ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Офтаквікс
(Oftaquix®)
Загальна характеристика:
Міжнародна та хімічна назви: левофлоксацин, напівгідрат (-)-(S)-фторо-2,3-дигідро-3-метил-10-(4-метил-1-піперазиніл)-7-оксо-7 Н–піридо[1,2,3-де-]-1,4-бензоксазин-6-карбонової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від світло-жовтого до світлого зелено-жовтого, практично вільний від видимих механічних часток.
склад: 1 мл очних крапель містить 5,12 мг левофлокса цинунапів гідрату, що еквівалентно 5 мг левофлокса цину;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота соляна, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології.
Код АТС S01AХ 20.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.
Левофлоксацин є L-ізомером офлокса цину. Антибактеріальна активність офлокса цину в основному належить L-ізомеру.
Як фторохінолоновий антибактеріальний агентлевофлоксацин діє на комплекс ДНК-РНК-гіраз і на топоізомеразу IV.
Антибактеріальний спектр. До сприйнятливих мікро організмів відносять.
-аероби, грам негативні:
Branhamella(Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae,Pseudomonas aeruginosa);
-аероби, грам позитивні: Staphylococcus aureus*,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
-інші: Chlamydia trachomatis
*Стосується лише штамів Staphylococcus aureus, сприйнятливих до метициліну. Більшість штамів Staphylococcus aureus, стійких дометициліну (MRSA), є стійкими до фторохінолону.
Фармакокінетика.
Після застосування левофлоксацин добре зберігається у слізній плівці.
Середні концентрації левофлокса цинуу слізній плівці, виміряні через 4 і 6 годин після місцевого дозування, становили 17 і 6,6 мкг/мл відповідно. Через 4 години після введення дози уп’яти з шести досліджуваних добровольців концентрації становили
2 мкг/мл і вище; у чотирьох з шести досліджуваних добровольців ця концентрація спостерігалась і через 6 годин після введення дози.
Концентрацію левофлокса цину в плазмі вимірювали у 15здорових добровольців у різні моменти часу протягом 15-денного курсу застосування препарату. Середня концентрація левофлокса цину в плазмі через годину після прийому дози варіювалась від 0,86 нг/мл у 1-й день до 2,05 нг/мл на 15-й день. Найвищу максимальну концентрацію левофлокса цину – 2,25 нг/мл – було зафіксовано на 4-й день після 2 днів прийому кожні 2 години (загалом 8 доз на день).
Максимальні концентрації левофлокса цину зростали від 0,94 нг/мл у 1-й день до 2,15 нг/мл на 15-й день, що у 1 000 разів менше, ніж повідомлені концентрації після стандартних доз при прийомі левофлокса цинувнутрішньо.
Показання для застосування.
Місцеве лікування бактерійних зовнішніх очних інфекцій, спричинених мікро організмами, чутливими до левофлокса цину.
Спосіб застосування та дози. По 1-2 краплі в уражене око (очі) кожні 2 години. до 8 разів на день, протягом перших двох днів, а потім 4 разина день з 3-го по
5-й день.
При одночасному застосуванні інших місцевих очних лікарських препаратів між введеннями повинен бути щонайменше 15-хвилинний інтервал.
Для запобігання забрудненню кінчика піпетки тарозчину кінчик піпетки не повинен контактувати з повіками або оточуючою ділянкою ока.
Тривалість лікування залежить від гостроти розладута від клінічного та бактеріологічного проходження інфекції. Звичайно термін лікування становить 5 днів.
Побічна дія.
Небажані реакції можливі приблизно у 10% пацієнтів. Ці реакції звичайно є слабкими, помірними або тимчасовими та обмежуються ділянкою ока.
Поширені побічні ефекти (1% - 10% пацієнтів)
Печіння у очах, погіршання зору та поява ниток слизу.
Рідкі побічні ефекти (1% - 10% пацієнтів)
Затвердіння повік, хемоз, папілярна реакціякон’юнктиви, набряк повік, дискомфорт в очах, свербіж в очах, біль в очах, кон’юнктивальна ін’єкція, кон’юнктивальні фолікули, сухість ока, еритема повік, подразнення, дерматит ний контакт, фотофобія та алергічні реакції.
Можливі головний біль і риніт.
Може виникнути контактна екзема та/або подразнення за рахунок активного компонента або хлорид бензалконію.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до активної речовини левофлокса цинуабо до будь-якого компонента препарату.
Препарат не можна застосовувати в періоди вагітності та годування груддю.
Дитячий вік до одного року.
Передозування.
Кількість левофлокса цину у флаконі очних крапель занадто мала, щоб спричинювати токсичні ефекти після випадкового прийому внутрішньо. Якщо необхідно, пацієнта слід клінічно обстежити та вжити підтримуючих заходів.
Після місцевого передозування препарату очі необхідно промити чистою водою кімнатної температури.
Особливості застосування.
Препарат не можна вводити під кон’юнктиву.
Розчин не слід вводити безпосередньо у передній відділ ока.
При появі реакцій гіпер чутливості застосування препарату слід припинити.
При погіршанні стану пацієнта, припиніть застосування препарату та розпочніть альтеративний метод лікування.
Вагітність і лактація. Препарат не можна застосовувати під час вагітності та лактації.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Можливий тимчасовий вплив препарату на зір, необхідно зачекати, поки зір проясниться, до того як керувати автомобілем або оперувати механізмами.
Застосування для лікування у пацієнтів похилого віку.
Немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів похилого віку.
Діти. Препарат не можна приймати дітям до 1 року.
Контактні лінзи.
До складу очних крапель входить бензалконію хлорид, тому їх не слід застосовувати пацієнтам, які продовжують носити гідрофільні (м’які) контактні лінзи, оскільки вони можуть увібрати в себе консервант, що спричинює подразнення очей.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не проводилося спеціальних досліджень щодо взаємодії препарату з іншими ліками.
Оскільки максимальні концентрації левофлокса цину уплазмі після введення в очі щонайменше у 1000 разів менше за ті, щоспостерігались після стандартних доз при введенні внутрішньо, тому взаємодії, зазначені для системного застосування, навряд чи будуть клінічно значущі при застосуванні очних крапель Офтаквікс. Источник
При паралельному застосуванні різних місцевих очних ліків інтервал між введеннями повинен становити щонайменше 15 хвилин.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.
Після розкриття флакона препарат повинен бути використаний протягом місяця.