ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПОЛЬКОРТОЛОН ТС
(POLCORTOLON ТС)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія жовтого кольору, без механічних включень;
склад: 1 флакон (30 мл) містить тетрацикліну гідро хлориду 400 мг, тріамцинолону ацетоніду 10 мг;
допоміжні речовини: спан 85, лецитин, ізопропілу міристат, суміш пропану і бутану (Дривосоль 35).
Форма випуску.
Аерозоль для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для застосування в дерматології. Кортикостероїди в комбінації з антибіотиками. Код АТС D07C B01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Полькортолон ТС − комбінований лікарський засіб, до складу якого входить глюкокортикостероїдтріамцинолон (у вигляді тріамцинолону ацетоніду) та антибіотик тетрациклін (увигляді тетрацикліну гідро хлориду).
Тріамцинолону ацетонід - синтетичнийглюкокортикостероїд, фтор похідне преднізолону, чинить сильну протизапальну, протисвербіжну, проти алергічну та проти набрякову дію. Протизапальна діятриамцинолону у 5 разів більша, ніж гідрокортизону.
Тетрацикліну гідро хлорид - антибіотик групи тетрациклінів бактеріостатичної дії. Виявляє активність відносно грам позитивнихстрептококів (Streptococcus spp.), грам негативних бактерій - палички (Еnterobacter spp., Рseudотопas spр.), Рasteurelасеае (Наетоphilus spр.), коків (Nеіssеrіа тепіпgitidis). Крім того, діє на мікро організми родини Rickettsia, Сhlатуdіа, Мусорlаsта, Асtіпотусеs та ін. Бактеріостатичний механізм дії тетрацикліну пов’язаний з блокуванням біосинтезу білка. Тетрациклін має протизапальні властивості.
Поєднання тріамцинолону з тетрацикліном в одному препараті сприяє посиленню проти запальної дії, доповненої бактеріостатичним ефектом, що має велике значення при багатьох захворюваннях шкіри, які перебігають на фоні повторної бактеріальної інфекції. Препарат у формі аерозолю має підсушуючу, місцево охолоджуючу та знеболюючу дію за відсутності подразнюючого ефекту.
Фармакокінетика. Тетрацикліну гідро хлорид при застосуванні на шкіру діє місцево і майже не всмоктується в кровотік. Не чинить загальної дії на організм.
Тріамцинолону ацетонід при застосуванні місцево, особливо на великих поверхнях шкірного покриву, може абсорбуватись у кровотік. Цей процес, зокрема, зумовлений ступенем інтеграції епідермального бар’єра. Запальний процес і/або інші захворювання шкіри прискорюють абсорбцiю препарату.
Так само використання оклюзійної пов’язки значно посилює проникнення препарату через шкіру.
Після проникнення в кров тріамцинолон піддається метаболізму в печінці. Виділяється нирками.
Показання для застосування.
Алергічні захворювання шкіри, ускладнені вторинною бактеріальною інфекцією (кропив’янка, екзема, свербіж).
Захворювання шкіри, спричинені чутливими до тетрацикліну мікро організмами, а також змішані інфекції (імпетиго, фурункульоз, фолікуліт, гідраденіт, бешихове запалення).
Опіки і обмороження І ступеня; виразки гомілки; гнійні ускладнення після операційних ран.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та підлітки
Уражені ділянки зрошують струменем аерозолю, тримаючи флакон у вертикальному положенні, з відстані приблизно 15 - 20 см протягом 1 - 3 секунд. Процедуру повторюють 2-4 рази на день через однакові проміжки часу. Препарат слід застосовувати 5-14 днів.
Побічна дія.
Тривале застосування кортикостероїдів на великих поверхнях шкіри може призвести до абсорбції їх у кровотік і спричинити загальну гормональну дію, включаючи пригнічення функції гіпофіза та надниркових залоз.
Тривале застосування кортикостероїдів на шкірі може призвести до атрофічних змін
шкіри і розширення кровоносних судин.
При місцевому застосуванні стероїдних препаратів можуть виникнути такі небажані місцеві явища: печіння, свербіж, подразнення у місці застосування препарату,
фолікуліт, надмірний ріст волосся, атрофічний дерматит, висип, що нагадує акне,
повторні інфекції, пігментація. Ці прояви спостерігаються дуже рідко і виявляються головним чином у пацієнтів, які використовують оклюзійну пов’язку.
Довготривале лікування тетрацикліном може спричинити алергічні реакції і/або
приєднання грибків і/або стійких штамів бактерій.
Протипоказання.
Абсолютнi: алергія на складові компоненти препарату.
Відносні: новоутворення на шкірі, передракові стани; вірусні, грибкові та туберкульознi
ураження шкіри.
Передозування.
Застосування препарату на великих поверхнях шкірного покриву може призвести до посиленої абсорбції активних компонентів і їх загальної дії на організм.
Симптомами передозування можуть бути посилення небажаних реакцій, пов’язаних з місцевим застосуванням препарату, а також небажані ефекти, характерні для загального застосування стероїдних препаратів, з пригніченням гіпофізарно-наднирковозалозної функції (зокрема симптомокомплексІценка − Кушинга, глюкозурія, гіперглікемія). У цих випадках необхідно контролю вати рівень кортизолу в сечі і в разі необхідності перервати лікування препаратом.
Особливості застосування.
Не зрошувати слизові оболонки.
Захищати очі від потрапляння аерозолю, не вдихати розпилений препарат. При випадковому потраплянні препарату в очі необхідно їх старанно промити теплою водою.
Не застосовувати тривало на великій ділянці шкірного покриву, щоб уникнути загальної дії глюкокортикостероїду.
Препарат не призначають дітям до 3 років. Досвіду застосування препарату для лікування дітей старше 3 років немає.
Застосування в періоди вагітності і лактації
В експериментах на тваринах виявлені тератогеннівластивості препарату. Вагітним препарат можна застосовувати тільки в суворообгрунтованих випадках.
У разі необхідності застосування препарату в період лактації годування груддю слід припинити на час лікування.
Вплив на здатність обслуговувати механічні і транспортні засоби
Препарат не впливає на психофізичний стан, здатність керувати авто транспортом і обслуговувати механічні пристрої.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При зовнішньому застосуванні препарату в рекомендованих дозах взаємодія з іншими лікарськими засобами не відмічається.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі, що не перевищує 25°С.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей. Источник
Термін придатності – 2 роки.