ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПАНТОКАР
(PANTOСAR)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: pantoprazole;5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-піридил) метил]сульфаніл]-1Н-бензімідазол);
основні фізико-хімічні властивості: світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті кишково розчинною оболонкою;
склад: 1 таблетка міститьпантопразолу натрію півтора гідрату еквівалентно 40 мг пантопразолу;
допоміжні речовини: натрію карбонат, крохмаль 1500 приже латинізований, авіцел Ph 112, тальк очищений, магнію стеарат, кремніюдіоксид колоїдний;
оболонка водовідштовхуюча: гідроксипропілм етилцелюлоза, полі етиленгліколь 6000, тальк очищений, титанудіоксид;
оболонка кишково розчинна: еудрагіт L 30 D-55, полі етиленгліколь 6000, тальк очищений, титану діоксид, натрію гідроксид;
кольорова оболонка: гідроксипропілм етилцелюлоза, тальк очищений, титану діоксид, жовтий оксид заліза, полі етиленгліколь 6000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті кишково розчинною оболонкою.
Фармакотерапевтичначна група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастро-езофагального рефлюксу. Інгібітори “протонного насосу”. Код АТС А 02В С 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пантопразол пригнічує шлункову секрецію за рахунок інгібіції “протоного насосу”. Накопи чується у канальцяхпарієтальних клітин шлунка і трансформується в активну форму – циклічнийсульфенамід, який селективно взаємодіє з Н+ -К+ -АФТазою. Інгібує Н+ -К+ -АФТазу парієтальних клітин, порушує перенесення іонів водню із парієнтальної клітини у порожнину шлунка і блокує кінцевий етап гідрофільної секреції соляної кислоти. Максимальний ефект настає тільки у сильно кислому середовищі (рН=3).
Препарат має антибактеріальну активність відносноHelicobacter pylori і сприяє проявам антихелікобактерного ефекту інших препаратів. Терапевтичний ефект після одноразового прийому настає швидко і зберігається протягом 24 год. Забезпечує швидке зменшення симптоматики і загоювання виразки дванадцяти палої кишки.
Фармакокінетика. Пантопразол швидко і повністю абсорбується після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність – 70 - 80%. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається через 2 - 4 год. Зв’язування з білками плазми становить 98%. Період напів виведення – 0,9 - 1,9год. Дуже слабко проникає через гематоенцефалічний бар’єр, секретується угрудне молоко. Метаболізується у печінці. Основні метаболіти –деметилпантопразол (період напів виведення – 1,5 год) і 2 сульфатованихкон’югати. Виводиться переважно з сечею у вигляді метаболітів, у невеликій кількості визначається в калі. Не кумулює.
Показання для застосування. Пептична виразка шлунка або дванадцяти палої кишки, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення, не виразкова диспепсія.
Для ерадикації Heliсobaсter pylori у комбінаціі з антибактеріальними засобами.
Синдром Золлінгера-Еллісона.
Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
При лікуванні виразкової хвороби шлунка і дванадцяти палої кишки, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби дорослим призначають по 40 мг 2 рази на добу.
Тривалість курсу лікування при пептичній виразці шлунка – 2-6 тижнів; при пептичній виразці дванадцяти палої кишки – 2-4 тижні; гастроезофагеальній рефлюксній хворобі – 4-8 тижнів. Для підтримуючої терапії при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі - по 40 мг одинраз на добу протягом 12 місяців; при хронічному гастриті з підвищеноюкислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення – по 40-80 мг на добу протягом 2-3 тижнів; при не виразковій диспепсії – 40-80 мг/добу протягом 2-3тижнів; при синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза препарату становить 3таблетки на добу. За необхідністю дозу підвищують. Підбір дози проводять індивідуально.
Комбінованаерадикаційна антихелікобактерна терапія у хворих на виразкову хворобу шлункаабо дванадцяти палої кишки – дорослим по 40 мг 2 рази на добу (перед сніданком іперед вечерею, не розжовуючи і не порушуючи цілісність таблетки, запиваючи рідиною) разом з амоксициліном по 1 г 2 рази на добу і кларитроміцином по 0,5 г 2 рази на добу; або разом з метронідазолом по 500 мг 2 рази на добу ікларитроміцином по 0,5 г 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування становить 7днів.
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея; зрідка – сухість у роті, підвищений апетит, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, запор, підвищення активності трансаміназ.
З боку нервової системи і органів чуття: головний біль; зрідка – астенія, запаморочення, сонливість, безсоння; дуже рідко – дратівливість, депресія, тремор, парестезія, порушення зору, шум увухах.
З боку сечостатевої системи: у поодиноких випадках – гематурія, набряки, імпотенція.
З боку шкіри: акне, ексфоліативний дерматит; алерічні реакції – висипання, кропив’янка, свербіж, ангіо невротичнийнабряк.
Інші: гіперглікемія, міалгія; у поодиноких випадках – пропасниця, еозинофілі я, гіперліпопротеїнемія, гіперхолестеринемія.
Протипоказання. Препарат протипоказаний хворим з гіперчутливістю до діючої речовини препарату – пантопразолу або інших компонентів препарату; хворим на цироз печінки. Через відсутність досвіду застосування не рекомендовано призначати дітям до 12 років; а також вагітним таматерям, які годують груддю.
Передозування. Досвід лікування передозування обмежений. При передозуванні спостерігається діарея, блювання, сонливість, слабкість, запаморочення. Показано промивання шлунка, забезпечення організму достатньою кількістю рідини та підтримання водно-електролітної рівноваги.
Особливості застосування. Перед початком лікування і після нього слід виключити злоякісні захворювання стравоходу і шлунка, оскільки лікування може замаскувати симптоматику і відстрочити правильну діагностику. Діагнозрефлюксної хвороби повинен підтвердитися ендоскопічно. У літніх хворих з порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг/добу. Притяжкій нирковій недостатності режим дозування необхідно відкоригувати - по 1таблетці кожний другий день, під контролем рівня печінкових ферментів (при його підвищенні препарат слід негайно відмінити).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Може зменшувати рН-залежну абсорбцію кетоконазолу та інших лікарських засобів. Можна приймати разом з препаратами, які метаболізуються за участю ферментної системи цитохрому Р 450 (феназепам, діазепам, дигоксин, теофілін, карбамазепін, диклофенак, напроксен, піроксикам, фенітоїн, варфарин, ніфедипін, метопролол, етанол). Не впливає на ефективність гормональних контрацептивів. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25°С, в сухому та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.