ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НІМУСПАЗ
(NIMUSPAS)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: жовтого кольору, круглі, плоскі таблетки, зі скошеним краєм, з центральною насічкою на одному боці;
склад: 1 таблетка містить німесуліду 100 мг, дицикломіну гідро хлориду 20 мг;
допоміжні речовини: кальцію фосфатдвозаміщений, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, повідон, натрію метилгідроксибензоат, натрію пропілгідроксибензоат, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, вода очищена.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М 01А Х 67.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Німуспаз є не стероїдним протизапальним засобом, який має протизапальну, аналгезуючу, жарознижувальну та спазмолітичнудію.
Німесулід - не стероїднийпротизапальний засіб - інгібітор циклооксигенази. Він має протизапальні, жарознижувальні та аналгезуючі властивості, не викликає ульцерогенної дії на шлунково-кишковий тракт.
Дицикломін зменшує спазми гладких м`язів шлунково-кишкового тракту. Він діє за двома механізмами: по-перше, завдяки специфічному антихолінергічному (антимускариновому) ефекту наділянки ацетилхолінових рецепторів; по-друге, прямо діючи на гладенькі м`язи, очевидно, як антагоніст брадикініну та гістаміну.
Фармакокінетика. Після перорального прийому німесулід добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові визначається через 1,22 - 3,83 год після введення і становить від 2,86 до 4,58 мг/л. Наявність їжі не впливає на всмоктування. Період напіврозпаду в плазмі крові становить 1,96 - 4,73 год. Німесулідінтенсивно зв`язується з білками і виводиться з сечею та калом.
У людей дицикломін швидко всмоктується після перорального прийому, досягаючи максимуму в межах 60 - 90хв. В основному він виводиться з сечею (79,5 % введеної дози), частково - зкалом (8,4 %). Дицикломін має дві фази елімінації: період напіврозпаду в плазмі крові - 1,8 год у разі, якщо його концентрація в плазмі зберігалась протягом 24год після одноразового введення; друга фаза мала більш тривалий період напіврозпаду.
Показання до застосування. Больові синдроми різної етіології, у т. ч. при гінекологічних інфекційно-запальних захворюваннях, травмах; кишкові, жовчні, ниркові коліки, спазми сечових шляхів.
Спосіб застосування тадози.
Застосовують препарат внутрішньо, бажано після їди, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю води.
Препарат призначають дорослим тадітям старше 12 років по 1 - 2 таблетки 3 - 4 рази на день. Максимальна добова доза становить 6 таблеток.
Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання і визначається індивідуально.
Побічна дія.
У зв’язку з антихолінергічною дієюдицикломіну може спостерігатися сухість у роті, легке запаморочення, зниження гостроти зору, нудота, сонливість, слабкість або знервованість.
Рідко під час лікування можуть спостерігатися висипи на шкірі алергічного характеру, головний біль, сонливість, нудота, блювання, біль у животі, мелена, тромбоцит опенія.
Протипоказання. Німуспаз протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до компонентів препарату, що входять до його складу, а також до інших не стероїдних протизапальних засобів.
Гострі кровотечі з боку шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки в стадії загострення, тяжка ниркова та печінкова недостатність, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 12 років.
Передозування. При передозуванні можуть виникнути нудота, блювання, пронос, посилення побічних ефектів.
Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія.
Особливості застосування.
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам з
· функціонально незалежною нейропатією;
· захворюваннями печінки та нирок;
· виразковими колітами (великі дози можуть порушувати перистальтику, навіть до утворення паралітичної непрохідності);
· гіпертиреозом;
· артеріальною гіпертензією;
· коронарною хворобою серця;
· серцевою тахіаритмією;
· пілоростенозом;
· встановленою або підозрюваною гіпертрофією передміхурової залози.
Дицикломіну гідро хлорид може викликати сонливість або порушення гостроти зору. Під час прийому препарату робота пацієнтів не повинна бути пов’язана з керуванням транспортними засобами або іншими механізмами, а також з виконанням роботи, що потребує підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Зазначені лікарські засоби можуть посилювати активність або побічні ефекти німесуліду: амантадин, проти аритмічнізасоби 1 класу (наприклад, хінідин), антигістамінні засоби, антипсихотичнізасоби (наприклад, фенотіазин), бензодіазепін, інгібітори МАО, наркотичніаналгетики (наприклад, меперидин), нітрати та нітрити, симпатоміметичні засоби, трициклічні антидепресанти та інші препарати, що мають антихолінергічнуактивність. Антихолінергічні препарати можуть впливати на шлунково-кишкову абсорбцію різних препаратів, таких як слабо розчинні лікарські форми дигоксину, призводячи до збільшення концентрації дигоксину в сироватці. Вони можуть протидіяти ефектам препаратів, які змінюють шлунково-кишкову перистальтику, наприклад, метоклопрамід. Оскільки антациди можуть запобігати абсорбціїантихолінергічних засобів – необхідно уникати одночасного застосування цих препаратів.
Засоби, які застосовуються для лікування ахлоргідрії та засоби, які використовують для перевірки шлунково-кишкової секреції, протидіють інгібуючим ефектам антихолінергічнихпрепаратів на секрецію соляної кислоти в шлунку.
При одночасному застосуванні з препаратами літію Німуспаз підвищує концентрацію літію в плазмі крові. Источник
Умови та термін зберігання.Зберігати в сухому, прохолодному, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі до 250С. Термін придатності – 3 роки.