ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
П Р О Т О З А Л
(P R O T O Z A L)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ornidazole;a-(хлором етил)-2-метил-5-нітроімідазол-1-етанол;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або ледь жовтуватого кольору розчин;
склад: 100 мл розчину містять орнідазолу 500 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.
Код АТС J01X D03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протимікробний і протипротозойний препарат. Механізм дії пов’язаний з порушенням структури ДНК-чутливих мікро організмів. Протозалтакож ефективний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardialamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій Bacteroidesі Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.
Фармакокінетика. Зв’язування орнідазолу з білками становить близько 13%. Активна речовина дуже швидко надходить у спинномозкову рідину, інші рідиниі тканини організму. Залежно від режиму дозування концентрації орнідазолу вплазмі містяться у діапазоні, оптимальному для різних показань для застосування (6-36 мкг/л). Коефіцієнт кумуляції після багаторазового застосування доз 500 мгабо 1 000 мг у здорових добровольців через кожні 12 год дорівнює 1,5-2,5. Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням, головним чином,2-гідроксиметил- і а-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні відносно Trichomonas vaginalis і анаеробних бактерій, ніж орнідазол. Періоднапів виведення становить 13 год. Після одного введення 85% дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином у вигляді метаболітів, 63% виводиться ізсечею і 22% - із калом; 4% прийнятої дози виводиться нирками в незміненому стані.
Показання для застосування. Амебіаз (у т. ч. амебна дизентерія, некишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки), лямбліоз, профілактика інфекційних після операційних ускладнень, спричинених анаеробними бактеріями (особливо при операціях на ободовій, прямій кишці та в гінекології).
Спосіб застосування та дози. При введенні у вену для дорослих початкова до застановить 0,5-1 г на добу, потім доза визначається індивідуально, залежно від показань і схеми лікування (добова доза до - 2 г); для дітей – 20-30мг/кг/добу. При анаеробних інфекціях, а також при найгострішому амебному колітіі абсцесі печінки застосовують краплинне введення у вену протягом 15-30 хв. Для лікування анаеробних інфекцій початкова доза для дорослих становить 0,5-1 г, потім по 0,5 г кожні 12 год протягом 5-10 днів; для дітей – 20-30 мг/кг/добу; після цього препарат приймають перорально кожні 12 год. Для профілактики анаеробних інфекцій перед операцією дорослим препарат вводять у дозі 0,5-1,0 г, потім по 0,5 г кожні 12 год протягом 3-5 днів; дітям – 20-30 мг/кг/добу. При амебному абсцесі печінки і амебній дизентерії дорослим Протозал призначають удозі 0,5 – 1,0 г, потім 0,5 г кожні 12 год; для дітей – 25 мг/кг/добу 1 раз надобу. Тривалість лікування амебної дизентерії становить 3 дні, інших формамебіазу 5-10 днів.
Побічна дія. Запаморочення, сплутаність свідомості, головний біль, сонливість, втомлюваність, периферичні сенсорні і змішані нейропатії, тремтіння, ригідність, судоми, порушення координації, тимчасова втрата свідомості, шлунково-кишкові розлади (нудота, диспепсія), зміни печінкових функціональних проб, шкірні реакції і реакції гіпер чутливості. При введенні увену можливі болючість і тромбози в місці введення.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату таінших похідних нітроімідазолу. Не слід призначати препарат у періоди вагітності та лактації.
Передозування. При передозуванні можливі втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, диспептичні розлади. Лікування: специфічний антидот невідомий; симптоматична терапія, при появі судом –діазепам.
Особливості застосування. Слід додержуватись обережності при лікуванні пацієнтів з такими захворюваннями, як наприклад, епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз. При перевищенні рекомендованих доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей, у хворих з ураженнями печінки, хворих, які зловживають алкоголем. Дослідження на тваринах не виявили тератогенної або токсичної дії на плід.
При застосуванні Протозалу слід утримуватись від керування автомобільним транспортом та виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Протозал потенціює дію пероральних антикоагулянтівкумаринового ряду, що вимагає відповідної кореляції їх дози. Протозал подовжуєміорелаксуючу дію векуронію броміду. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25ОС усухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Термін придатності – 2 роки.