ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БІОРАН РАПІД
(BIORAN RAPID)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрієва сіль 2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]-феніл оцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі, зі скошеними краями таблетки білого кольору, з лінією розлому на одному боці, зі смаком м’яти;
склад: 1 таблетка містить диклофенаку у вигляді вільної кислоти 46,5 мг, що є еквівалентним 50 мг диклофенаку натрію;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, крохмаль кукурудзяний, натрію сахарин, тальк, полівінілпіролідон, ароматизатор м’ятний.
Форма випуску. Таблетки дисперговані.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні тапроти травматичні засоби.
Код АТС М 01А В 05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Диклофенак належить до групине стероїдних протизапальних засобів, похідних феніл оцтової кислоти. Він є інгібітором синтезу простагландинів, має виражену протизапальну, аналгезуючу та незначну жарознижувальну дію. Препарат знижує згортання крові та потенціює дію антикоагулянтів. Застосування Біорану при ревматичних та деструктивно-дегенеративних захворюваннях суглобів зменшує патологічні зміни взоні запалення, при цьому зменшуються больові відчуття, зникає ранкова скутість суглобів та їх набряк, збільшується обсяг рухів у них, покращується функціональний стан опорно-рухового апарату. Стійкий ефект розвивається через 1- 2 тижні від початку лікування.
Фармакокінетика. Після прийому пероральнопрепарат повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті, швидко проникає втканини та синовіальну рідину, де визначається на 4 - 6 год довше, ніж в сироватці крові. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 -2 год після прийому препарту. Майже 99% препарату зв’язується з білками крові. Метаболізується в печінці шляхом кон’югації та гідроксилювання з утвореннямфармакологічно неактивних метаболітів. Період напів виведення становить 1,5 - 2год. Приблизно 65% препарату виводиться з сечею у вигляді метаболітів, 1% – у незміненому вигляді, приблизно 34% препарату виводиться з калом.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування: пост травматичні запалення, набряки; після операційний стан, який супроводжується больовим синдромом, запаленням, набряком (стоматологія, ортопедія та ін); больовий синдром при захворюваннях хребта та суглобів (ревматоїдні захворювання, артрити та ін); стани, що супроводжуються больовим відчуттям у гінекології (аднексит, альгодисменорея); як допоміжний засіб при вираженому больовому синдромі при запаленнях ЛОР-органів.
Спосіб застосування та дози. Таблетку потрібно розчинити в 50 - 70 млрідини і випити отриманий розчин після їжі.
Дорослим препарат призначається в разовій дозі 25 -50 мг, 2 - 3 рази на добу, максимальна добова доза – 150 мг.
Дітям старше 6 років призначають із розрахунку 0,5 -2 мг на кг маси тіла, у 2 - 3 прийоми. При лікуванні ювенільного ревматоїдногоартриту допустимо підвищення дози до 3 мг/кг на добу, що відповідає максимальній добовій дозі для дітей.
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту: іноді – бль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея, спазми в животі, диспепсія, здуття живота, анорексія; рідко – шлунково-кишкова кровотеча; в окремих випадках – афтозний стоматит, глосит, зміни з боку стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, порушення з боку нижніх відділів кишечнику, такі як неспецифічнийгеморагічний коліт, загострення неспецифічного виразкового коліту або хворобиКрона, запори, панкреатит.
З боку центральної нервової системи: іноді – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість; в окремих випадках – порушення чутливості, включаючи парестезії, розлади пам’яті, дезорієнтація, безсоння, дратівливість, судоми, депресія, відчуття тривоги, нічні кошмари, тремор, психотичні реакції, асептичний менінгіт.
З боку органів чуття: в окремих випадках – порушення зору (помутніння зору, диплопія), порушення слуху, шум у вухах, порушення смакових відчуттів.
Дерматологічні реакції: іноді – шкірні висипання; рідко – кропив’янка; в окремих випадках – висипання у вигляді пухирців, екзема.
З боку нирок: рідко – набряки; в окремих випадках – гостра ниркова недостатність, гематурія і протеїнурія, інтерстиціальний нефрит; нефротичний синдром; папілярний некроз.
З боку печінки: іноді – підвищення рівня амінотрансфер аз у сироватці крові; рідко – гепатит, що супроводжується або не супроводжується жовтухою; в окремих випадках – блискавичний гепатит.
З боку системи кровотворення: в окремих випадках –тромбоцит опенія, лейкопенія, гемолітична анемія, а пластична анемія, агранулоцит оз.
Реакції гіпер чутливості: рідко – реакції гіпер чутливості, такіяк бронхіальна астма, системні анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючигіпотензію; в окремих випадках – васкуліт, пневмоніт.
З боку серцево-судинної системи: в окремих випадках – прискорене серцебиття, біль у грудях, гіпертензія, застійна серцева недостатність.
Протипоказання. Підвищена чутливість до диклофенаку і компонентів препарату або до інших не стероїдних протизапальних засобів. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки в період загострення, тяжкі порушення функції печінки та нирок, виразкові захворювання кишечнику, порушення кровотвореннянез’ясованої етіології. Останній триместр вагітності. Дитячий вік до 6 років.
Передозування. Проявляється у вигляді головного болю, психомоторного збудження, дратівливості, кровотечі, запаморочення, судом. Припершій появі вище перелічених ознак показано промивання шлунка за допомогою товстого зонда, прийом активованого вугілля, симптоматичне лікування.
Особливості застосування. При довго тривалому застосуванні препарату необхідно контролю вати функцію печінки і нирок, загальний аналіз крові, кал наскриту кров.
У періоди вагітності (ІІІ триместр) і лактації препарат призначати тільки під контролем лікаря.
Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні авто транспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийманні диклофенак зменшує ефекти фуросеміду та гіпотензивних засобів, підвищує концентрацію літію, непрямих антикоагулянтів, протидіабетичних засобів, дигоксину в плазмі крові. Небажано призначати диклофенак з метотрексатом і циклоспорином. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, темному місці при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 3 роки.