного боку, інший- гладкий;

таблетки по 16мг: циліндричні, плоскі, від білого до кремового кольору, зі скошеними краями і маркуванням “В 16” з одного боку і розділовою рискою з іншого.

склад: 1 таблетка містить бетагістину гідро хлориду 8 або 16мг

допоміжні речовини: повидон К 90, целюлоза мікрокристалічна, альфа-лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, кросповидон, стеаринова кислота.

Форма випуску. Таблетки

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування вестибулярних порушень.

Код АТС N07C A01

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бетагістин гідро хлорид являє собоюгістаминоподібний препарат, фармакологічна дія якого як з неспецифічними ефектами, так і з прямим впливом на механізми відновлення у вестибулярних ядрах.

До неспецифічних ефектів можна віднести вплив препарату на крообіг у стовбурній частині головного мозку. Збільшення регіонального церебрального кровообігу, при пероральному застосуванні бетагістину, відзначено й у хворих з порушенням мозкового кровообігу. Разом зтим, слід зазначити, що бетагістин виявляє ефективність і при вестибулярних порушеннях, не зв’язаних із судинною недостатністю. Крім того, як при системному, так і при іонофоретичному застосуванні, бетагістин індуціруєоднакові зміни у центральній нервовій системі, що вказує на наявність інших механізмів дії, крім стимуляції кровообігу.

Бетагістин діє на гістаминові Н 1 і Н 3 рецептори внутрішнього вуха і вестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого впливу на Н 1-рецептори судин внутрішнього вуха й

опосередкованого впливу на Н 3- рецептори поліпшує мікро циркуляцію і проникність капілярів внутрішнього вуха, збільшує кровообіг у базилярнихартеріях, нормалізує тиск ендолімфи в лабіринті і равлику. Бетагістин володіє вираженим центральним ефектом, будучи інгібітором Н 3-рецепторів ядер вестибулярного нерва. Нормалізує порушення вестибулярного апарату, знижує частоту й інтенсивність запаморочення, зменшує шум і дзенькіт у вухах, поліпшує слух.

Фармакокінетика. Бетагістин гідро хлорид добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті, Він метаболізує з утворенням двохз’єднань, що майже кількісно виводяться із сечею. Основним метаболітомбетагістину є біологічно неактивний 2-піридилоцетат.

Другий метаболіт, диметиліроване похідне бетагістину, володіє майже такою же гістаминоподібною активністю, як і вихідне з’єднання, однак він присутній лише в слідових кількостях. Пік змісту в крові метаболітівбетагістину досягається за 3-5 годин. Більша частина дози, що надійшла, бетагістину виводиться із сечею у виді метаболітів протягом близько 3 діб.

Показання для застосування. Хвороба і синдром Меньера, які характеризуються:

запамороченням, що іноді супроводжується нудотою таблюванням; .

шумом в вухах;

зниженням слуху.

Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.

Спосіб застосування та дози. Дозу препарату підбирають індивідуально.

У дорослих (включаючи і людей літнього віку) лікування починають з дози

8-16мг три рази на добу. Препарат бажано приймати після їжі. Надалі підтримуюча доза препарату складає 24-48 мг на добу.

Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Є дані що призначення препарату на початку захворювання запобігає його прогресу ванню та втраті слуху на пізніх стадіях.

Побічна дія. Можливо незначні порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, почуття ваги у епігастрії) які можна попередити шляхом зниження дози чи приймаючи препарат після їжи. В рідких випадках спостерігаються шкірні реакції гіпер чутливості, зокрема висипання, свербіж, кропив’янка.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Передозування. Є повідомлення про декілька випадків передозування препарату. У більшості випадків клінічні симптоми передозування були відсутні. Інколи після прийому доз препарату вище 200мг спостерігалися легкі та помірні симптоми, такі як біль у шлунку, нудота, сонливість. Є повідомлення про появу судом у випадках передозування (640мг) зпоявою симптомів легкого і середнього ступеня виразності. Усі випадки закінчилися повним видужанням.

Лікування передозування повинно включати симптоматичну терапію.

Особливості застосування. Не можна призначати препарат хворим феохромоцитомою, а хворим з астмою чи виразковою хворобою шлунка і дванадцяти палої кишки варто призначати з обережністю.

Не рекомендується застосовувати при вагітності й у період лактації. Однак немає достовірних даних про те, що використання препарату при вагітності впливає на організм матері та плоду.

Дітям препарат не рекомендований. Ефективність ібезпека бетагістину у дітей і підлітків у віці до 18 років не досліджувалася.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лікарська взаємодія препарату Вестагістину зіншими лікарськими засобами не відома.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі 15°-25 °С.

Термін придатності препарату – 5 років. Источник

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.