ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВОСУЛІН-Н
(WOSULIN-N)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin (human);
основні фізико-хімічні властивості: біла суспензія з кристалами видовженої форми. При обережному перемішуванні утворюється гомогенна суспензія;
склад: 1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну ізофану;
допоміжні речовини: мета крезол, протамін сульфат, цинку оксид, фенол, натрію фосфат кислий безводний, натрію фосфат кислий моногідрат, натрію гідроксид, кислота соляна, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії. Код АТС А 10А С 01.
Фармакологічні властивості. Восулін-Н – протидіабетичний засіб, напівсинтетичний інсулін людини, створений на основі рекомбінантної ДНК. Належить до препаратів інсуліну середньої тривалості дії. Забезпечує зниження вмісту глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Дія препарату настає пізніше, а тривалість довше, ніж у звичайного інсуліну.
Фармакокінетика. Початок дії Восуліну-Н настає через 1 - 2 год після введення. Максимальний ефект настає через 6 - 12 год, а тривалість дії – 18 -24 год. Період напіврозпаду в крові становить декілька хвилин. Тривалість дії залежить від дози, місця введення, температури тіла, фізичного навантаження.
Показання для застосування. Препарат застосовується для лікування
цукрового діабету I типу у хворих, які раніше не піддавалися лікуванню інсуліном, у тому числі під час вагітності, якщо дієтотерапія не дозволяє забезпечити задовільних концентрацій цукру в крові; у випадках непереносимостіінших препаратів, що містять інсулін;
лабільної форми діабету, пов’язаної з наявністю високого титру антитіл до інсуліну;
цукрового діабету II типу: за умови резистентності до пероральнихгіпоглікемізуючих засобів; при інтеркурентних захворюваннях; під час вагітності за умови неефективності дієтотерапії;
діабетичної коми та при станах, які супроводжуються тяжкими порушеннями вуглеводного обміну.
Спосіб застосування та дози.Добирає дозу лікар індивідуально, залежно від дієти, фізичної активності істилю життя, рівня цукру в крові та стану вуглеводного обміну хворого. Препарат містить 100 МО/мл інсуліну. Для дорослих, які одержують Восулін-Н вперше, рекомендована середня початкова доза – від 8 до 24 МО. Для дітей і пацієнтів з підвищеною чутливістю до інсуліну адекватна доза може бути меншою 8 МО, при зниженій чутливості може бути збільшена до 24 МО.
Лікар повинен дати необхідні вказівки щодо частоти ін'єкцій, доз, визначення рівня цукру вкрові та, можливо, у сечі, а також відповідні рекомендації при будь-яких змінаху дієті або режимі інсулінотерапії. Восулін-Н необхідно вводити підшкірно за 30- 45 хв до приймання їжі. Місце ін’єкції потрібно міняти щоразу. Зміна ділянкиін’єкції (наприклад з живота на стегно) можлива тільки після консультації злікарем.
При переході з інсуліну тваринного походження на інсулін людини може виникнути потреба у зниженні дози. Перехід з інших видів інсуліну на цей препарат повинен здійснюватися лише під контролем лікаря, особливо уперші тижні після такого переходу.
Даний лікарський засіб містить 100 МО інсуліну в 1 мл розчину, тому дляйого введення можна використовувати лише шприци, градуйовані на 100 МО/мл. Неможна змішувати Восулін-Н з інсулінами інших концентрацій!
Перед застосуванням необхідно ретельно струснути флакончик для перемішування його вмісту. Вміст флакона повинен бути рівномірно мутним або молочним. Не можна використовувати суспензію, якщо після перемішування у флакончику спостерігаються сторонні включення або його вміст підозрілий. Перед першим відбиранням інсуліну з флакона слід видалити пластикову кришку, наявність якої свідчить про те, що препаратом не користувалися, але не видаляти пробку. Пробку перед використанням протерти дез інфекційним розчином. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря таввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разоміз шприцом і набрати відповідну кількість інсуліну. Видалити бульбашки повітряіз шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і вколоти голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном і потримати декілька секунд.
Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожує життю. Вона характеризується зниженням рівня цукру до 50 або 40 мг/дл. Кожний пацієнт, який хворіє на діабет та одержує інсулін, повинен добре знатисвої відчуття, які є ознакою зменшення рівня цукру в крові. До симптомів зниження вмісту цукру в крові належать: головний біль, сильний голод, нудота, блювання, стомлюваність, сонливість, занепокоєння, агресивне поводження, зниження концентрації уваги і реакції, депресія, зніяковіння, порушення мови (іноді повна втрата мови), порушення зору, тремтіння, параліч, відчуття поколювання у кінцівках (парестезія), оніміння і відчуття поколювання у ділянці рота, запаморочення, втрата самоконтролю, нездатність піклуватися про себе, марення, конвульсії, втрата свідомості, включаючи кому, поверхневе дихання, брадикардію. Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може бути подібна до інсульту. Деякі пацієнти можуть вчасно відчути перші симптоми гіпоглікемії таконтролю вати свій стан самостійно.
На початку лікування інсуліном може змінюватисьвигляд шкіри в місці ін’єкції, можливі короткочасні транзиторні набряки і зміни гостроти зору. Ці ускладнення минають при подальшому лікуванні.
У ділянці ін’єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дозволяє зменшити ціявища або зовсім їх уникнути. Зрідка бувають алергічні реакції на препарат, легке почервоніння шкіри у місці ін'єкції, яке минає під час подальшого лікування. При розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій непереносимості компонентів препарату, лікар повинен вирішити, яких заходів слід вжити.
У разі неадекватного добору дози або зміни препарату, а також нерегулярного застосування цього лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу в бік зниження, які послаблюють здатність брати активну участь у дорожному русі та працювати з механізмами. Особливо це стосується початкового періоду лікування.
Протипоказання. Гіпоглікемія, алергія на компоненти препарату. Відносним протипоказанням може бути тяжка алергія миттєвого типу на інсулін. Можлива перехресна імунологічна реакція між тваринним інсуліном та інсуліном людини.
Передозування. До нього можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну; зміна препарату; пропуск прийому їжі; блювання; проноси; фізичне навантаження; захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок і печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози); зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами. Якщо хворийна діабет помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно матипри собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). При більш тяжкихгіпоглікемічних станах необхідно внутрішньо венне введення глюкози або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти. Коли рівень цукру не можна негайно підвищити, необхідно вжити заходів інтенсивної терапії. Особливої небезпеки зазнають пацієнти, що мають порушення мозкового кровообігу в анамнезі, та ті, укого, крім діабету, наявна також виражена ішемічна хвороба серця.
Особливості застосування. Відносно пацієнтів з гіперчутливістю до інсуліну тваринного походження при переході на Восулін-Н повинна враховуватисьможливість перехресної імунологічної реакції між інсуліном тваринного походження і людським інсуліном. Таким хворим слід проводити внутрішньо шкірні проби для виявлення реакцій гіпер чутливості до препарату перед початком лікування.
Пацієнтів треба навчати самостійно розпізнавати симптоми гіпоглікемії, що виявляються за такими соматичними ознаками: підвищена пітливість; шкіра, вкрита липким потом; занепокоєння; висока частота серцевих скорочень (тахікардія), підвищений кров’яний тиск; відчуття поколювання; біль угрудях (стенокардія), перебої у серцевих скороченнях (серцеві аритмії) – івживати заходів корекції. В осіб, які часто перевіряють свою кров і сечу навміст цукру, менший ризик гіпоглікемічних реакцій.
Існує велика кількість факторів, що збільшують можливість розвитку гіпоглікемії, а саме:
- невідповідні режими дозування інсуліну (призначення надто високих доз, помилки у призначенні);
- неспроможність пацієнта вірно дозувати (особливо у літньому віці);
- пропуск прийому їжі або менша, ніж звичайно, порція; зміни в дієті;
- блювання, пронос;
- вживання алкоголю (знижений глюконеогенез), особливо з недоїданням;
- незвичну, збільшену або тривалу фізичну активність;
- недостатнє чи знижене відчуття перших симптомів гіпоглікемії;
- підвищену чутливість до інсуліну;
- ослаблення функції нирок (знижені потреби в інсуліні внаслідок зменшення його виведення). У літніх людей прогресуюче погіршення функції нирокможе призвести до постійного зменшення потреби в інсуліні;
- тяжке зниження функції печінки (погіршений глюконеогенез і розпад інсуліну, що призводить до зменшення потреби в інсуліні);
- деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи, що відповідають за вуглеводний обмін (наприклад зниження функції щитоподібної залози і передньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність);
- перехресну взаємодію з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень цукру в крові (див. “Взаємодія");
- зміну місця введення інсуліну (розходження у поглинанні інсулін урізними тканинами).
Особливо небезпечними є напади гіпоглікемії у таких хворих: зі значним звуженням коронарних артерій і кровоносних судин, що постачають кров'ю головний мозок (ризик серцевих і мозкових ускладнень гіпоглікемії); з деякими хворобами очей (проліферативна ретинопатія), які не зазнавали лазерної корекції сітківки (ризик постгіпоглікемічної сліпоти). Таким пацієнтам необхідно дотримуватися особливої обережності і посиленого контролю рівня цукру в крові. Гіпоглікеміяможе погіршувати реакцію і здатність концентрувати увагу і тому становить ризик (наприклад, при керуванні транспортом або механізмами).
Неправильна дієта, пропущені і скорочені введення інсуліну, збільшення потреби в інсуліні під час інфекційних та інших хвороб чи обставин (наприклад, зменшення фізичної активності) можуть призвести до збільшення рівня цукру (гіперглікемія) і підвищення можливості накопичення кетонових тіл (кето ацидоз). Залежно від кількості інсуліну в крові кето ацидоз може розвиватися протягом кількох годин або днів. При перших симптомах погіршення стану (спрага, великі об’ємисечі, втрата апетиту, втомлюваність, сухість шкіри, прискорене дихання, високий рівень глюкози і ацетону в сечі) необхідно вжити відповідних заходів.
Вагітність іперіод лактації. У період вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні та коригувати дозу в кожному окремому випадку. Лікування Восулін-Н необхідно продовжувати і під час вагітності. Протягом перших трьох місяців потреба вінсуліні звичайно знижується, однак потім збільшується.
Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко зменшується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемії. Під час годування немовляти також виникає потреба вкорекції дози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове застосування інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому комбінована терапія можлива лише за призначенням лікаря. Гіпоглікемічні реакції можуть настати під час одночасного введення з інсуліном блокаторів альфа-адренорецепторів, амфетаміну, анаболічних стероїдів, блокаторів бета-рецепторів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлюраміду, флюоксетину, хінетидину, іфосфаміду, інгібіторівМАО, метилдопи, тетрацикліну, тритокваліну, трофосфаміду. Послаблення дії інсуліну можливо у разі одночасного застосування з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитоподібної залози, симпатикомім етичними засобами, атакож трициклічними антидепресантами.
У хворих, які одночасно одержують інсулін іклонідин, резерпін або саліцилати, може виникати як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях! Зберігати при температурі від + 2°С до + 8°С. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Захищати від світла. Протягом використання флакон можна зберігати при температурі +15°С+25°С 6 тижнів. Источник
Термін придатності - 2 роки. Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.