ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІЗИПАК
(VISIPAQUE)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: йодиксанол;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин;
склад: 1 мл розчину містить:
Йоду (мг) 270 320
Йодиксанол (мг) 550 652
допоміжні речовини: трометамол, натрію хлорид, кальцію хлорид, натрій-кальційедетат (ЕДТА), хлористоводнева кислота (для корекції рН), водадля ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для внутрішньо судинного введення.
Фармакотерапевтична група. Рентгеноконтрастний засіб, йодвмісний.
Код АТС V08AB09
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Йодиксанол – неіонний, димерний, гексайодований водорозчинний рентгеноконтрастний засіб. рН препарату 6,8 – 7,6.
Йодиксанол при всіх концентраціях, що використовуються клінічно, маєменшу осмолярність, ніж суцільна кров.
Візипак – неіонний, димерний йодвмісний рентгеноконтрастний засіб. Після внутрішньо венного введення Візіпаку органічно зв’язаний йод концентрується у судинах і деяких тканинах (ниркова, щитоподібна залоза і ін.), спинномозковій рідині, що приводить до їх рентгеноконтрастності.
Значення осмолярності та в’язкості препарату наводяться нижче:
| Концентрація
| Осмолярність*, Осм/кг Н2О при 370С
| В’язкість (мПа*с)
200С
| В’язкість (мПа*с)
370С
|
| 270 мг/мл йоду
320 мг/мл йоду
| 290
290
| 11,3
25,4
| 5,3
11,4
|
Фармакокінетика. При введенні препарату у судини йодиксанол швидко розподіляється у позаклітинній рідині організму. Період розподілення – близько 21 хвилини. Збілками зв’язується менше 2 % препарату. Період напів виведення близько 2 годин. Не виявлені метаболіти Візіпаку. Йодиксанол переважно виводиться нирками за допомогою клуб очкової фільтрації. Після внутрішньо венного йодигксанолу здоровим людям через 4 години переходить у сечу приблизно 80% введеної дози, через 24години – 97% препарату. Тільки 1,2 % від введеної дози екскретується з каловими масами протягом 72 годин. Максимальна концентрація препарату в сечі виявляється приблизно через годину після ін’єкції.
Показання для застосування.
Рентгеноконтрастний препарат для проведення коронароангіографії, церебральної ангіографії, цифрової субтракціонної ангіографії (ДСА), периферійної артеріографії, черевної артеріографії, урографії, венографії і контрастного підсилення при комп’ютерній томографії (КТ). Люмбальна, торокальна і церві кальна мієлографія.
Спосіб застосування та дози.
Для внутршіньосудинного (внутрішньо артеріального і внутрішньо венного) введення.
Перед застосуванням Візипак треба перевірити візуально щодо відсутності нерозчинених часток, зміни кольору і порушення цілісності упаковки. Препарат повинен бути набраний у шприц безпосередньо перед застосуванням. Флакони призначені тільки для одноразового використання. Невикористані залишки повинні бути знищені. Препарат не слід змішувати з іншими засобами. Необхідно використовувати окремі шприц і голку.
Перед кожним застосуванням контрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (рівень креатині нуу сироватці крові, ЕКГ, алергія в анамнезі, вагітність).
Перед застосуванням у пацієнта необхідно скоректувати порушення водно-електролітного балансу і забезпечити достатнє надходження рідини і електролітів. Це особливо стосується пацієнтів хворих на мієлому, цукровий діабет, новонароджених, дітей раннього віку та осіб похилого віку.
За дві години до процедури пацієнт повинен припинити прийом їжі.
При введенні препарату хворий повинен перебувати в горизонтальному положенні. Протягом 30 хвилин після закінчення процедури здійснюють лікарський нагляд за пацієнтом, тому що більшість побічних реакцій виникає саме в цейперіод.
Не рекомендовано проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості із застосуванням малих доз препарату, тому що можливо виникнення тяжких реакцій гіпер чутливості.
Контрастний засіб нагрівають до температури тіла.
При проведенні ангіографічних досліджень необхідно додержуватися методики та промивати катетери для мінімізації ризику тромбозів та емболій.
Доза препарату залежить від виду дослідження та його техніки, віку, маси тіла, стану гемодинаміки і загального стану пацієнта. Дози, що вказані длявнутрішньо артеріального введення, стосуються до одноразових ін’єкцій, які за необхідності можуть вводитися повторно.
Внутрішньо артеріальне введення (в/а)
| Дослідження
| Концентрація препарату
| Об’єм і спосіб введення
|
| Артеріографія
аортографія
селективна церебральна
селективна церебральна внутрішньо артеріальна ДСА
периферична
периферична внутрішньо артеріальна ДСА
селективна вісцеральна в/а ДСА
| 270/320 мг йоду/мл
270/320 мг йоду/мл
150 мг йоду/мл
270/320 мг йоду/мл
150 мг йоду/мл
270 мг йоду/мл
| 40-60 мл/ін’єкція
5-10 мл/ін’єкція
5-10 мл/ін’єкція
30-60 мл/ін’єкція
30-60 мл/ін’єкція
10-40 мл/ін’єкція
|
| Коронароангіографія, дорослі
лівий шлуночок і корінь аорти
селективна коронарографія
Діти
| 320 мг йоду/мл
270 мг йоду/мл
270/320 мг йоду/мл
| 40-80 мл/ін’єкція
4-8 мл/ін’єкція
залежно від віку, маси тіла і патології (рекомендована загальна доза 10 мл/кг)
|
Внутрішньо венне введення (в/в)
| Показання
| Концентрація
| Об’єм
|
| Урографія
Дорослі
Діти до 7 років
Діти старше 7 років
Венографія
| 270/320 мг йоду/мл
270/320 мг йоду/мл
270/320 мг йоду/мл
270 мг йоду/мл
| 40 – 80 мл/ін’єкція (в окремих випадках можливо введення більше 80 мл)
2-4 мл/кг
2-3 мл/кг
залежно від віку, маси тіла і патології (максимальна доза 50 мл)
50-150 мл/кінцівка
|
Підсилення при КТ
КТ головного мозку, дорослі 270/320 мг йоду/мл 50-150 мл
КТ тіла, дорослі 270/320 мг йоду/мл 75-150 мл
Діти: КТ голови і тіла 270/320 мг йоду/мл 2-3 мл/кг до 50 мл
(в окремих випадках можна
вводити до 150 мл)
Інтратекальне введення
Люмбальна і торокальна мієлографія
(люмбальна ін’єкція) 270 мг йоду/мл 10-12 мл (для зменшення
можливих небажаних реакцій
загальна доза не повинна
перевищувати 3,2 г йоду
або 320 мг йоду/мл 10 мл
Церві кальна мієлографія
(церві кальна та люмбальна ін’єкція) 270 мг йоду/мл 10-12 мл (для зменшення
можливих небажаних реакцій
загальна доза не повинна
перевищувати 3,2 г йоду
або 320 мг йоду/мл 10 мл
Для пацієнтів похилого віку такі ж дози, як і для дорослих.
Побічна дія.
Загальні види реакцій.
Небажані та побічні реакції на неіонні рентгенконтрасні засоби звичайно мають помірний та легкий ступінь клінічного прояву, оборотний характер і реєструються з меншою частотою, ніж при застосуванні іонних препаратів.
Зустрічаються помірно виражені прояви загального характеру, такі як відчуття тепла або холоду у всьому тілі.
Відчуття дискомфорту та болю в ділянці живота відмічається дуже рідко (<1:1 000), шлунково-кишкові реакції у вигляді нудоти і блювання такожзустрічаються дуже рідко
(від >1: 1 000 до <1: 100).
Можуть спостерігатися реакції гіпер чутливості, які звичайно виявляються у формі помірно виражених дихальних і шкірних реакцій, таких як задишка, висип, еритема, кропив’янка, свербіж та ангіо невротичний набряк. Вони можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів. Може спостерігатися гіпотензія та пропасниця. Є повідомлення про токсичні шкірні реакції. Тяжкі прояви реакцій гіпер чутливості, такі як набряк гортані, бронхоспазм, набряк легенів та анафілактичний шок зустрічаються дуже рідко.
Анафілактоїдні реакції можуть виникати незалежно від дози та способу введення. Тяжка побічна реакція може розпочатися з незначних проявівгіпер чутливості. У цьому випадку необхідно негайно припинити введення КЗ і розпочати за потребою терапію із застосуванням внутрішньо судинного введення ліків.
Вазовагальні реакції у вигляді гіпотензії і брадикардії спостерігаються дуже рідко.
Йодизм, або “йодна свинка” – реакція на введення йодвмісних засобів, що спостерігають дуже рідко. Вона може виражатися у вигляді збільшення розмірів таболем слинної залози протягом до 10 діб після дослідження.
Гостра ниркова недостатність розвивається дуже рідко.
При введенні в коронарні, мозкові або ниркові артерії може розвинутисьартеріальний спазм, що призводить до транзиторної ішемії тканин відповідних органів.
Реакції з боку серцево-судинної системи у вигляді порушень ритму, зниження скоротливої функції міокарда або ішемії міокарда спостерігаються дужерідко. Можливий розвиток артеріальної гіпертензії.
Можуть зустрічатися неврологічні реакції, які виявляються у вигляді судом, порушень моторної або чутливої функції. В поодиноких випадках Візипакможе проникати у гемато -енцефалічний бар’єр, унаслідок чого накопичення препарату в корі головного мозку може візуалізуватися при КТ. Це явище може спостерігатися протягом 1-2 діб.
Після введення йодвмісних рентгеноконтрастних препаратів можуть спостерігатися минущі підвищення рівня креатині ну в крові.
Можуть виявлятися постфлебографічні тромбофлебіти або тромбози. Описані поодинокі випадки артралгії.
Можливо порушення смакових відчуттів, зору, головний біль, алергічні реакції, а також дискомфорт у місці введення.
Протипоказання.
Анамнестичні дані про серйозні побічні реакції на препарат Візипак. Гіпер чутливість до компонентів йоду.
Маніфестую чий тиреотоксикоз.
Передозування.
Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний у пацієнтів з непорушеною функцією нирок. Тривала процедура при високих дозах препарату може позначитися на функції нирок (період напів виведення – 2 год). Симптоми: ціаноз, брадикардія, ацидоз, легеневі кровотечі, безсоння або сонливість, слабкість, підвищена втомлюваність, ступор, епілептичний синдром, кома, порушення психічної діяльності: галюцинації, деперсоналізація, дезорієнтація, депресія, амнезія, фотофобія, менінгізм, гіперрефлексія або арефлексія, параліч, тремор.
У випадку передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу за допомогою інфузіонної терапії. Наступні 3 дні слідмоні торувати функцію нирок. У разі необхідності застосувати гемодіаліз длявидалення надлишків препарату.
Специфічного антидоту не існує.
Лікування: діазепам 10 мг, внутрішньо венно, повільно, через 20 – 30 хвпісля припинення нападу судом – внутрішньом’язово фенобарбітал 200 мг.
Контроль і підтримка життєво важливих функцій, проведення симптоматичної терапії.
Особливості застосування.
Наявність в анамнезі алергії, астми та небажаних реакцій на контрастні препарати, що містять йод, потребують підвищеної уваги. У хворих на бронхіальну астму та з алергічними реакціями необхідно розглянути можливість премедикаціїкортикостероїдами та антагоністами гіста мінових рецепторів.
Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на Візипак дуже малий. Однак контрастні речовини, що містять йод, можуть спричинити анафілактичні реакції або інші прояви гіпер чутливості. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі виникнення реакцій та мати в наявності необхідні препарати і обладнання. Повинен бути в наявності внутрішньо веннийкатетер на час проведення рентгеноконтрастного дослідження для полегшення швидкого внутрішньо венного введення лікарських засобів.
Перед і після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратації). Це має особливе значення для хворих на мієломну хворобу, цукровий діабет, з порушенням функції нирок, а також для дітей і людей похилого віку. У дітей до одного рокута особливо у новонароджених порушення гемодинаміки та електролітного балансу відбуваються особливо легко.
Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями і хворих на легеневу гіпертензію у зв’язку з ризиком розвитку порушень ритму серця та порушень гемодинаміки.
Пацієнти з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та хворі на епілепсію схильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій у алкоголіків і наркоманів. Рідко спостерігалися випадки тимчасового зниження слуху або глухоти після мієлографії, що, напевно, пов’язано із зниженням тиску спинномозкової рідини внаслідок люмбальної пункції.
Для запобігання розвитку гострої ниркової недостатності, пов’язаної з введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідженні хворих, які вже мають порушення функції нирок і цукровий діабет і належать до групи ризику. Це саме стосується і дослідження пацієнтів з парапротеїнеміями (мієломна хвороба, макроглобулінемія Вальденстрема).
Заходи для запобігання побічним реакціям:
– виявлення пацієнтів, які належать до групи ризику;
– забезпечення адекватної гідратації; за необхідності, вона може бути досягнута за допомогою постійної внутрішньо венної інфузії, що розпочалася ще до введення контрастного препарату і продовжується до його виведення нирками;
– запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, пере тискання ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій, хірургічних операціях – до виведення контрастної речовини з організму;
– повторні рентгеноконтрастні дослідження, які повинні виконуватися після повної нормалізації функції нирок після останнього введення препарату.
Особливо обережними слід бути з хворими, в яких є тяжкі комбіновані порушення функції нирок і печінки, тому що у них спостерігається значне зниження кліренсу контрастних речовин. Можливо виконання рентгеноконтрастнихдосліджень у хворих, які перебувають на гемодіалізі, за умови, що діаліз буде проведений відразу після дослідження.
Введення рентгеноконтрастних речовин, що містять йод, може посилювати симптоми міастенії.
При виконанні інвазивних досліджень і втручаннях у хворих нафеохромоцитому необхідно профілактичне застосування альфа-блокаторів для запобігання гіпертонічним кризам.
Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів згіпертиреоїдизмом. У хворих з багато вузловим зобом після введення контрастних засобів, що містять йод, існує ризик розвитку гіпертиреоїдизму. Слід пам’ятатипро можливість розвитку у зв’язку з введенням контрастних речовин минущогогіпертиреоїдизму у недоношених дітей.
Нагляд за пацієнтом.
Після введення контрастного препарату слід спостерігати за пацієнтом протягом, щонайменше, 30 хвилин, оскільки більшість побічних реакцій виникає протягом цього часу.
Проте можливі також більш віддалені побічні реакції.
Можуть виникати відхилення у результатах радіоізотопних досліджень щитовидної залози (йодозв’язуюча здатність тканин щитовидної залози залишається зниженою протягом двох тижнів).
Інтратекальне введення.
Після мієлографії небажані ефекти можуть бути віддаленими, виникнути через декілька годин або навіть днів після проведення процедури. Їх частота аналогічна частоті побічних реакцій при (після) процедури люмбальної пункції.
Головний біль, нудота, блювання або запаморочення є достатньо частими явищами і більшою мірою пов’язані зі зменшенням тиску в субарахноїдальномупросторі в результаті потрапляння ліквору в місце пункції. Деякі пацієнти можуть відчувати сильний головний біль протягом декількох днів. Для попередження зниження внутрішньо черепного тиску необхідно уникати надмірного відбору цереброспінальної рідини.
У ділянці ін’єкцій може бути місцевий і корінцевий біль.
Раніше в деяких випадках при застосуванні інших неіонних контрастних середовищ на основі йода спостерігалися симптоми менінгіального подразнення, фотофобії, розвиток інфекційного менінгіту, тимчасове порушення церебральної функції, траплялися судоми, тимчасова сплутаність свідомості, тимчасове порушення рухової або сенсорної функції, зміни на ЕЕГ.
Вагітність і лактація.
Візипак не слід признчати вагітним, за винятком тих випадків, коли користь від його застосування перевищує ризик і подібне дослідження призначається лікарем за потреби. Контрастні засоби незначною міроюекскретуються в грудне молоко і мінімально всмоктуються в кишечник. Проте за необхідності введення препарату бажано припинити годування груддю на 24 години.
Увага! Цей препарат впливає на швидкість і точність реакцій, тому протягом перших 24 годин після введення контрастних засобів необхідноутримуватись від керування автомобілем, роботи з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Застосування контрастних речовин діабетиками, які приймають бігуаніди (метформін), може призводити до оборотного порушення функції нирок і молочнокислого ацидозу. Для запобігання цьому необхідно припинити прийомбігуанідів за 48 годин до дослідження та розпочати після повної стабілізації функції нирок.
Одночасний приойм препарату з антипсихотичними засобами, аналгетикамита антидепресантами може знижувати судомний поріг, що збільшує ризик розвитку побічних реакцій.
Пацієнти, які приймали менше ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).
У пацієнтів, які приймають β-адреноблокатори, прояви анафілаксії можуть бути атиповими і помилково сприйматися за вагусні реакції.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 0С. Не заморожувати. Источник
Термін придатності – 3 роки.