ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СТРОНЦІЮХЛОРИД 89SrCl2
(STRONTIUMCHLORIDE 89SrCl2)
Загальна характеристика:
хімічна назва: стронцію хлорид 89SrCl2;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;
склад: 1 ампула розчину містить:
стронцію хлорид 89Sr – 37,5 МБк/мл, стронцію хлорид 10,8 – 19,4 мг/мл;
допоміжна речовина: натрію хлорид.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Болезаспокійливіостеотропні радіо фармацевтичні засоби.
Код АТС V10ВХ 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Стронцій – це лужноземельний двовалентний катіон групи ІІА,
виявляє себе біологічно як кальцій. Стронцій-89 посуті є чистим бета-випромінювачем
(Емах 1,46 МеВ) з періодом фізичного напіврозпаду 50,5 доби, частково є джерелом
гальмівного випромінювання, яке можна використовувати у візуалізації для моніторингу ефективності терапії. Стронцію хлорид 89SrCl2 - це радіо активний фармацевтичний препарат, що використовується для тимчасового полегшення болю в онкологічних хворих з
метастазами в скелеті.
Після внутрішньо венної ін’єкції 89SrCl2вибірково накопи чується в кістках і, ймовірно, бета-частинками руйнує клітини пухлини.
Терапевтична дія стронцію хлориду 89SrCl2досягається за рахунок прямої дії бета-частинок
на метастази.
Лікування стронцію хлоридом 89SrCl2зменшує біль в середньому у 80 % пацієнтів, а у 20 % вгамовує біль повністю. Помітне зменшення болю спостерігається вже через 10 – 20 днів
після прийому радіо активного фармацевтичного препарату.
Фармакокінетика. Після внутрішньо венної ін’єкції 89SrCl2 вибірково накопи чується в
кістках.
Поглинання його кістками відбувається переважно вмісцях активного остеогенезу, що дає ви-
сокий терапевтичний індекс метастазу для нормальних кісток.
Після внутрішньо венної ін’єкції стронцію хлорид 89SrCl2швидко зникає із судинного русла.
Фармакокінетика аналогічна фармакокінетиці стабільного стронцію, на який впливає обсяг
остеобластичних скелетних метастазів та очищення ниркової плазми від стронцію, що в
свою чергу регулюється гомеостазом кальцію. Стронцій89Sr є фізіологічним аналогом
кальцію.
90-добова ретенція всього тіла після прийому знаходиться в межах 11 – 88 % введеної актив-
ності, регульованої обсягом остеобластичної пухлинив скелеті. Співвідношення дози
поглинутої пухлиною та кістковим мозком становить 10:1.
Показання для застосування. Стронцію хлорид 89SrCl2застосовується для паліативного
лікування метастазів у кістках, здебільшого раку простати і молочної залози тощо, які супроводжуються больовим синдромом.
Спосіб застосування та дози. Зі Стронцію хлоридом 89SrCl2для ін’єкцій, а також з іншими
радіо активними препаратами треба поводитись обережноі вживати відповідних заходів
безпеки, щоб звести до мінімуму радіаційне опромінення клінічного персоналу і пацієнтів. Користуватися цим радіо активнимфармацевтичним препаратом і призначати його можуть
лише особи, які мають на це дозвіл.
У випадку нетримання сечі пацієнтам треба проводити катетеризацію безпосередньо перед
введенням Стронцію хлориду 89SrCl2і залишати катетер в сечових шляхах приблизно 5 діб
після введення препарату.
Рекомендована лікувальна активність Стронцію хлориду89SrCl2 становить 1,5 – 2,0 МБк/кг
(40 –60 мкКі/кг).
Стронцію хлорид 89SrCl2 з активністю 150 МБк (4 мКі) поставляється у флаконі і
розрахований на одноразове внутрішньо венне введення.
Побічна дія. Рання побічна дія, що спостерігається в 15 – 20 % пацієнтів, - це тимчасове під-
силення болю протягом 24 – 48 годин після введенняСтронцію хлориду 89SrCl2 . Посилення
болю може прогнозувати позитивну реакцію на лікування.
Іншою побічною дією Стронцію хлориду 89SrCl2є його гематологічна токсичність.
Приблизно у 20 – 45 % пацієнтів спостерігається зменшення в середньому на 30 % кількості периферичних тромбоцитів. Через 3 – 6місяців їх кількість повертається знову до вихідних величин.
Протипоказання. Стронцію хлорид 89SrCl2не слід призначати вагітним жінкам у період лактації, пацієнтам із серйозним пригніченням кісткового мозку та нирковою недос-
татністю.
Передозування. У разі передозуваннярадіо фармацевтичного препарату слід використову-
вати засоби, що прискорюють виведення надмірної активності радіо активного фармацевтич-
ного препарату з організму частим спорожненням сечового міхура.
Особливості застосування. При роботі із Стронцію хлоридом 89SrCl2 для ін’єкцій слід дотримуватися відповідних заходів радіаційної безпеки, щоб звести до мінімуму опромінення клінічного персоналу і пацієнтів. Працювати з радіо активними фармацевтичними препаратами можуть лише особи, які мають відповідний дозвіл. Приймання, використання, транспортування та знешкодження відходів здійснюються згідно з існуючими правилами та нормами роботи з радіо активними речовинами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Кальцієву терапію слід припинити принаймні
за 2 тижні до застосування Стронцію хлориду 89SrCl2.
Умови та термін зберігання. Термін придатності Стронцію хлориду 89SrCl2 становить 28
днів з дати калібрування, що зазначена в спеціальному паспорті. Ін’єкційний розчин Источник
Стронцію хлориду 89SrCl2 необхідно зберігати при температурі 15 – 25 º С.