ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕНОРІК™
(TENORIC™)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з рискою на одному боці;
склад: 1 таблетка містить атенололу 50 мг і хлорталідону 12,5 мг абоатенололу 100 мг і хлорталідону 25 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, натрію лаурилсульфат, полівінілпіролідон, тальк очищений, магніюстеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид, парафін рідкий, полі етиленгліколь-400.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа. Селективні блокатори бета-адренорецепторів у комбінації здіуретиками. Код АТС С 07С В 03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований антигіпертензивнийпрепарат. Атенолол – кардіоселективний бета1-адреноблокатор. Не має внутрішньої симпатоміметичної та мембраностабілизуючої активності. Зменшує частоту серцевих скорочень, ударний та хвилинний об’єм серця. Після прийому внутрішньо максимальний ефект досягається через 2–4 год і триває до 24 год.
Хлорталідон – тіазидоподібний діуретик, підвищує виділення із організму іонів натрію, хлору та еквівалентної кількості води. Початок дії – через 2 год, пік ефекту – через 2–6 год. Тривалість ефекту при прийомі внутрішньо становить від 24 до 72 год.
Фармакокінетика. Всмоктування. Після прийому внутрішньо 50% дозиатенололу абсорбується із ШКТ, прийом їжі суттєво не впливає на неї. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2–4 год.
Розподіл. Зв’язування атенололу з білками плазми становить приблизно 6–16%. Хлорталідон на 90% зв’язується з білками плазми та еритроцитами.
Метаболізм і виведення. Атенолол практично не метаболізується впечінці. Виводиться переважно нирками (90%). Період напів виведення становить 6–9 год. Хлорталідон виводиться з фекаліями та сечею. Період напів виведення становить 24–55 год, в осіб похилого віку і з нирковою недостатністю збільшується.
Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування у перерахуванні наатенолол. Початкова доза ТенорікуТМ становить 25 мг 1 раз на добу. Доза може бути поступово збільшена до 100 мг на добу за 1–2 прийоми. Максимальна добова доза – 200 мг за 2 прийоми. Збільшення добової дози понад 100 мг (атенололу) не призводить до суттєвого збільшення антигіпертензивногоефекту.
Застосування препарату потребує контролю частоти серцевих скорочень істану атріовентрикулярної провідності.
Побічна дія.
З боку нервової системи: депресія, порушення сну, тяжкі сновидіння, галюцинації, рідко – збудження, агресивність, сплутаність свідомості; погіршання концентрації уваги.
З боку серцево-судинної системи: брадикардія, порушенняатріовентрикулярної провідності, охолодження кінцівок.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, запор, діарея, сухість уроті, порушення функції печінки, панкреатит (переважно у жінок).
З боку дихальної системи: бронхоспазм.
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет, гіперглікемія, порушення толерантності до вуглеводів.
З боку системи кровотворення: тромбоцит опенія, лейкопенія, рідко –агранулоцит оз, нейтропенія, панцитопенія.
З боку сечостатевої системи: зниження потенції, інтерстиціальнийнефрит.
Алергічні реакції: еритема, свербіж.
Інші: посилення потовиділення, загальна слабкість, втомлюваність, запаморочення, рідко – зменшення секреції слізної рідини, кон’юнктивіт, фото чутливість, гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, гіперхолестеринемія, гіпертри гліцеридемія, гіперуринемія.
Протипоказання. Синусова брадикардія, атріовентрикулярна блокадаІІ–ІІІ ступеня, тяжке порушення функції нирок, анурія, тяжке порушення функції печінки, бронхіальна астма, бронхообструктивний синдром, дитячий вік, підвищена чутливість до компонентів препарату, період лактації, гостра серцева недостатність і серцева недостатність у період декомпенсації; гіпокаліємія; синдром слабкості синусового вузла.
Передозування.Симптоми: брадикардія, атріовентрікулярнаблокада II–III ступеня, серцева недостатність, порушення дихання, гіпотензія, бронхоспазм, гіпоглікемія, запаморочення, аритмії, втрата свідомості. Лікування: промивання шлунка, призначення адсорбуючих засобів; при брадикардії– введення внутрішньо венно 1–2 мг атропіну, за необхідності – 10 мг глюкагонувнутрішньо венно. При гіпотензії – адреналін; при бронхоспазмі – ізопротеренол, амінофілін. Симптоматична терапія. Проведення діалізу.
Особливості застосування.
ТенорікТМ не слід призначати одночасно з верапамілом.
З обережністю призначати препарат хворим на цукровий діабет (контроль вмісту в крові глюкози), пацієнтам з атріовентрикулярною блокадою I ступеня, хворим на подагру, з порушенням функції печінки, нирок, хворобою Рейно, зоб літеруючими захворюваннями судин нижніх кінцівок.
Препарат слід призначати з обережністю хворим на псоріаз, депресію, пацієнтам похилого віку, з порушеннями водно-електролітного балансу; під час вагітності.
ТенорікТМ не можна приймати хворим із застійною серцевою недостатністю, його можна починати приймати тільки тоді, коли серцева недостатність усунена.
Лікування ТенорікомТМ хворих на ішемічну хворобу серця неможна різко припиняти, оскільки може загостритися стенокардія і в деяких випадках прискоритися виникнення інфаркту міокарда (синдром відміни).
Пацієнти з бронхіальними захворюваннями не повинні прийматиβ-блокатори. Однак ТенорікТМ завдяки його відносній селективності за необхідності з обережністю можна приймати особам збронхоспастичними захворюваннями.
При призначенні препарату хворим на феохромоцитому необхідно заздалегідь призначити блокатори альфа-адренорецепторів (для запобігання розвиткугіпертензивного кризу).
ТенорікТМ слід припинити застосовувати за 48 год до хірургічного втручання, проведення якого планується з використанням загальної анестезії.
З обережністю застосовують препарат під час роботи з транспортними засобами. Під час лікування необхідно припинити вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з інсулін омабо пероральними гіпоглікемічними засобами дія останніх посилюється. Застосування ТенорікуТМ з етанолом, антигіпертензивними засобами, трициклічними антидепресантами, барбітуратами, діуретиками, фенотіазинами, нітратами, периферичними вазодилятаторами посилює антигіпертензивну дію препарату.
ТенорікТМ посилює антигіпертензивну дію гідралазіну іпразозину, їх комбінація призводить до більшого зниження кров’яного тиску, ніжпри прийомі тільки одного препарату.
Якщо хворі приймають одночасно β-блокатор і клонідин і вирішено припинити прийом β-блокатора, це слід зробити за декілька днів до поступового припинення прийому клонідину.
Одночасний прийом дигіталісу і ТенорікуТМ збільшує ризик розвитку передсердно-шлуночкової блокади.
Ефективність ТенорікуТМ зменшується при одночасному застосуванні з не стероїдними протизапальними засобами.
При одночасному прийомі верапамілу, дилтіазему, клонідину, резерпіну, метилдопи збільшується ризик розвитку брадикардії. Тіазиди та тіазидоподібнідіуретики зменшують кліренс літію. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі 8–25˚ С. Термін придатності – 3 роки.