ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МОНОДАР®
(MONODAR)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin (pork);
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: 1 мл розчину містить 40 МО інсуліну свинячогомоно компонентного;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (ніпагін) як консервую чий засіб, оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні препарати. Інсуліни тааналоги короткої дії. Інсулін (свинячий). Код АТС А 10А В 03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат інсуліну свинячогомоно компонентного. Забезпечує зниження глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. активна діюча речовина препарату – нейтральний розчин інсуліну.
Фармакокінетика. МОНОДАР®забезпечує швидке і значне зниження вмісту цукру в крові, ефект настає вжечерез 30 хвилин і досягає максимального рівня через 1–2 години після підшкірного введення препарату. Залежно від дозування ефект триває протягом 5–7годин. МОНОДАР® можна змішувати в будь-яких пропорціях з препаратомМОНОДАР® Б за призначенням лікаря.
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування тадози. Дозата час ін’єкції встановлює лікар в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. При підборі дози МОНОДАР® для дорослих слід починатиз разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та звичайна фізична активність) хворий повинендотримуватись ретельно.
Перед першим відбором інсуліну з флакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести вінсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом зішприцом та набрати відповідну кількість розчину інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри іввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.
МОНОДАР® вводиться декілька разів надобу, за 15–20 хвилин до приймання їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місце уколу слід змінювати для кожної ін’єкції. МОНОДАР®можна вводити у вигляді внутрішньо венної ін’єкції чи інфузії.
У разі змішування різних препаратів інсуліну, ін’єкцію проводять одразу після змішування. Першим набирають у шприц інсулін короткої дії.
Побічна дія. Гіпоглікемія – найчастіше ускладнення при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи становити загрозу життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл та настанням таких симптомів, як підвищене потовиділення, відчуття голоду, тремор, головний біль. Кожен хворий, що страждає на діабет таотримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові. На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собі під час подальшого лікування.
У ділянці ін’єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем іпоявою пухирів, що швидко поширюються за межізони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату необхідно повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть становити загрозу життю.
Протипоказання. Тяжка алергія негайного типу наінсулін. Алергія на компоненти препарату.
Передозування. До передозування можуть призвести: абсолютне перевищення дози інсуліну, зміна препарату, пропуск приймання їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які зумовлюють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає всебе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом приймання глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, потрібне внутрішньо венне введення 20–40% розчину глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.
Особливої небезпеки зазнають хворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямМОНОДАР® необхідно клінічно проконтролю вати чутливість до препарату шляхом внутрішньо шкірного тесту.
Препарат повинен завжди залишатися прозорим та безбарвним.
У разі неадекватного підбору дозичи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного приймання їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу в бік зниження, які зумовлюють неможливість активної участі в дорожньому русі та керуванні технікою. Це стосуєтьсяпочаткового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. розділ “Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Під час вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба вінсуліні різко знижується, що збільшує можливість виникнення гіпоглікемії. Підчас годування немовляти груддю може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.
Посилення дії інсуліну можливе уразі одночасного призначення інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.
Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикомім етичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.
У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникнути як послаблення, такі посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2°С до + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Препарат, що використовується, придатний для застосування приблизно протягом трьох тижнів за умови зберігання при кімнатній температурі та захисту від прямої дії тепла та світла.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату – 2роки. Источник
Зберігати в недоступному длядітей місці!