ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАНТАВІСТ

(Lantavist)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: gadopentetic acid;N,N-біс[2-[біс (карбоксиметил) аміно]етил]гліцинато] гадолінат (у виглідідимеглумінової солі);

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина без запаху;

склад: 1 мл розчину містить 0,469 г D(-)-N-метилглюкамінугадолінію діетилентріамін-пентаацетат, що є комплексом гадолініюдіетилентріамінпентаацетату – 0,27378 г та D(-)-N-метилглюкаміну – 0,19522 г;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Парамагнітний контрастний засіб для магнітно-резонансної томографії. Код АТС V08С А 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Лантавіст – парамагнітний контрастний засіб, розроблений спеціально для магнітно-резонансної томографії. Він відзначається дуже гарноюпереносимістю і лише у поодиноких випадках може викликати зазвичай легкімісцеві або загальні побічні явища. Оптимальний контраст спостерігається протягом 45 хв після введення препарату.

Введення Лантавісту дозволяє контрастувати ділянки з порушенимгематоенцефалічним бар’єром (наприклад, гліобластома), а також інші поза мозкові внутрішньо черепні або внутрішньоспиномозкові утворення, що підвищує діагностичну цінність дослідження порівняно з нативним скануванням.

Фармакокінетика. Лантавіст практично повністю виводиться з організму протягом 24 год. Період напів виведення препарату становить 0,2 і 1,6 год. Некумулює у здорових тканинах і не проникає через інтактний гематоенцефалічнийбар’єр.

Показання для застосування.

Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного та спинного мозку.

У першу чергу длявиявлення пухлин та наступної диференціальної діагностики при підозрі наменінгіому, невриному, у тому числі слухового нерва, пухлин з інфільтративним ростом (наприклад гліома) та метастази; для виявлення невеликих пухлин та/абопухлин, які погано візуалізуються; за підозри на рецидив пухлини після операції або променевої терапії; для диференційованого зображення таких пухлин, якгемангіобластома, епендим ома та невелика аденома гіпофізу; для більш точного визначення інтракраніального розповсюдження первинних позамозковоих пухлин.

Додатково при спинальній МРТ: диференціальна діагностикаінтрамедулярних та екстра медулярних пухлин, визначення солідних частин пухлинпри кістозних формах, оцінка розповсюдженості інтрамедулярних пухлин.

МРТ усього тіла.

Включаючи лицьовий череп, ділянку шиї, грудну та черевну порожнини, молочні залози, органи таза, а також опорно-руховий апарат.

Завдяки Лантавісту можна отримати діагностичну інформацію, що дозволяє, зокрема:

- підтвердити або виключити наявність пухлин, запалень судинних ушкоджень;

- визначити поширеність та локалізацію цих процесів;

- диференціювати внутрішню структуру цих ушкоджень;

- оцінити кровопостачання нормальних та патологічно змінених тканин;

- відрізнити пухлинні тканини від рубцевих після променевої терапії;

- провестинапівкількісну оцінку функції нирок у поєднанні з макроструктур ними даними проїх будову.

Спосіб застосування та дози. За 2 год до обстеження пацієнт має утриматися від вживання їжі.

Необхідно дотримуватися загальноприйнятих запобіжних заходів при проведенні магнітно-резонансної томографії: відсутність у пацієнтакардіостимулятора, феромагнітних імплантантів та ін. Необхідна доза Лантавістувводиться струйно внутрішньо венно у вигляді болюсної ін’єкції. Відразу післяін’єкції можна розпочинати МРТ-обстеження. Оптимальна контрастність зберігається, як правило, протягом 45 хв після введення препарату. Під час внутрішньо судинноговведення контрастного засобу пацієнт має перебувати у горизонтальному положенні. Після ін’єкції слід ще як мінімум протягом 30 хв спостерігати за пацієнтом. Лантавіст слід набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням. Невикористані при обстеженні залишки котрастного засобу для подальшого застосування неприпустимі.

У діапазоні від 0,14 до 1,5 Тл рекомендації для застосування Лантавістуне залежать від напруженості магнітного поля.

Краніальна та спінальна МРТ.

Для дорослих тадітей (у тому числі новонароджених та грудних) рекомендуються такі дози препарату:

У звичайних випадках для отримання доброї контрастності й вирішення клініко-діагностичних питань достатньою є доза з розрахунку 0,2 мл Лантавістуна 1 кг маси тіла пацієнта.

У випадках, коли після введення вказаної дози Лантавісту за данимиМР-томографії не виявляються вогнищеві ураження, але при цьому існує серйозна клінічна підозра на їх наявність, для більш точної діагностики доцільно повторне введення 0,2 мл Лантавісту на 1 кг маси тіла пацієнта, причому для дорослих він може бути введений з розрахунку 0,4 мл на 1 кг маси тіла протягом 30 хв після 1-го МРТ-дослідження. Подальше сканування проводять безпосередньо після введення.

Введення дорослим підвищеної дози Лантавісту (з розрахунку 0,6 мл на 1кг маси тіла) дає можливість точнішої діагностики для виключення наявності метастатичних уражень або рецидива пухлин.

МРТ усього тіла.

Для дорослих та дітей рекомендується вказане нижче дозування. Накопичений досвід застосування Лантавісту для МРТ усього тіла у дітей до 2років поки що обмежений. У звичайних випадках для отримання доброгоконстратування й вирішення клініко-діагностичних завдань є достатньою доза з розрахунку 0,2 мл Лантавісту на 1 кг маси тіла. В о особливих випадках, наприклад при патологічних утвореннях з малим ступенем васкуляризації та/або невеликим ступенем проникнення до екстра целюлярного простору, для досягнення оптимального контрастування може бути необхідне введення 0,4 мл Лантавісту на 1кг маси тіла пацієнта, особливо при застосуванні відносно слабких Т₁-зважених зображень. Для виключення ураження або рецидиву пухлин у дорослих можна ввести дозу з розрахунку 0,6 мл Лантавісту на 1 кг маси тіла.

Побічна дія. У поодиноких випадках після введення Лантавісту може спостерігатися нудота, блювання, а також алергоподібні реакції на шкірі та слизових оболонках. Реакції непереносимості найчастіше розвиваються у пацієнтів, схильних до алергічних реакцій. У поодиноких випадках можуть спостерігатися анафілактоїдні реакції (шок). Вирішальним фактором для швидкого застосування заходів у разі ускладнень, спричинених контрастним засобом, є практичні навики надання екстреної допомоги. Для оперативного реагування у невідкладних випадках необхідно мати напоготові відповідні медикаменти та інструменти (у тому числі інтубаційну трубку й апарат штучного дихання). У дуже рідкісних випадках через венепункцію або введення контрастноїх речовини виникає короткочасне відчуття тепла або легкого болю у ділянці ін’єкції.

У рідкісних випадках після введення Лантавісту спостерігалися судоми (однак причинний взаємозв’язок не з’ясований). У поодиноких випадках повідомлялося про головний біль, розширення судин, запаморочення, озноб таглибоку непритомність після введення Лантавісту, однак, причинний взаємозв’язоктакож не з’ясований. У разі болюсної ін’єкції може з’явитися зміна смакових відчуттів, що швидко минає. При паравазальному введенні гіперосмолярний розчин може спричиняти локальні больові відчуття тривалістю до 20 хв. Інших реакцій збоку тканин не спотерігалося.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату.

Передозування. Можуть виникнути алергічні реакції на шкірі іслизових оболонках. Дуже рідко – анафілактичний шок.

Лікуваненя – симптоматичне.

Особливості застосування. При призначенні Лантавісту пацієнтам, схильним до алергічних реакцій, слід бути особливо уважним, оскільки досвід свідчить, щосаме у цієї групи пацієнтів частіше спостерігається підвищена чутливість до препарату. У випадках тяжких функціональних розладів нирок також слід призначати Лантавіст з особливою обережністю, оскільки виділення контрастного засобу відбувається поступово. Погрішення функції нирок або інші побічні явища через введення контрастного засобу відзначені не були. Однак, в особливо серйозних випадках для виведення Лантавісту з організму рекомендується скористатися одним з методів гемодіалізу. На цей час не доведено, що введенняЛантавісту вагітним не пов’язане з певним ризиком. Тому до призначенняЛантавісту вагітним слід підходити з особливою обережністю.

Досліди на тваринах показали, що дуже невелика кількість Лантавісту (менше 0,2% введеної дози) виділяється з молоком у процесі лактації.

Після введення Лантавісту у поодиноких випадках можливе незначне збільшення вмісту заліза та білірубіну у сироватці крові. Протягом наступних 24год ці показники безсимптомно зменшуються до вихідних величин. При визначенні вмісту заліза у сироватці крові комплексно метричними методами (наприклад за допомогою батофенантроліну) протягом перших 24 год кількісний показник можебути пониженим, що пояснюється наявністю у розчині контрастного засобу вільноїДТПК (діетилентриамінпетаоцтової кислоти).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не виявлена. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці. Термін придатності – 2 роки.