IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату:
ФОСТИМОН
(FOSTIMON)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: urofollitropin;
основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована пориста маса майже білого абосвітло-жовтого кольору;
склад: 1 флакон містить урофолітропіну 75 МО або 150 МО;
допоміжні речовини: лактози моногідрат.
Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Гонадотропні гормони. Код АТС G03G A04.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Урофолітропін – гонадотропнийгормон, аналог фолікулостимулюючого гормону. Стимулює ріст і дозрівання фолікулів яєчника, підвищує рівень естрогенів, стимулює проліфераціюендометрія. Не має лютеїнізуючої дії.
Фармакокінетика. Біодоступність становить 70%. Після внутрішньом’язовоговведення препарат зв’язується з рецепторами фолікулів яєчників, а невелика кількість з’являється у сечі проксимальних канальців нирок. Після одноразового підшкірного введення абсорбція урофолітропіну є більш тривалою, ніж післявнутрішньом’язового введення. Період напів виведення становить 30–40 год. Післявнутрішньом’язового введення одної дози урофолітропіну приблизно 8% дози виводиться із сечею в незміненому стані.
Показання для застосування. Ановуляторний цикл (включно синдром полікістозних яєчників) у жінок, не чутливих до лікування кломіфену цитратом; проведення допоміжних репродуктивних технологій (ART). Безпліддя у чоловіків, пов’язане з порушенням сперматогенезу на фоні гіпо- та нормогонадизму.
Спосіб застосування та дози. Оптимальну дозу та тривалість лікування визначають за результатами ультразвукового дослідження яєчників, дослідження рівня естрогенів у крові та сечі, а також клінічного спостереження.
Ановуляторний цикл (включно синдром полікістозних яєчників)
Фостимон вводиться у дозі 75–150 МО на добу, в перші 7 днів циклу ужінок під час менструації. Лікування можна починати з дози 37,5 МО зі збільшенням за необхідності до 75 МО. Добова доза не повинна перевищувати 225МО. Інтервал між курсами – 7 або 14 днів. Якщо немає адекватної відповіді після чотирьох тижнів лікування, слід у наступному циклі поновити введення препарату в дозі більшій, ніж в попередньому циклі, але не перевищувати вищу добову дозу– 450 МО.
При отриманні достатньої відповіді через 24–48 год після введення останньої дози препарату вводять хор іонічний гонадотропін у дозі 5 000–10 000 МО. В деньін’єкції хор іонічного гонадотропіну пацієнтці рекомендується провести коїтус і повторити його наступного дня.
Жінки, яким проводять контрольовану оваріальну стимуляцію при використанні допоміжних репродуктивних методик, наприклад IVF (запліднення invitro), GIFT (перенос гамет у маткові труби) і ZIFT (перенос зигот у маткові труби).
Фостимон вводиться у дозі 150–225 МО на добу починаючи з 2–3-го дняциклу. Лікування продовжується до моменту достатнього розвитку фолікула. Ступінь розвитку фолікула оцінюють за концентрацією естрогену в плазмі і/або за допомогою ультразвукового контролю. Доза визначається індивідуально, не вище 450 МО препарату на добу. Розвиток фолікула досягається на 10-й день лікування (протягом 5–20 днів).
Через 24–48 год після введення останньої дози препарату вводятьхор іонічний гонадотропін у дозі 5 000–10 000 МО для стимуляції розриву фолікула.
Розчин для ін’єкції готують безпосередньо перед застосуванням. Вводять внутрішньом’язово або підшкірно.
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі, запор, діарея, метеоризм.
З боку центральної нервової системи: іноді – головний біль.
З боку статевої системи: часто – помірне збільшення яєчників, утворення кіст яєчників, ущільнення молочних залоз; можливий синдром гіперстимуляції яєчників, що виявляється такими симптомами: форма середньої тяжкості – більвнизу живота, нудота, діарея, незначне збільшення яєчників, розвиток кіст яєчників; тяжка форма – виникнення великих кіст, асциту, гідротораксу; збільшення маситіла; підвищення ризику позаматкової і багатоплідної вагітності.
Дерматологічні реакції: сухість шкіри, випадання волосся.
Алергічні реакції: пропасниця, озноб, кропив’янка, гіперемія шкіри.
Місцеві реакції: біль, набряк, висип, свербіж, подразнення у місціін’єкції препарату.
Інші: рідко – тромбоемболія, міалгія, артралгія, загальна слабкість.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; високий рівень фолікулостимулюючого гормону при первинній яєчниковій недостатності, патологія щитовидної залози та надниркових залоз у стадії декомпенсації, безпліддя, не пов’язане з порушенням функції яєчників, метрорагія, кровотечі неясної етіології, пухлини гіпофіза, рак яєчника, маткиабо молочної залози, збільшення яєчників (виключно синдром полікістознихяєчників). Вагітність, період лактації.
Передозування. Симптоми: синдром гіперстимуляції яєчників (збільшення яєчників, біль внизу живота, нудота, блювання, діарея, збільшення маси тіла, олігурія, асцит, гідроторакс, гемоперитонеум, диспное); тромбоемболічні ускладнення. Тяжка форма синдрому гіперстимуляції яєчників зустрічається з частотою 0,2–0,4% у всіх стимульованих Фостимоном циклах. Лікування: внутрішньо венне введення невеликої кількості альбуміну, гіпертонічного розчину натрію хлориду, діуретиків; постійний контроль вмістуелектролитів у крові та рівня гематокриту. Лікування необхідно проводити упалатах інтенсивної терапії гінекологічних стаціонарів.
Особливості застосування. Перед початком застосування Фостимону, слід провести лікування гіпотиреозу, гіперпролактинемії, пухлин гіпофіза або гіпоталамуса.
Гінекологічний огляд при збільшенні яєчників проводять дуже обережно щоб запобігти розриву кіст яєчників.
Після стимуляції дозрівання фолікулів та овуляції підвищується можливість виникнення багатоплідної вагітності при природному зачатті. Увипадку проведення штучного зачаття можливість виникнення багатоплідної вагітності залежить від кількості введених ооцитів.
При захворюванні маткових труб можливо виникнення ектопічної вагітності. Частота ранніх і мимовільних викиднів під час вагітності, яка настала після лікування Фостимоном, вище, ніж у здорових пацієнток.
Можливість розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників у жінок у період здійснення “суперовуляції“ може бути знижена, якщо вміст усіх фолікуліваспірується до настання овуляції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Фостимону такломіфену цитрату можливо потенціювання реакції з боку фолікулів. Одночасне застосування з агоністами гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ) може індукуватидесенситизацію гіпофиза (необхідно збільшити дозу Фостимону для отримання адекватної реакції з боку яєчників). Источник
Умови та строки зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності –2 роки.