ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КліндаГЕКСАЛ®

(ClindaHEXAL®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: clindamycin; (2S-транс)-метил-7-хлор-6, 7, 8-тридезокси-6-[[(1-метил-4-пропіл-2-піролідиніл) карбоніл]аміно]-1-тіо-L-трео-альфа-D-галакто-октопіранозидуфосфат (у вигляді гідро хлориду або гідро хлориду гідрату);

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з коричневим матовим корпусом і червоно-коричневою матовою кришечкою (для капсул по 150 мг) або коричневою матовою кришечкою (для капсул по 300 мг);

склад: 1 капсула містить кліндаміцину гідро хлориду у кількості, що відповідає 150 мг або 300 мг кліндаміцину;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний (преже латинізований), тальк, магнію стеарат, лактози моногідрат;

оболонка: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий, червоний та чорний (Е 172).

 

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Лінкозаміди. Код АТС J01F F01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. КліндаГЕКСАЛ^® – антибактеріальний системний засіб групи лінкозамідів, що пригнічує синтез білка в чутливих бактеріях. Має, головним чином, бактеріостатичну дію, а у вищих концентраціях щодо деяких мікро організмів – бактерицидний ефект. За хімічною структурою, механізмом дії та антимікробним спектром подібний до лінкоміцину, але стосовно деяких видів мікро організмів активніший (у 2 - 10 разів).

Кліндаміцин активний щодо стафілококів (St.aureus, St. epidermidis), пневмококів (у пеніцилін-стійких пневмококів була виявлена виражена стійкість також і до кліндаміцину), стрептококів групи А (St.pyogenes), стрептококів Viridans, бактерій дифтерії, Вacillus anthracis, видів Bacteroides, Fusobacteria, актиноміцетів, пептококів, пептострептококів, Veilonella, пропіoнобактерій (Propionibacteria), хламідій – Chlamidiae, Mycoplasma hominis, Toxoplasma gondii, Plasmodiumfalciparum і Badesia microti.

Більшість штамів Clostridium perfringens чутливідо кліндаміцину, однак такі види, як Clostridium sporogenes іClostridium tertium, частіше бувають стійкими до кліндаміцину.

Такі види класифікуються як стійкі: ентерококи (St.faecalis,St.faecium), гонококи і менінгококи, види Haemophilus,Enterobacteriaceae (такі як E.coli, Klebsielliae, Enterobacter,Serratiae), види Proteus, види Pseudomonas, Salmonella і Shigellae, а також Nocardiae.

Існує повна перехресна стійкість патогенівміж кліндаміцином і лінкоміцином та часткова перехресна стійкість – міжкліндаміцином і еритроміцином.

Фармакокінетика. Після перорального прийому кліндаміцину гідро хлоридшвидко і майже повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. При одночасному прийомі їжі абсорбція трохи затримується. Максимальні концентрації у плазмі досягаються приблизно через 45 - 60 хв після прийому препарату натще і приблизно через 2 год після прийому препарату після їди. Вони дорівнюють 1,9 -3,9 мкг/мл і 2,8 - 3,4 мкг/мл відповідно, після введення одноразових доз 150 мгі 300 мг (натще).

Легко поглинається більшістю тканин і рідин організму, за виключенням спиномозкової рідини. Високі концентрації досягаються в кістковій тканині, жовчі, сечі. Проникає через плацентарний бар’єр, у материнське молоко.

Зв’язування з білками плазми має дозозалежнийхарактер у межах 60 - 94%. Кумуляції в організмі не відмічається.

Кліндаміцин практично повністю метаболізується впечінці. Деякі його метаболіти мають антимікробну активність.

Приблизно на 2/3 кліндаміцину виводиться з калом увигляді неактивних метаболітів і на 1/3 – сечею. Період напів виведеннякліндаміцину з сироватки становить приблизно 3 год для дорослих і 2 год длядітей. При порушенні функції нирок та печінки виведення кліндаміцинууповільнюється. При гемодіалізі та пери тональному діалізі не видаляється зкрові.

 

Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими докліндаміцину мікро організмами: кісток і суглобів (остеомієліт, гнійний артрит); вуха, горла і носа (середній отит, тонзиліт, фарингіт, скарлатина, синусит); дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія, емпіема, пневмоніт, абсцес легенів); шкіри і м’яких тканин (фурункульоз, целюліт, панарицій, абсцеси, інфіковані рани, бешиха). Крім того, інфекції порожнини таза і черевної порожнини (перитоніт і абсцеси органів черевної порожнини в поєднанні з антибіотиками, щодіють на грам негативні мікро організми); жіночих статевих органів (ендометрит, не гонококовий абсцес маткових труб та яєчників, цервіцит, кольпіт, сальпінгоофорит, пельвіоцелюліт, пельвіоперитоніт); інфекції порожнини рота (періодонтальний абсцес).

Спосіб застосування та дози.

Дозування КліндаГЕКСАЛУ^® по 150мг

Дорослим і дітям старше 14 років призначають по 4 - 12 капсул на добу (еквівалентно 0,6 - 1,8 г кліндаміцину) залежно від локалізації і тяжкості інфекції 3 - 4 рази на добу. Максимальна добова доза – 1,8 г (12 капсул по 150мг ).

Дітям від 6 до 14 років призначають з розрахунку 8 - 25 мг на 1 кгмаси тіла залежно від локалізації і тяжкості інфекції. Дози такі:

Маса тіла, кг	Добова доза, мг	Кількість капсул по 150 мг
20	450	3
30	600 - 750	4 - 5
40	600 - 900	4 - 6
50	600 - 1 200	4 - 8

Добову дозу необхідно розділити на 3 - 4 прийоми, приймають через рівні проміжки часу.

Дозування КліндаГЕКСАЛУ^® по 300мг

Дорослим і дітям старше 14 років призначають при тяжких інфекціях 4 -6 капсул на добу (еквівалентно 1,2 - 1,8 г кліндаміцину), які ділять на 3 - 4прийоми. Максимальна добова доза – 1,8 г (6 капсул).

Щоб запобігти запалень стравоходу або слизової оболонки капсули необхідно запивати достатньою кількістю рідини (наприклад 1склянкою води). Крім того, їх потрібно приймати у вертикальному положенні.

Тривалість лікування залежить від основного захворювання і зазвичай становить 10 - 14 днів.

Пропущену дозу необхідно прийняти якомога швидше; не приймати, якщо майже настав час застосування наступної дози.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту: можливі – біль у животі, нудота, блювання, діарея, езофагіт, жовтуха, підвищення активності печінкових трансаміназ, псевдомембранозний коліт.

Алергічні реакції: у деяких випадках відмічались макулопапульознівисипання, кропив’янка, свербіж, ексудативна еритема; у поодиноких випадках –ексфоліативний та везикулобульозний дерматит; прояви короподібного висипання; відмічені випадки еозинофілії, анафілактоїдні реакції.

З боку системи кровотворення: відмічені випадки нейтропеніїагранулоцит озу, тромбоцит опенії.

З боку сечостатевої системи: цервіцит, вагініт, подразнення вульви.

Протипоказання. Підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцинуабо до будь-якого компонента препарату. Вказівки в анамнезі на коліт, пов’язаний з прийманням антибіотиків; міастенія. Лактація. Діти з масою тіла до 20 кг.

Передозування.

Симптоми: алергічні реакції (анафілактичний шок).

Лікування: специфічний антидот невідомий. Показано загальноприйняті заходи екстренної допомоги: промивання шлунка, введенняантигістамінних препаратів, кортикостероїдів, симпатоміметиків. У разі потреби– застосовувати вентиляцію. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз неефективний.

Особливості застосування. При призначенні препарату хворим із захворюваннями щитовидної залози, з вираженими порушеннями функції печінкита/або нирок, що супроводжуються значними порушеннями метаболізму, дозу препарату підбирають обережно, а при застосуванні у високих дозах необхідно контролю вати концентрацію кліндаміцину в сироватці крові. Протягом тривалої терапії (3 тижні) через регулярні проміжки часу необхідний ретельний моніторинг функції печінки і нирок.

З обережністю призначають препарат особам з наявністю в анамнезі захворювань шлунково-кишкового тракту (коліт).

Необхідно з обережністю застосовувати препарат ухворих з порушенням нейром’язової передачі, хвороба Паркінсона).

Препарат не застосовують для лікування менінгіту, оскільки кліндаміцин практично не проникає в спинномозкову рідину.

Терапія кліндаміцином може бути альтернативою у разі підвищеної чутливості до пеніциліну.

Вагітність і лактація.

Досвід застосування у вагітних відсутній. Призначати препарат можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик дляплода або дитини.

У немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, не можна виключити можливість виникнення сенсибілізації, діареї і колонізації слизової оболонки дріжджоподібними грибами. Годування груддю під час лікування препаратом припиняють.

Вплив на керування автотранспортними засобами або іншими складними механізмами.

Впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та іншими складними механізмами встановлено не було.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується одночасне застосуваннякліндаміцину з еритроміцином, ампіциліном, барбітуратами, амінофіліном, кальціюглюконатом та магнію сульфатом, через їх антагоністичний ефект щодо антибактеріальної дії.

Між кліндаміцином і лінкоміцином існує перехресна стійкість.

При одночасному застосуванні з аміноглікозидамиспектр протимікробної активності розширюється.

Внаслідок наявності у препараті властивостей блокатора нейром’язової передачі кліндаміцин може посилювати дію міо релаксантів (тубо курарин, панкуронію галогенід), що обов’язково слід враховувати в разі хірургічного втручання. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.