ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІДРІАЦИЛ

(MYDRIACYL)

Загальна характеристика:

Міжнародна та хімічна назви: тропік амід, N-етил-N-(4-піридилметил)- тропамід;

основні фізико-хімічні властивості: стерильний ізотонічний водний розчин;

склад: 1 мл розчину містить тропік аміду 5мг або 10 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид, кислота соляна концентрована та/або натрію гідроксид, вода очищена.

Форма випуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Антихолінергічні засоби. Код АТС S01F A06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. МІДРІАЦИЛ – це антихолінергічнийзасіб, який блокує

М - холінорецептори сфінктера зіниці і циліарногом’яза, викликаючи мідріаз. Тропік амід діє подібно до атропіну, алециклоплегічний та мідріатичний ефект настає швидше і є нетривалим.

Максимальний ефект настає приблизно через 20 хвилин після інстиляції в око. Розмір зіниці повертається до нормального стану через 6годин.

0,5% розчин може застосовуватися для досягненнямідріазу з незначною циклоплегією. Застосування 1% розчину також викликає параліч акомодації.

До клінічні дані, що базуються на загальноприйнятих дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності, невиявили будь-якого ризику для людини. Токсичні ефекти спостерігалися тільки придозах, що перевищували максимальну дозу для людини, і їх виникнення є малоймовірним при клінічному застосуванні.

Фармакокінетика. Після закапування в око може мати місце слабка системна резорбція, яка виникає головним чином у слізних протоках.

Показання для застосування. Мідріазі циклоплегія для проведення обстеження в офтальмології.

Спосіб застосування та дози.

Скіаскопічне обстеження: закапати в око 1-2 краплі 1% розчину й повторити через 5 хвилин (рефракція). Якщо пацієнт не може бути обстежений протягом 20-30 хвилин, закапати додатково ще одну краплю для пролонгації мідріатичного ефекту.

Фундоскопія: закапати в око 1-2 краплі 0,5% розчинуза 15-20 хвилин до обстеження.

Люди із сильно пігментованими райдужними оболонками можуть потребувати вищих доз.

Побічна дія. Підвищення внутрішньо очноготиску. Спостерігалися психотичні реакції, розлади поведінки, а також серцева ілегенева недостатність у дітей, які проходили лікування подібними препаратами. Можуть мати місце і такі симптоми: тимчасове печіння, сухість у роті, погіршання зору, фотофобія з або без тимчасового помутніння рогівки, тахікардія, головний біль, збудження вегетативної нервової системи й алергічні реакції.

Протипоказання. Первинна глаукома або тенденція до розвитку глаукоми (вузький кут передньої камери) тагіпер чутливість до тропік аміду або будь-якого компонента препарату.

Передозування. У разі місцевого передозування видалити надлишок препарату водою.

Після місцевого застосування може виникнути системна інтоксикація, особливо у дітей. Ознаками тяжкої системної антихолінергічноїінтоксикації є сухість у роті, приплив крові до обличчя, сухість шкіри (у дітей можуть спостерігатися висипання), частий та неритмічний пульс, жар, здуття животу у немовлят, конвульсії, галюцинації або психотична поведінка, втрата нервово-м’язової координації, циркуляторний або респіраторний колапс. Проводиться симптоматичне й підтримуюче лікування. Необхідно зволожувати поверхню тіла немовлят і дітей молодшого віку.

Особливі застосування. МІДРІАЦИЛ призначений тільки для місцевого застосування в око і не застосовується для ін’єкцій.

МІДРІАЦИЛ може спричинювати розлади центральної нервової системи, які можуть бути шкідливими для дітей молодшого і середнього віку. Потрібно мати на увазі, що внаслідок гіпер чутливості до антихолінергічнихзасобів можуть виникати психотичні реакції і розлади поведінки.

Мідріатичні та циклоплегічні засоби повинні призначатися з обережністю пацієнтам похилого віку і пацієнтам з підвищенимвнутрішньо очним тиском.

Щоб запобігти гострому нападу глаукоми внаслідок закриття кута камери, лікар спочатку повинен визначити глибину і кут передньої камери ока.

Як правило, антихолінергічні препарати повинні призначатися з обережністю хворим на простатит. Проте, коли засіб застосовується одноразово, як у випадку разового обстеження, ймовірність виникнення ускладнень дуже мала.

Після закапування рекомендується стиснути пальцями слізний мішок на 2-3 хвилини для запобігання надмірній системній абсорбції препарату.

Деякі пацієнти можуть мати підвищену чутливість досвітла, тому слід захищати очі від надто інтенсивного світла, коли зіниці розширені.

Не слід торкатися кінчика флакона-крапельниці.

Вагітність і лактація. Немає адекватної інформації щодо впливу препарату на фертильність чоловіків або жінок і можливості тератогенної дії або іншого небажаного впливу на плід. Тому призначати препарат вагітним потрібно з обережністю.

Невідомо, чи викликає місцеве застосування достатню системну абсорбцію для утворення визначеної кількості препарату в грудному молоці людини. Слід дотримуватися обережності при призначенні МІДРІАЦИЛУжінкам, які годують груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами. Не рекомендується керувати автомобілем або виконувати будь-які небезпечні роботи, коли зіниці розширені.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дослідження специфічної взаємодії МІДРІАЦИЛУ з іншими лікарськими засобами не проводилися. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 8-30°С у місцях, недоступних для дітей. Термін придатності - 36 місяців. Слід перевірити термін придатності препарату перед використанням. Після кожного використання слід щільно закривати флакон. Не використовувати більше 1 місяця після першого розкриття флакона.