ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АТИФАН
(ATIFAN)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: terbinafine;
основні фізико-хімічні властивості: білі круглі таблетки з насічкою на одному боці;
склад:1таблетка містить 125 мг, 250 мг тербінафіну у вигляді тербінафіну гідро хлориду;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, тальк, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтичнагрупа. Протигрибкові препарати для застосування в дерматології. Тербінафін. Код АТС D01A E15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тербінафін є синтетичним аліламіном з широким спектром протигрибкової активності. Він чинить ефективну дію проти дерматофітів роду Trichophyton genus(T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum),Microsporum (наприклад, M. canis) і Epidermophyton floccosum, проти дріжджі вроду Candida genus (наприклад Candida albicans) і проти Pityrosporumorbicularе. В низьких дозах справляє фунгіцидну дію на дерматофіти, плісеневі ідеякі диморфні гриби. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від виду, можебути фунгіцидною або фунгістатичною.
Тербінафін впливає на ранню стадію біосинтезу грибкового стеролу – ергостеролу – важливого компонента мембран клітин грибів. Він є неконкурентним інгібітором скваленепоксидази в мембрані грибкової клітини, яка перетворює сквален на скваленепоксид. Це приводить донестачі ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що веде до загибелі клітини гриба.
Фармакокінетика. Після перорального прийому тербінафіндобре всмоктується: абсорбується 80 % препарату, наявність їжі у шлунку невпливає на абсорбцію. Велика кількість препарату зв’язується з білками сироватки крові, а також з ліпопротеїнами. Період напів виведення становить від 11 до 17 годин.
Тербінафінметаболізується шляхом кон’югації або окислення на 15 неактивних метаболітів, які виводяться головним чином нирками.
Фармакокінетика препарату у пацієнтів віком від 67 до 73 років така сама, як і у людей середнього віку.
У пацієнтів з порушенням функції нирок і печінки відбувається збільшення біологічного періоду напіврозпаду тербінафіну і часу виведення його метаболітів.
Показання для застосування.
Грибкові інфекції нігтів (оніхомікоз), спричинені дерматофітами.
Грибкові інфекції шкіри голови (стригучий лишай).
Грибкові інфекції шкіри (трихофітія гладкої шкіри, пахова епідермофітія, трихофітія стоп) та шкірні інфекції, спричинені дріжджами родуCandida (наприклад Candida albicans), у випадках доцільності перорального лікування, зважаючи на локалізацію і тяжкість інфекції.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі
250 мг (1 таблетка) 1 раз на день.
Діти
| Маса тіла дитини
| Доза
|
| Від 12 до 20 кг
| 62,5 мг (1/2 таблетки по 125 мг) 1 раз на добу
|
| Від 20 до 40 кг
| 125 мг (1 таблетка по 125 мг) 1 раз на добу
|
| Більше 40 кг
| 250 мг (2 таблетки по 125 мг) 1 раз на добу
|
Тривалість лікування різна ізалежить від показань і тяжкості інфекції.
| Захворювання
| Тривалість лікування
|
| Інфекції шкіри
|
| Трихофітія стоп
| Від 2 до 6 тижнів
|
| Трихофітія тулуба і пахова епідермофітія
| Від 2 до 4 тижнів
|
| Кандидоз шкіри
| Від 2 до 4 тижнів
|
| Іноді ознаки інфекції можуть зникати лише через декілька тижнів після припинення лікування тербінафіном.
|
| Інфекції шкіри голови і волосся
|
| Стригучий лишай
| 4 тижні
|
| Стригучий лишай переважно зустрічається у дітей.
|
| Оніхомікоз
|
| Грибкова інфекція нігтів на пальцях рук
| 6 тижнів
|
| Грибкова інфекція нігтів на пальцях ніг
| 12 тижнів (лікування може бути продовжено до 6 місяців або довше за необхідності)
|
| Для пацієнтів, у яких повільно ростуть нігті, тривалість лікування слід збільшити.
Клінічний ефект може спостерігатись через декілька місяців після припинення лікування, залежно від часу, потрібного для регенерації тканин нігтя.
|
Побічна дія. Побічні ефекти бувають лише слабкими або помірними і транзиторними. До найчастіших побічних ефектів належать прояви з боку шлунково-кишкового тракту (метеоризм, втрата апетиту, диспепсія, нудота, біль у животі, діарея). Можуть також виникати дерматологічні реакції підвищеної чутливості (шкірний висип, кропив’янка), головний біль і побічні ефекти з боку скелетно-м’язовоїсистеми (біль у суглобах, м’язах).
Можливі також зміни і навіть втрата смакових відчуттів. Таке явище є транзиторним ізникає протягом декількох тижнів після припинення лікування препаратом.
У поодиноких випадках можуть виникати порушення функції печінки і жовчовивідних шляхів (див. також розділ “Особливості застосування “).
Дужерідко можуть виникати серйозні реакції з боку шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроз), реакції фото чутливості та ангіо невротичний набряк. Прогресуючий шкірний висип потребує припинення застосування препарату.
У виняткових випадках відмічався розвиток нейтропенії, агранулоцит озу і тромбоцит опенії.
У деяких випадках спостерігалося випадання волосся, але зв’язок цього явища із застосуванням тербінафіну не був встановлений.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якої речовини, щовходить до складу цього препарату. Не застосовувати дітям з масою тіла до 12кг.
Передозування.
Дотепер повідомлялося лише про декілька випадків передозування. Пацієнти, які прийняли до 5 г тербінафіну, скаржилися на головний біль, нудоту, біль у животі та запаморочення.
Уразі прийому великої кількості таблеток рекомендується ввести активоване вугілля і за необхідності провести симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Пацієнтам з хронічною печінковою недостатністю можна призначати лише половину терапевтичної дози. При появі ознак захворювання печінки (тривала безпричинна нудота, блювання, біль у животі, відсутність апетиту, втомлюваність, жовтуха, темний колір сечі або світлий кал, свербіж) необхідно встановити причину таких ознак і за необхідності припинити лікування цим препаратом.
Пацієнтам з порушеною функцією печінки (кліренс креатині ну менше 50 мл/хв або концентрація креатині ну у сироватці крові більше 300 ммол/л) можна признчатилише половину терапевтичної дози.
Слідз обережністю призначати Атифан хворим на псоріаз, тому що при лікуваннітербінафіном таких пацієнтів іноді виникає погіршення цього захворювання.
Длялюдей похилого віку можна не зменшувати дозу, але при цьому слід враховувати можливий ризик порушення функції печінки і нирок.
Діти старше 2 років добре переносять цей препарат.
Вагітність.
Досвід клінічного застосування цього препарату в період вагітності дуже незначний, тому його можна застосовувати лише у випадках, коли переваги такого лікування для матері виправдовують можливий ризик для плоду.
Годування груддю.
Тербінафін виділяється разом з молоком, тому його не рекомендується застосовувати під час годування дитини груддю.
Впливна здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.
Тербінафін не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Тербінафін не впливає на активність ферментів печінки групи Р 450, тому не впливає на метаболізм препаратів, які розпадаються за участі цієї ферментативної системи (циклоспорин, терфенадин, тріазолам, тол бутамід, пероральні протизаплідні засоби). У жінок, які приймали тербінафін у сполученні з пероральними протизаплідними засобами, спостерігалось порушення менструального циклу, але частота таких порушень не перевищувала частоту у жінок, які приймали лише пероральні протизаплідні засоби. Тербінафін гальмує метаболічний розпад заучасті ферменту печінки CYP2D6, тому він знижує виведення препаратів, якірозпадаються за участі цього ферменту (трициклічні антидепресанти, блокаториb-адренергічних рецепторів, інгібітори селективного захвату серотоніну і інгібітори моноамін оксидази типу В).
Одночасне застосування тербінафіну і препаратів, що індукують активність ферментів, наприклад рифампіцину, призводить до зменшення концентрації тербінафіну у сироватці крові. Одночасне застосування тербінафіну і препаратів, що гальмують активність ферментів печінки групи Р 450, наприклад циметидину, спричинює збільшення концентрації тербінафіну у сироватці крові.
Умовита термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оС у недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 3 роки.