ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД
(TRAMADOLIHYDROCHLORIDUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Tramadol hydrochloride;((±)-транс-2-[(диметил аміно) метил]-1-(м-метоксифеніл) циклогексанолугідро хлорид);
основні фізико-хімічні властивості: являє собою прозору безбарвну рідину,
рН від 6,0 до 7,0;
склад: 1 мл розчину містить 0,05 г трамадолу гідро хлориду;
допоміжні речовини: натрію ацетат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін´ єкцій.
Фармакотерапевтична група. Анальгетики. Код АТС: N02A X02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Центральний аналгетичний ефект Трамадолугідро хлориду має змішаний механізм дії. Будучи чистим агоністом відносно мю-, дельта- і капа-опіатних рецепторів з більш високим спорідненням домю-рецепторів, препарат інгібує зворотне захоплення норадреналіну в нейронах іпосилює серотонінергічну відповідь.
Фармакокінетика. При парентеральному введенні препарату досягається швидкий та тривалий знеболювальний ефект: аналгетична дія звичайно спостерігається через 5-10 хвилин після введення і триває 3-5 годин. У терапевтичних дозах Трамадолу гідро хлорид не пригнічує дихальний центр і незмінює моторику кишечнику.
Показання для застосування. Призначають для купірування помірно тасильно вираженого больового синдрому в пост операційному періоді, при травмах, онкологічним хворим, а також перед хірургічними операціями.
Спосіб застосування та дози. Вводять внутрішньо венно (повільно краплинно), внутрішньом’язово або підшкірно. Разова доза для дорослих і дітей старших 14 років дорівнює 50-100 мг. Вища добова доза становить 400 мг. Кратність введення (однократно, кожні 3-5 годин) залежить від виразності больового синдрому та ефекту препарату.
Побічна дія. При застосуванні препарату можливі запаморочення, посилення потовиділення, головний біль, нудота, блювота, відчуття втоми, заціпеніння, загальмованості, зниження швидкості реакцій. В окремих випадках при внутрішньо венному введенні у великих дозах або при одночасному призначенні нейролептиків можуть спостерігатися напади судом церебрального генезу. Рідко відмічаються побічні реакції з боку серцево-судинної системи (прискорення частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску аж до колапсу –особливо при переході із горизонтального положення у вертикальне). Можуть також спостерігатися втрата апетиту, сухість у роті, біль у животі.
Протипоказання. Опіоїдна залежність, сплутана свідомість, порушення функції дихального центру, підвищений внутрішньо черепний тиск, судомний синдром церебрального генезу, гостра алкогольна інтоксикація, гострі отруєння снодійними, аналгетичними та психотропними засобами, вагітність і період лактації, підвищена чутливість до препарату, непрацездатність або обмежена працездатність, застосування інгібіторів моноаміно оксидази.
Передозування. Симтомами передозування (інтоксикації) при застосуванні трамадолу гідро хлориду є міоз, колапс, пригнічення свідомості аждо коми, судоми, пригнічення дихального центру (аж до апное).
Основними невідкладними заходами при інтоксикації є забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримання дихання і серцево-судинної діяльності. Антидотом Трамадолу гідро хлориду є налоксон (дози препарату – до 10-15 мг).
Особливості застосування. При тривалому лікуванні Трамадолом гідро хлоридом можливий розвиток звикання і лікарської залежності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні трамадолугідро хлориду з препаратами, які пригнічують ЦНС, можливе посилення центральних ефектів, включаючи пригнічення дихання. При поєднанні Трамадолу гідро хлориду з транквілізаторами підвищується виразливість його аналгетичної дії. При одночасному або попередньому призначенні карбамазепіну виразливістьаналгетичного ефекту і тривалість дії зменшується. Препарат не слід застосовувати у комбінації з інгібіторами МАО.
Розчин Трамадолу гідро хлориду несумісний в одному шприці з розчинами диклофенак-натрію, індометацину, фенілбутазону, діазепаму, флунітразепаму, нітрогліцерину. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при кімнатній температурі. Термін зберігання 2 роки.