ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СпІЗЕФ
(SPIZEF)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: цефуроксим;
основні фізико-хімічні властивості: вкриті оболонкою таблетки білого кольору;
склад: 1 таблетка містить цефуроксиму аксетилу 458,7 мг або 917,4 мг, що еквівалентно 250 мг або 500 мг цефуроксиму;
допоміжні речовини: крохмаль преже латинізований, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний, опадрі білий.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини. Код АТС J01D A06.
Фармакологічні властивості. Цефуроксим – напівсинтетичний цефалоспориновийантибіотик, резистентний до дії більшості бета-лактамаз. Бактерицидний ефект охоплює широкий спектр грам позитивних та грам негативних мікро організмів. Препарат активний відносно Staphylococcus aureus, включаючи пеніцилін стійкіштами, Staphylococcus sp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli,Streptococcus mitis (Viridans group), Clostridium sp., Proteus mirabilis,Proteus rettgeri, Salmonella tiphi murium та інших Salmonella sp., Neisseriasp. (включаючи бета-лактамазопродукуючі штами Neisseria gonorrhоeae) таBordetella pertussis.
Фармакокінетика. Після перорального прийому препарату пікова концентрація у плазмі досягається через 2,5 години і становить 4,1 мкг/мл. Протягом 24 годин цефуроксим аксетил виводиться з сечею практично у незміненій формі, більшість препарату виводиться протягом перших 6 годин. Період напів виведення становить 1,2 години. Цефуроксим аксетил проникає через гематоенцефалічнийбар’єр. Приблизно 50% препарату зв’язується з білками сироватки крові.
Показання для застосування. Інфекційні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікро організмами, а саме:
інфекційні захворювання нижніх дихальних шляхів (пневмонія, гострі бронхіти, загострення хронічних бронхітів;
інфекційні захворювання вуха, горла, носа (середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт);
інфекційні захворювання сечових шляхів (пієлонефрит, цистит, уретрит);
інфекційні захворювання шкіри та м’яких тканин (фурункульоз, піодермія, імпетиго);
ентерити;
гонорея, гострі неускладнені гонококові уретрити, цервіцити.
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, після прийому їжі.
Дорослі
Для лікування фарингітів, тонзилітів чи гострих бактеріальних синуситівзвичайна доза для дорослих та підлітків віком 13 років і старше становить 250мг кожні 12 годин.
Для лікування хронічних бронхітів у стадії загострення, гострих бронхітів, а також неускладнених інфекційних захворювань шкіри та м’яких тканин звичайна доза для дорослих та підлітків 13 років і старше становить 250 – 500мг кожні 12 годин.
При неускладнених інфекційних захворюваннях сечових шляхів рекомендована доза – 125 – 250 мг кожні 12 годин.
Для лікування неускладненої уретральної чи ендоцерві кальної гонореї, або ректальної гонореї у жінок рекомендована разова доза для дорослих і підлітків 13 років і старше – 1 г.
Діти
Для лікування гострих середніх отитів у дітей до 12 років, які можуть ковтати таблетки, рекомендована звичайна доза препарату становить 250 мг 2 разина день протягом 10 днів.
Для лікування фарингітів і тонзилітів дітям до 12 років, які можуть ковтати таблетки, призначають по 125 мг кожні 12 годин протягом 10 днів.
Для лікування гострих інфекційних синуситів – 250 мг 2 рази на день протягом 10 днів.
Максимальна добова доза Спізефу для пацієнтів похилого віку та хворих з порушенням функції нирок, у тому числі хворих, які заходяться на гемодіалізі, становить 1 г.
Побічна дія.
Реакції гіпер чутливості: анафілаксія, ангіо невротичний набряк, свербіж, висип, кропив”янка.
Шкірні реакції: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Шлунково-кишковий тракт: тошнота, рвота, діарея, абдомінальний біль, псевдомембранозний коліт.
Функція печінки і підшлункової залози: порушення функції печінки, включаючи гепатит і холестаз, жовтяниця.
Картина крові: гемолітична анемія, лейкопенія, панцитопенія, тромбоцит опенія.
Нирки: порушення функції нирок.
Протипоказання. Гіпер чутливість до цефалоспоринових антибіотиків, кровотечі і захворювання травного тракту в анамнезі, у т. ч. виразковий коліт.
Вагітність, період годування груддю.
Передозування. Передозування цефалоспоринів призводить до виникнення судом. Концентрацію цефуроксиму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу. Терапія симптоматична.
Особливості застосування.
Як і при прийомі інших антибіотиків широкого спектра дії тривалий прийом Спізефу може призводити до розвитку нечутливих мікро організмів. Якщо підчас терапії Спізефом розвивається суперінфекція, слід вжити відповідних заходів.
Псевдомембранозний коліт розвивається після прийому майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи Спізеф, і може бути як помірним, так і загрозливим для життя. Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату у разі гіпер чутливості до пеніциліну та при нирковій недостатності.
При комбінованій терапії з аміноглікозидами необхідно перевіряти функцію нирок.
Можлива перехресна алергія з антибіотиками пеніцилінового ряду.
У хворих, які приймають Спізеф, для визначення рівня глюкози в крові рекомендується застосовувати ферментативні методи (з використаннямглюкозокінази та гексокінази).
Вагітність і лактація.
Оскільки цефуроксим проникає в грудне молоко, під час лікуванняСпізефом слід тимчасово припинити грудне вигодовування.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами.
При одночасному призначенні з:
потенційно нефро токсичними субстанція ми (такими, як аміно глікозидні антибіотики) та сильнодіючими діуретиками (такими, як етакринова кислота абофуросемід) існує підвищений ризик розвитку недостатності функції нирок;
еритроміцином можливе пригнічення антибактеріального ефекту обох антибіотиків.
Сумісне застосування пробенециду з Спізефом призводить до збільшення площі під кривою залежності “концентрація - час” на 50%.
Лікарські засоби, які зменшують кислотність шлункового соку, можуть призводити до зниження біодоступності цефуроксиму у порівнянні з прийомом йогонатще.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С, всухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 2 роки.