ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛОТРИМАЗОЛ ГЕКСАЛ®

(CLOTRIMAZOLEGEXAL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: clotrimazole; дифеніл-(2-хлорфеніл)–1-імідазолілметан;

основні фізико-хімічні властивості: білий м’який однорідний крем без грудок та сторонніх частинок з легким запахом бензилового спирту;

склад: 1 г крему містить клотримазолу 10 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, сорбітанмоностеарат, полісорбат 60, цетилпальмітат, парафін рідкий, спиртцетилстеариловий, вода очищена.

Форма випуску. Крем.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування.

Код АТС D01A C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Клотримазол ГЕКСАЛ^® є протигрибковим засобом широкого спектра дії для місцевого застосування з групи похідних імідазолу. Механізм дії клотримазолу полягає у блокуванні синтезу нуклеїнових кислот та протеїнів, а також синтезу ергостеролу у грибкових клітинах, що має наслідком ушкодження їх клітинної оболонки та загибель клітин.

Клотримазол ГЕКСАЛ^® має високу активність відносно найбільш патогенних грибів, що спричиняють інфекційні ускладнення улюдини, а саме: дерматофітів (Epidermophytion floccosum, Microsporum spp.,Trichophyton spp.); дріжджоподібних та плісневих грибів (Candida spp.,Cryptococcus neoformans, Torulosis spp., aspergillus spp., Cladosporium spp.,Madurella spp.); диморфних грибів (Blastomyces dermatitidis, Coccidiodesimmitis, Histoplasma capsulatum); актиноміцетів роду Nocardia.

Крім того, Клотримазол ГЕКСАЛ^® виявляє також антимікробну дію щодо деяких грам позитивних бактерій (наприкладCorynebacterium minutissimus, Streptococcus spp., Staphylococcus spp.), а такожщодо Trichomonas vaginalis.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні всмоктуваність клотримазолу через шкіру дуже незначна. Через 6 годин після нанесення на шкіру клотримазолу, маркованого С¹⁴, слідів С¹⁴у крові виявити не вдалося, і лише 0,5% призначеної дози було зафіксовано усечі. Практично не має системної дії.

Показання для застосування. Мікози шкіри та слизових оболонок, спричинені дерматофітами, дріжджоподібними грибами роду Candida, плісневимигрибами та іншими, такими як Malassezia furfur. Мікози ступень, шкіри і шкірних складок, поверхневий кандидоз, різнобарвний лишай, еритразма, бластомікоз шкірита слизових оболонок.

Спосіб застосування та дози. Клотримазол ГЕКСАЛ^® крем наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 - 3 рази на день і втирають в шкіру. Невеликої кількості крему (смужка довжиною приблизно 0,5 см) у більшості випадків достатньо для покриття ділянки розміром приблизно з долоню.

Тривалість застосування залежить від ступенявираженості і локалізації інфекції. Після зникнення гострих симптомів захворювання лікування слід проводити ще протягом 4 тижнів до повного видужання.

Термін лікування різнобарвного лишаю, як правило, становить 1 - 3 тижні; еритразми – 2 - 4 тижні.

Для того, щоб запобігти рецидиву, лікування грибкового ураження ступенів (tinea pedis) слід продовжувати ще протягом приблизно 2 тижнів після зникнення усіх симптомів, незважаючи на швидкесуб’єктивне поліпшення. Ступні варто ретельно просушувати після кожного миття (між пальцеві проміжки).

Побічна дія. Зрідка можливі алергічні реакції або реакції підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри (наприклад короткочасне почервоніння, висипання, набряк, печіння та свербіж шкіри).

Протипоказання. Підвищена чутливість до клотримазолу або інших складових препарату. Вагітність (І триместр).

Передозування. Через низьку місцеву абсорбцію передозування при зовнішньому застосуванні клотримазолу малоймовірне.

Особливості застосування. Після нанесення крему не слід застосовувати пов’язки.

У разі відсутності покращання через 4 тижні після початку лікування слід повторити мікробіологічне дослідження та перевірити чутливість мікро організмів до клотримазолу.

Вагітність і лактація.

Хоча Клотримазол ГЕКСАЛ^® крем не протипоказаний для застосування при вагітності (ІІ -ІІІ триместри) і у період лактації, але препарат повинен застосовуватися з необхідною обережністю.

Досвіду застосування крему Клотримазол ГЕКСАЛ^®у дітей немає.

Препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій, тому його можна призначати пацієнтам, діяльність яких потребує підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клотримазол зменшує ефективністьамфотерицину та інших полієнових антибіотиків (ністатину, натаміцину). Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності – 3 роки.