ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Трамадол

 (Tramadol)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: tramadol;

(±)– транс-2-[(диметил аміно) метил]-1-(м-метоксифеніл) циклогексанолу гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;

склад:1 мл розчину містить трамадолу гідро хлориду 50 мг;

допоміжні речовини: натрію ацетат, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтичнагрупа.Аналгетики-опіоїди. Код АТС N02A X02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Трамадол є агоністом опіоїдних рецепторів у центральній нервовій системі, пригнічує зворотнє захоплення норадреналіну, стимулюючи норадренергічнусистему. Разом зі знеболю вальною препарат виявляє протикашльову і легку седативну дію. У терапевтичних дозах практично не викликає пригнічення дихання, не змінює моторику кишечнику та не впливає на серцево-судинну систему.

Фармакокінетика.Трамадол широко розподіляється в тканинах. Уявний об’єм розподілу становить близько 200 л після внутрішньо венного введення. Трамадол добре проникає крізьгемато-енцефалічний та плацентарний бар’єри. Період напів виведення з крові становить 6–7 годин, зв’язування з білками плазми – 20%, метаболізується шляхомдеметилювання та кон’югації (30% препарату виводиться у вигляді метаболітів), один з них – моно О-десметилтрамадол, що позначається як М 1, – єфармакологічно активним. Загальний кліренс Трамадолу після внутрішньо венного введення – 470 мл/хв. У хворих з порушеннями функції нирок (при КК 5–8 мл/хв) збільшується період напів виведення, таким чином, для цієї категорії хворих необхідно збільшити інтервал між введенням разових доз. У хворих з порушенням функції печінки (у тому числі з цирозом печінки) збільшується концентраціяТрамадолу в плазмі (за рахунок зменшення печінкового кліренса) і періоднапів виведення. Для цієї категорії хворих показане зменшення дози препарату та збільшення інтервалу між введенням разових доз. Трамадол виводиться з сечею (90%) і з калом (10%); проникає в грудне молоко (0,1%).

Показання для застосування. Больовий синдром різної етіології та інтенсивності, у т. ч:

при злоякісних пухлинах;

при больових симптомах у після операційний період;

при травмах, невралгії, міалгії;

при гострому інфаркті міокарда;

при діагностичних та терапевтичних процедурах.

Спосіб застосування та дози. Встановлюють індивідуально залежно від інтенсивності і характеру болю.

Дорослимі дітям віком старше 14 років для одноразового використання призначають внутрішньо венно або внутрішньом’язово, або підшкірно 50 мг або 100 мг Трамадолу (1/2–1 ампула);

уразі необхідності разову дозу можна призначити повторно через 30–60 хвилин, добова доза не повинна перевищувати 400 мг (4 ампули по 100 мг);

длядітей віком від 1 до 14 років дозу встановлюють із розрахунку 1–2 мг/кг маситіла, максимальна добова доза становить 4–8 мг/кг маси тіла;

у виняткових випадках (в онкології) можливо скорочення інтервалів між ін’єкціямиі підвищення добової дози.

Побіч надія.

збоку ШКТ: нудота, блювання, сухість у роті, запор, метеоризм;

збоку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія, ортостатичний колапс;

інші: шкірний свербіж, посилення потовиділення, підвищена стомлюваність, сонливість, запаморочення, головний біль, пригнічення дихання, слабкість, сплутаність свідомості, міоз, судоми.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату та його компонентів;

дітямдо 1 року;

стан, що супроводжується пригніченням центральної нервової системи (отруєння алкоголем, снодійними препаратами, наркотичними аналгетиками, психотропними засобами).

Передозування. Найбільш небезпечними наслідками передозування Трамадолу є пригнічення дихання (аж до апное). Судоми, міоз, колапс, блювання.

Перша допомога при передозуванні – підтримка адекватної легеневої вентиляції та функції серцево-судинної системи в умовах спеціалізованого відділення. Опіатні ефекти усуваються введенням налоксону, при судомах доцільно використовувати діазепам.

Особливості застосування.З обережністю призначають препарат хворим із порушеною функцією нирок іпечінки, при черепно-мозкових ушкодженнях, підвищеному внутрішньо черепномутиску, хворим на епілепсію, а також особам із лікарською залежністю до опіоїдів (можливе провокування абстинентного синдрому). Призначають препарат жінкам уперіод вагітності і лактації тільки за життєвими показаннями (можливе звикання плоду внаслідок виділення трамадолу з молоком). Рекомендується утримуватись від діяльності, що потребує підвищеної уваги, високої швидкості психомоторних реакцій. Трамадол не слід використовувати довше терміну, доцільного з терапевтичної точки зору. У випадку тривалого лікування не можна виключити можливість розвитку лікарської залежності. У період лікування не слід допускати вживання алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При сумісному застосуванні з транквілізаторами, снодійними засобами можливе посилення седативного та аналгезуючого ефекту;

ухворих, що отримували або отримують карбамазепін, метаболізм Трамадолу значно посилюється, що зменшує аналгезуючу дію препарату;

неслід комбінувати Трамадол із препаратами з групи наркотичних аналгетиків;

при одночасному застосуванні з інгібіторами МАО, фуразолідоном, прокарбазином, нейролептиками підвищується ризик розвитку судом;

розчинТрамадолу для парентерального застосування несумісний в одному шприці зне стероїдними протизапальними засобами, діазепамом та деякими аніонними сполуками. Источник

Умовита термін зберігання. Зберігати при температурі 15–25 С°, у захищеному відсвітла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 5 років.