ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЬТРОЦИН – S

(ALTHROCIN – S)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: erythromycini;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки 250 мг - круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору; таблетки 500 мг – овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору;

склад: 1 таблетка 250 мг містить еритроміцину стеарату, еквівалентного 250 мг еритроміцину;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію ангідрид колоїдний, натрію крохмальгліколят, натрію метилгідроксибензоат, натрію пропілгідроксибензоат, магнію стеарат, тальк, опадрі рожевий;

1 таблетка 500 мг містить еритроміцину стеарату, еквівалентного 500 мг еритроміцину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, полісорбат 80, кремнію ангідрид колоїдний, магнію стеарат, опадрірожевий.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.

Код АТС J01F A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Альтроцин-S – антибіотик групи макролідів. Механізм дії базується на оборотному зв’язуванні з 50 S субодиницею рибосоми в її донорській частині, блокуванні синтезу білків чутливих мікробних клітин, порушуючи процеси транс локації та утворення пептидних зв’язків між молекуламиамін окислот. Еритроміцину стеарат стійкий у кислому середовищі, що не призводить до руйнування активної речовини в агресивному середовищі шлунково-кишкового тракту та поліпшує його біодоступність та переносимістьдорослими та дітьми.

Альтроцин-S зупиняє ріст та розвиток (спричиняє бактеріостаз) низкиграм позитивних бактерій: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичний стрептокок групи А), альфа-гемолітичний стрептокок (групи Viridans),Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacteriumminutissimum, грам негативних бактерій: Neisseria gonorrhoeae, Legionellapneumophila, Bordetella pertussis та деяких інших мікро організмів: Mycoplasmapneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis, Entamoebahistolytica, Treponema pallidum, Listeria monocytogenes.

Фармакокінетика. Добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті, шлунковий вміст та кисле середовище дещо уповільнюють процес всмоктування, алене активність діючої речовини. Їжа з високим вмістом вуглеводів, жирів табілків подовжує всмоктування еритроміцину стеарату на 53 - 64%. Гідролізу єтьсяу дванадцяти палій кишці, де й всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 год після ентерального прийому. Зв’язок с білками сироватки крові варіабельний (від 73% для власне еритроміцину до 93% для еритроміцину стеарату). Добре проникає в порожнини організму (в плевральній, перитонеальній та синовіальній рідинах концентрація становить 15 - 30% відтакої у крові), а в м’язовій тканині, простаті та сім’яній рідині в концентраціях, що дорівнює сироватковій. Дифундує в слабко васкуляризованіоргани та тканини (концентрація в середньому вусі – 50% від сироваткової). Через неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр майже не проникає; проходить через плацентарний бар’єр та екскретується з грудним молоком. Еритроміцин розповсюджується в межах загального об’єму поглинання 0,75 л/кг і має періоднапів виведення 1 - 1,5 год. Проходить біотрансформацію в печінці з утворенням неактивних метаболітів. Екскретується, в основному, з жовчю, причому 20 - 30% вактивній формі та 5 - 15% в незміненому вигляді з сечею. Фармакокінетика еритроміцину стеарату у немовлят, дітей, дорослих та осіб похилого віку суттєвоне відрізняється.

Показання для застосування. Інфекції дихальних шляхів, у тому числі атипова пневмонія, інфекції ЛОР-органів, ангіна, отит, синусит, гнійно-запальні захворювання шкіри та її додатків, еритразма, дифтерія, гонорея, сифіліс, лістеріоз, хвороба легіонерів, інфекції у стоматології та офтальмології, профілактика та лікування ревматизму при непереносимості бета-лактамнихантибіотиків, пеніциліну, тетрациклінів, левоміцетину, стрептоміцину.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають перорально до їди. Рекомендована добова доза становить від 1 г до 4 г залежно від тяжкості інфекції.

Дорослим – 250 мг кожні 6 год або 500 мг кожні 12 год.

Дітям – при лікуванні інфекцій легкого або середнього ступеня тяжкості доза становить 30 -50 мг/кг маси тіла на день у 4 прийоми. У разі необхідності приймати препарат 2рази на день (денну дозу поділити навпіл та приймати кожні 12 год). Для лікування тяжких інфекцій загальну денну дозу подвоїти. Тривалість лікування 5- 7 діб, при тяжких інфекціях подовжити до 10 днів.

Побічна дія. Диспептичні розлади (нудота, блювання, дискомфорт вепігастрії), порушення функції печінки, судоми, галюцинації, запаморочення, оборотне зниження слуху, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT. Підчас тривалого або повторного лікування можлива вірогідність поширення нечутливих до препарату бактерій або грибків. Якщо з’являється така інфекція, прийом препарату слід припинити і почати відповідне лікування.

Протипоказання. Гіпер чутливість до еритроміцину або будь-якого компоненту препарату, захворювання печінки.

Передозування. Виявляється посиленням симптомів побічної дії, порушенням функції печінки, зниженням слуху, загальною інтоксикацією. Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія, форсований діурез, гемо-та перитонеальний діаліз, постійний моніторинг за життєво важливими функціями (ЕКГ, електролітний склад крові). Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. З обережністю призначати хворим з порушеною функцією печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Потенціює ефекти та токсичністьантигістамінних препаратів, алкалоїдів ріжків, теофіліну та бензодіазепінів, дигоксину, антикоагулянтів непрямої дії, карбамазепіну, циклоспорину, гексобарбіталу, фенітоїну, алфентанілу, дизопіраміду, лов астатину табромокриптину. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі 15 - 25 °С. Термін придатності – 3 роки.