ІН С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

САНВАЛ

(SANVAL®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:zolpidem;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 5 мг: світло-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкритіплінковою оболонкою;

таблетки по 10 мг: білі або майжебілі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плінковою оболонкою, з зарубкою наодній стороні;

склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг або 10 мг золпідему тартрату;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмаль, повідон, кремній колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропіл целюлоза, тальк, макроголь 400, заліза окис (для таблеток по 5 мг), титану діоксид, вісккарнаубський.

Форма випуску.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05C F02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Санвал є новим снодійним засобом, який не належить до групи бензодіазепінів. На відміну від снодійних бензодіазепінової групи, Санвал має сильну седативну дію та виявляє слабку міорелаксуючу та проти судомну дію. Санвал прискорює засинання, збільшує загальну тривалість сну, попереджує надто раннє пробудження, зменьшує кількість нічних пробуджень та їх загальну тривалість. Санвал не спричинює сонливості протягом дня.

Дія золпідему здійснюється шляхомзв’язування з молекулярним комплексом ГАМК-бензодіазепіно-хлорний канал; заучастю ГАМК він стимулює хлорні канали, відкриття яких викликаєгіперполяризацію нейронів, що приводить до зниження їх збудження. Золпідемселективно зв’язується з омега₁-рецепторами, тоді як бензодіазепінине вибірково зв’язуються з омега₁-, омега₂- та омега₃-рецепторами.

Фармакокінетика. Санвал швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Найвища концентрація золпідему у плазмі досягається приблизно через 50 хвилин після прийому препарату, потім вона відносно швидко знижується (період напів виведення становить 1,4 - 3,8 години). Біодоступність золпідему становить близько 70 %. Метаболізм Санвалу проходить з відтворенням трьох неактивних метаболітів, які виводяться переважно із сечею.

Показання для застосування. Санвал застосовується для короткочасного лікування безсоння.

Спосіб застосування та дози. Санвалпризначений тільки для прийому внутрішньо.

Звичайна добова доза становить 10мг перед сном; при необхідності дозу можна підвищити до 15 мг, однак вона неповинна перевищувати 20 мг.

При одночасному призначенні інших препаратів з пригнічуючою дією на ЦНС у зв’язку з можливою адитивною дією можестати потрібним знизити дозу Санвалу.

Для пацієнтів старшої вікової групита для хворих з печінковою недостатністю початкова доза становить 5 мг; за необхідності її можна підвищити до 10 мг.

Санвал слід приймати безпосередньо перед сном.

Побічна дія. Санвал добре переноситься, однак, інколи він може спричинювати побічні ефекти. Найчастіше відмічаються такі побічні ефекти: запаморочення (у 1% пацієнтів) та діарея (у 1% пацієнтів); з боку периферичної та центральної нервової системи: атаксія, сплутаність свідомості, ейфорія, безсоння, проблеми з координацією (у 1% пацієнтів); подвоєння в очах та ікавка.

Рідко (у менш ніж 1% пацієнтів) спостерігаються такі побічні ефекти:

Периферична нервова система: пітливість, блідість, ортостатична гіпотензія.

Центральна нервова система: збудження, погіршення здатності до навчання, зниження концентрації, галюцінації, емоційна лабільність, мігрені, парестезії, тремор, ступор.

Шлунково-кишковий тракт: дисфагія, метеоризм, гастроентерит.

Серцево-сосудинна система: порушення мозкового кровообігу, гипертензія, тахікардія.

Печінка и жовчовивідні шляхи: підвищенняАЛТ.

Метаболічні розлади: гиперглікемія.

Кістково-м’язова система: артрит.

Репродуктивні органи: порушення мінструальногоциклу, вагініт.

Дихальна система: бронхіт, кашель, порушення дихання.

Шкіра: свербіж;

Сечостатева система: цистит, нетримання сечі.

Організму в цілому: погане самопочуття, набряки, травми, підвищення температури тіла.

Протипоказання. Санвал протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до золпідему.

Передозування. Передозування Санвалу може призвести до порушення свідомості (від сонливості до коми), пригнічення диханнята зниження кров’яного тиску. При тяжкому отруєнні необхідна негайна медична допомога. Лікування - симптоматичне. Рекомендується промивання шлунка та за необхідності внутрішньо венні інфузії. Як антидот можна використовуватифлумазеніл.

Як і у випадках передозування іншими препаратами, необхідно підтримувати дихання, пульс, кров’яний тиск таінші життєво важливі функції. Слід вживати засоби щодо усунення гіпертензії та пригнічення ЦНС. Необхідно відмінити прийом седативних препаратів після передозування золпідему, навіть якщо пацієнт у стані збудження.

Особливості застосування.

У зв’язку з пригнічуючою дією на центральну нервову систему та швидким наставанням ефекту Санвал слід приймати безпосередньо перед сном.

Санвал може погіршати станпацієтів, які мають деякі захворювання. При призначенні Санвалу лікарю необхідно з’ясувати у пацієнта наявність таких захворювань:

§                  Проблеми здиханням.Незважаючи на те, що клінічні випробування не виявили пригнічуючої діїзолпідему на дихання, слід дотримуватись обережності при призначенні препарату пацієнтам з порушеннями дихальної функції. Санвал, як і препарати групибензодіазепінів, може спричинювати порушення дихання у пацієнтів, у яких відбувається зупинка дихання під час сну.

§                  Міастенія (Myasthenia gravis). Золпідем може додатково знижувати тонус м’язів у хворих на міастенію, тому вони повинні знаходитись під ретельним медичним наглядом.

§                  Депресія. Необхідний ретельний нагляд медичного персоналу та/або родичів за хворими на депресію, оскільки ризик самогубства підвищується.

У пацієнтів старшого віку виведення золпідему сповільнено, у зв’язку з цим для них, а також для пацієнтів з печінковою недостатністю, необхідно провести корекцію дози.

Препарат не призначають дітям молодше 15 років.

Тривалість прийому снодійних препаратів, як правило, слід обмежити двома-трьома тижнями.

Під час лікування Санвалом ні вякому разі не слід вживати алкогольні напої.

Застосування в період вагітності та під час лактації. Систематичного вивчення впливу золпідему на перебіг вагітності та грудне вигодовування не проводилось. Заради безпечності його застосування не рекомендується вагітним жінкам і матерям-годувальницям.

Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами. У деяких пацієнтів прийом Санвалу може спричинювати виражений негативний вплив на здатність керувати автомобілем або механізмами, атакож здійснення інших видів діяльності, які потребують концентрації уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Санвал може змінювати дію інших ліків, як і інші ліки, всвою чергу, можуть змінювати дію Санвалу. При одночасному призначенні Санвалута ліків, які пригнічують центральну нервову систему, наприклад нейролептиків, снодійних, деяких транквілізаторів та антидепресантів, їх пригнічуюча дія може посилюватись, тому дозу Санвалу слід відповідним чином від коректувати. Відмічались випадки появи галюцінацій у пацієнтів, які одночасно приймализолпідем з антидеприсантами (дезипрамін, флуоксетин, венлафаксин, бупропіон). Тривалість галюцінацій становила більше 1 години, однак потім залишкові проявлення не спостерігались.

Кетоконазол і ритонавір можуть посилювати седативну дію Санвалу, оскільки вони знижують метаболізм і кліренсзолпідему. Рифампін, навпаки, знижує рівень золпідему у плазмі та, відповідно, його дію (можливо, через посилення метаболізму).

Алкоголь посилює пригнічуючу діюСанвалу на центральну нервову систему.

 

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ⁰ С. Источник

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання – 3 роки.