ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НОРМАТЕНС
(NORMATENS)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: драже округлої, двоопуклої форми, білого кольору;
склад:1 таблетка містить клопаміду 5 мг, дигідроергокристину 0,5 мг, резерпіну 0,1 мг
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, полівінілпіролідон, тальк, магнію стеарат, а також цукрова оболонка, яка містить сахарозу кристалічну, тальк, гуміарабік, макроголь 6000 (полі етиленгліколь).
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтичнагрупа. Комбінації гіпотензивних і діуретичних засобів. Код АТС С 02L A51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Норматенс - це препарат, який знижує артеріальний тиск. Механізм його дії полягає в одночасній помірній сечогінній дії та пригніченні активності адренергічної системи як периферичне, так і центральне. Розширює кровоносні судини та уповільнює серцеву діяльність.
Доскладу препарату входять 3 діючі речовини: резерпін, клопамід ідигідроергокристин.
Резерпін– алкалоїд раувольфії з нейролептичною та гіпотензивною діями. Належить догрупи лікарських засобів, які блокують адренергічні нейрони. Механізм дії полягає у вивільненні нейромедіаторів з адренергічних синоптичних гранулярних депо пресинаптичних структур. Резерпін перешкоджає захопленню і накопиченнюкатехоламінів і серотоніну в центральній та периферичній нервовій системі, спричиняє рефлекторну ваготонію. Розширює кровоносні судини, уповільнює частоту серцевих скорочень і спричиняє тривале зниження артеріального тиску.
Клопамід– похідне хлоробезаміду з групи тіазидних діуретиків, з середньою інтенсивністю діуретичної дії. Пригнічує реабсорбцію іонів натрію у корковій ділянці висхідного відділу петлі Генле, а також у звивистих дистальних канальцях, що спричиняє посилення діурезу та натрійурезу. Пригнічення зворотного всмоктування іонів натрію посилює калійурез і може призвести до гіпокаліємії. Спричиняє невелике зменшення ниркового кровотоку і клуб очкової фільтрації. Має м’яку гіпотензивну дію.
Дигідроергокристинналежить до групи гідрогенізованих алкалоїдів ріжків. Діє як симпатолітик таα-адреноблокатор. Знижує тонус стінок кровоносних судин, покращуєкровозабезпечення мозку, посилює споживання кисню в ЦНС. Захищає ЦНС від метаболічних ефектів гіпоксії. Може спричинити м’який антигіпертензивний ефект.
Фармакокінетика.
Поєднання позитивної дії резерпіну, клопаміду та дигідроергокристину посилює гіпотензивну дію препарату і дає можливість застосовувати менші дози кожного з компонентів, що зменшує ризик побічних ефектів.
Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія.
Спосіб застосування та дози. Дозування визначає лікар індивідуально для кожного хворого.
Рекомендується починати лікування з 1 драже один раз на добу. Драже необхідно приймати під часабо одразу після їжі. При відсутності задовільного гіпотензивного ефекту дозу препарату треба збільшити до 1 драже двічі на добу (кожні 12 год.), а у виключних випадках до 1 драже тричі на добу (кожні 8 год.). Не слід перевищувати добову дозу більше 3 драже.
При тривалому лікуванні у випадку досягнення задовільного ефекту рекомендується приймати 1 драже 1 раз на добу, а у деяких хворих дозу можна зменшити до 1драже через день. Однак, після кожної зміни дози рекомендується регулярно контролю вати артеріальний тиск.
Побіч надія. Дози, які рекомендуються для лікування артеріальної гіпертензії, побічні дії спричиняють рідко. Препарат звичайно сприймається добре.
До побічних дій, які можуть спостерігатися під час лікування Норматенсом, належать:
збоку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотонія;
збоку травного тракту: нудота, блювання;
збоку ЦНС: відчуття слабкості;
порушення водно-електролітного балансу (у вигляді гіпокаліємії);
підвищення концентрації глюкози та сечової кислоти в крові;
інші: міастенія, тромбоцит опенія, риніт.
Протипоказання. Підвищена чутливість до сульфаніламідів, резерпіну та алкалоїдів ріжків, депресія, епілепсія, хвороба Паркінсона, виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки, виразковий коліт (colitis ulcerosa), артеріальна гіпертензія, що є супутньою феохромоцитомі. Вагітність та годування груддю. Дитячий вік.
Передозування. Симптоми передозування препарату: нудота, блювання, діарея, головний біль, відчуття жару, спрага, гіпокаліємія, брадикардія, гіпотензія, порушення ритму серця, депресія, запаморочення, міастенія.
Лікування: специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне. Необхідно зробити промивання шлунка и призначити активоване вугілля.
Необхідно контролю вати функцію серця, артеріальний тиск та водно-електролітну рівновагу.
Особливості застосування.
•Препарат слід приймати з обережністю у похилому віці.
•Обережно приймати у випадках ушкодження печінки або нирок.
•Дотримуватися обережності у хворих на бронхіальну астму та бронхоспазми, увипадку посилення задишки необхідно звернутися до лікаря.
•Під час лікування не слід вживати спиртні напої.
•Під час лікування рекомендується їжа з високим вмістом калію (морква, шпинат, сушені фрукти, свіжі овочі, сир, риба) і періодичний контроль рівня калію вкрові.
Застосування препарату під час вагітності та годування груддю.
Через потенційну небезпеку для плода не рекомендується застосування препарату під час вагітності, а також у період годування груддю.
Впливна здатність керувати механічними транспортними засобами, обслуговувати машинита психофізичну активність. Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автомобілем та обслуговуванні механічних пристроїв, а також виконанні робіт, які потребують підвищеної концентрації уваги, через можливу появу слабкості та
запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами. При одночасному прийманні з ß-адрено блокаторамиможливе посилення гіпотензивного ефекту та брадикардія. У поєднанні здіуретиками посилюється ризик гіпотензії та гіпокаліємія. При поєднанні зіншими гіпотензивними засобами – посилення гіпотензивної дії. Кортикостероїди, які проявляють системну дію, та не стероїдні протизапальні препарати послаблюютьантигіпертензивну дію препарату. При одночасному прийманні з антикоагулянтами послаблюється їхня дія. Поєднання препарату з солями літію зменшує їх виведення, через що посилюються побічні дії. Ефекти лікарських засобів, які депресивно діють на ЦНС, у поєднанні з Норматенсом можуть посилюватися. Леводопа зменшує ефекти препарату. Не рекомендується поєднувати з інгібіторамиМАО через різке підвищення артеріального тиску і температури тіла. Інтервал між прийомом цих препаратів має становити не менше 2 тижнів.
Умовита термін зберігання. Зберігати в сухому захищеному від світла місці при температурі 15-25°С.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності 5 років.