ІНСТРУКЦІЯ

  для медичного застосування препарату

Спазмогард

 (Spasmogard)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, блідо-жовтого кольору розчин;

склад: 1 мл розчину містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідро хлориду 2 мг, фенпіверинію броміду 0,02 мг;

допоміжні речовини: хлористоводнева кислота (для коригування рН), вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками. Код АТС А 03D А 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, що має аналгетичні та спазмолітичні властивости. До складу препарату входять три діючі інгредієнти: ненаркотичний аналгетик метамізол натрію (аналгін), міотропний спазмолітичний засіб пітофенону гідро хлорид тахоліноблокуючий засіб фенпіверинію бромід. Метамізол є похідним піралізолу. Виявляє знеболювальну, жарознижувальну та слабку протизапальну дії. Пітофенон, подібно до папаверину, має пряму міотропну дію на гладкі м’язи внутрішніх органів і спричиняє їх розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючоїдії чинить додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м’язи. Поєднання трьох компонентів препарату призводить до взаємного посилення їх фармакологічної дії, яка виражається в полегшенні болю, розслабленні гладких м’язів, зниженні підвищеної температури тіла.

  Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування. Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури, в тому числі ниркові, жовчні, кишкові коліки; короткострокове симптоматичне лікування при болях в суглобах, невралгії, ішіалгії, міалгії. Як допоміжний засіб застосовується для зниження болю після хірургічних та діагностичних втручань.

Спосіб застосування та дози. Дорослі та підлітки старше 15 років. При гострих тяжких коліках препарат застосовують у дозі 2 - 5 млшляхом повільної внутрішньо венної ін’єкції. У разі потреби повторне введення рекомендовано через 6 - 8 годин. При внутрішньом’язовомувведенні дія препарату починається через 20-30хвилин. Добова доза – до 10 мл. Препарат застосовується тільки для купіруваннябольового або спастичного нападу, а не для тривалого застосування. Внутрішньо венне введення разової дози, що перевищує 2 мл, можливо тільки після ретельного уточнення діагнозу. Для дітей і немовлят добову дозу встановлюють з урахуванням ваги тіла (див. табл.).

Внутрішньо венне введення Спазмогарду слід здійснювати повільно (по 1 мл протягом принаймі 1 хв), хворий має перебувати у положенні лежачи і під контролем артеріального тиску, частоти скорочень серця ідихання. Ін’єкційний розчин повинен мати температуру тіла.

Побічна дія.

Алергічні реакції: кропив’янка (у тому числі након’юнктиві і слизових оболонках носоглотки), ангіо невротичний набряк, у поодиноких випадках – злоякісна ексудативна еритема (синдромСтивенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечіу червоний колір.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.

З боку органів кровотворення: тромбоциопенія, лейкопенія, агранулоцит оз (може виявлятися такими симптомами: невмотивоване підвищення температури, озноб, біль у горлі, утруднене ковтання, стоматит, атакож розвиток явищ вагініту або проктиту).

Антихолінергічні ефекти: сухість у роті, зниження потовиділення, парез акомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.

Місцеві реакції: при внутрішньом’язовому введенні можливі інфільтрати у місці введення.

Протипоказання. Підвищена чутливість до похідних піразолону (бутадіон, трибузон), до інших компонентів препарату. Порушення кровотворення; виражені порушення функції печінки та нирок; генетична відсутністьглюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тахіаритмія; закрито кутова форма глаукоми; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримання сечі; шлунково-кишкова непрохідність і мегаколон; захворювання системи крові; колаптоїдні стани. Вагітнісь і лактація. Дитячий вік до 1 року.

Передозування.

Симптоми: блювання, зниження артеріального тиску, сонливість, сплутаність свідомості, нудота, біль вепігастральній ділянці, порушення функції печінки/нирок, судоми.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, форсований діурез, гемодіаліз, терапія симптоматична.

Особливості застосування. При тривалому застосуванні (більше тижня) лікуванні необхідний контроль периферичної крові і функціонального стану печінки.

При підозрі на агранулоцит озабо за наявності тромбоцит опенії необхідно припинити застосування препарату.

Неможна застосовувати препарат для купірування болю у животі (до з’ясування причини).

Непереносимість зустрічається вкрай рідко, але загроза розвитку анафілактичного шоку після внутрішньо венного введення препарату відносно вища, ніж після прийому препарату внутрішньо. Ухворих на атопічну бронхіальну астму і полінози підвищується ризик розвитку алергічної реакції.

Слід дотримуватися обережності при введенні більше 2 мл розчину (ризик різкого зниження артеріального тиску). Внутрішньо венні ін’єкції слід проводити повільно, у положенні “лежачи” і під контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і частоти дихання.

При лікуванні дітей до 5 роківі хворих, які отримують цитостатичні лікарські засоби, застосування метамізолунатрію повинно відбуватися тільки під наглядом лікаря.

Можливо забарвлення сечі учервоний колір через виділення метаболіту (клінічного значення не має).

Застосування у жінок у період лактації потребує припинення годування груддю.

У період лікування Спазмогардомслід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.

Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобами та особам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують швидкості фізичної і психічної реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Розчин для ін’єкцій несумісний з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні з Н₁-гістаміно блокаторами, бутирофенонами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами, амантадином іхінідином можливо посилення м-холіноблокуючої дії.

Посилює ефекті етанолу; одночасне застосування зхлорпромазином або іншими похідними фенотіазину може призвести до розвитку вираженої гіпертермії.

Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви і алопуринол підвищують токсичність препарату.

Фенілбутазон, барбітурати та інші індукторибіо трансформації при одночасному призначенні зменшують ефективність метамізолунатрію.

Седативні і анксіолітичні лікарські засоби (транквілізатори) посилюють аналгезуючу дію метамізолу натрію.

Рентген контрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники і пеніцилін не повинні застосовуватися під час лікування препаратами, які містять метамізолу натрій.

При одночасному застосуванні з циклоспориномзнижується концентрація останнього в крові.

Метамізол натрію, витісняючи із зв’язку з білком пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин може збільшувати вираженість їх дії.

Тіамазол і цитостатики підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Ефект метамізолу натрію підсилюють кодеїн, Н₂-гістаміноблокаториі пропранолол (уповільнює інактивацію метамізолу натрію).

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, темному, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25^оС. Не заморожувати. Термін придатності – 3 роки. Источник

Упаковка. По 5мл препарату в ампулі, по 5 ампул в контурній упаковці та картонній коробці.