ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОРОФЕР
(OROFER)
Загальна характеристика:,
основні фізико-хімічні властивості: сироп темно-коричневого кольору з приємним ароматом та солодкий на смак;
склад: 5 мл сиропу містять полі мальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) еквівалентно 50 мг елементарного заліза;
допоміжні речовини: cахароза, сорбітол не кристалізований 70%, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, есенція “вершково-молочна” “golden flavour” або “vitalflavour”, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Препарати тривалентного заліза для перорального застосування.
Код АТС В 03А С 04**.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат поповнює дефіцит заліза в організмі, стимулює гемо- та еритропоез. При курсовому лікуванні сприяє швидкій регресії клінічних і лабораторних симптомів анемії. Комплекс гідроксиду заліза (III) з полі мальтозою стабільний, не виділяє заліза у виглядівільних іонів, у зв’язку з чим не має таких побічних ефектів, притаманних препаратам заліза (II), як подразнення слизової оболонки ШКТ, забарвлення зубів, металевий присмак. Характеризується високим ступенем безпеки. Транспорт заліза в плазмі здійснюється за допомогою гамма глобуліну трансфери ну, що синтезується в печінці. Залізо в комплексі з трансферином переноситься доклітин організму, де воно використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та деяких ферментів. Залізо, що всмокталось, зберігається у вигляді зв’язаноїсполуки з феритином, головним чином у печінці. Тривалентне залізо бере участь в утворенні гему, що призводить до підвищення рівня гемоглобіну. При використанні препарату відбувається поступова регресія клінічних (слабкість, стомлюваність, запаморочення, тахікардія, сухість шкірних покривів) і лабораторних симптомів дефіциту заліза.
Фармакокінетика. Залізо в гідроксидполі мальтозному комплексі знаходиться у зв’язаному стані, подібному до стану заліза у феритині. Комплекс стабільний іне розщеплюється за звичайних фізіологічних умов. Всмоктування заліза корелює зрівнем феритину в плазмі. Ступінь абсорбції залежить від вираженості дефіциту заліза (чим більше дефіцит, тим вища абсорбція) та від величини дози препарату (чим більша доза, тим гірша абсорбція). Комплекс всмоктується переважно здванадцяти палої та тонкої кишок. Частина заліза, що не всмокталася, виділяється з організму з калом.
Показання для застосування. Лікування залізо дефіцитної анемії; профілактика дефіциту заліза в періоди вагітності та лактації.
Спосіб застосування та дози. Сироп приймати внутрішньо. Накапують за допомогою мірного ковпачка, що додається. Добову дозу можна прийняти всю підчас або відразу після їжі. Дозування і тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза: у випадках клінічно вираженої залізо дефіцитної анемії приймання препарату триває протягом 3 - 5 місяців до нормалізації показників гемоглобіну.
Після цього терапію варто продовжити ще протягом декількох тижнів у рекомендованих дозах.
Добова доза препарату залежить від ступеня дефіциту заліза.
| Категорія хворих
| Клінічно виражена
залізо дефіцитна анемія
| Профілактика залізо дефіцитного стану
|
| Діти від 1 до 12 років
| 5 - 10 мл/добу
(50 - 100 мг заліза)
| -
|
| Діти після 12 років, дорослі, матері, які годують груддю
| 10 - 30 мл/добу
(100 - 300 мг заліза)
| -
|
| Вагітні жінки
| 20 - 30 мл/добу
(200 - 300 мг заліза)
| 5 - 10 мл/добу
(50 - 100 мг заліза)
|
Побічна дія. Інколи з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль в епігастрії.
Протипоказання. Гемохроматоз, гемосидероз, гемолітична анемія, сидероабластнаанемія, таласемія, анемія при свинцевій інтоксикації та інші види анемій, що непов’язані з дефіцитом заліза, гемофілія; підвищена чутливість до препарату. Діти до 1 року.
Передозування. У випадку значного перевищення дози можливий розвиток таких клінічних симптомів, як слабкість, гіперемія шкіри, гіпертермія, запаморочення, зубний біль і біль за грудниною, підвищена дратівливість, парестезія, акроціаноз, біль у животі, блювання та діарея з домішками крові. При тривалому застосуванні спостерігаються ерозивно-виразкові ушкодження травного тракту, потемніння зубної емалі. Знижується артеріальний тиск, розвивається тахікардія, виникають судомні напади і кома.
Лікування: промивання шлунка; у випадку тяжкого отруєння показано введення специфічного антидоту – дефероксаміну, який вводять внутрішньо венно, повільно: дітям – 15 мг/год, дорослим – 5 мг/кг/год (до 80 мг/кг на добу). Гемодіаліз у такому випадку неефективний.
Особливості застосування. При зниженні рівня гемоглобіну нижче 90 г/л необхідна замісна терапія ін’єкційними формами препаратів заліза.
При призначенні препарату хворим на цукровий діабет слід враховувати, що 1 мл сиропу містить 0,04 хлібної одиниці.
При анемії, пов’язаній із злоякісними пухлинами чи інфекційними захворюваннями, залізо, що дається з метою замісної терапії, депонується вретикулоендотеліальній системі, звідки може мобілізуватися і використовуватися тільки при виліковуванні основного захворювання.
Не встановлено впливів на плід при застосуванні препарату в період вагітності (у тому числі і в першому триместрі).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відмічено взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності –3 роки. Источник
Після розкриття флакона термін придатності препарату – 30 діб при температурі 8 - 15оС.