ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СЦЦ-2 ЛВ (150 мг + 75 мг), СЦЦ-2 (450 мг + 225 мг)
(SCC-2 LW(150 mg + 75 mg), SCC-2 (450 mg + 225 mg))
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: СЦЦ-2 ЛВ (150 мг + 75 мг) –коричнювато-червоні, круглі, двоопуклі, з насічкою за одному боці, вкриті оболонкою таблетки; СЦЦ-2 (450 мг + 225 мг) – світло рожево-коричневі, довгасті, двоопуклі, з насічкою на одному боці, вкриті оболонкою таблетки;
склад: 1 таблетка СЦЦ-2 ЛВ (150 мг + 75 мг) містить рифампіцину 150 мг та ізоніазиду 75 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, тальк очищений, гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид, барвник червоний;
1 таблетка СЦЦ-2 (450 мг + 225 мг) містить рифампіцину 450 мг таізоніазиду 225 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремній колоїдний безводний, полівінілпіролідон, магнію стеарат, тальк очищений, барвник заліза оксид червоний, натрію крохмальгліколят, натріюлаурилсульфат, гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Код ATC J04A М.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 містять комбінацію двох протитуберкульозних препаратів – рифампіцину та ізоніазиду. Рифампіцин –напівсинтетичний антибіотик групи рифаміцинів. Селективно інгібує ДНК-залежнуРНК-полімер азу чутливих мікро організмів.
Активний відносно внутрішньоклітинно і позаклітинно розташованих мікро організмів.
Високоактивний відносно Mycobacterіum tuberculosіs, є протитуберкульозним препаратом першого ряду.
Активний відносно грам позитивних мікро організмів: Staphіlococcus spp., у тому числі і множинно стійких; Streptococcus spp., Bacіllus anthracіs,Clostrіdіum spp., а також відносно деяких грам позитивних мікро організмів:Neіsserіa menіngіtіdіs, Haemophіlus іnfluenzae, Brucella spp., Legіonellapneumophіla. Діє на збудників Brucella spp., Legіonella pneumophіla, Salmonellatyphі, Mycobacterіum leprae, Chlamydіa trachomatіs, Rіckettsіa prowazekіі.
У низьких концентраціях справляє бактерицидну дію на Mycobacterіumtuberculosіs, Brucella spp., Chlamydіa trachomatіs, Legіonella pneumophіla,Rіckettsіa typhі, Mycobacterіum leprae. На грам позитивні бактерії діє у високих концентраціях.
Стійкість до рифампіцину розвивається швидко. Перехресної стійкості зіншими протитуберкульозними препаратами (за винятком інших рифампіцинів) не відмічено.
Ізоніазид – гідразин ізонікотинової кислоти – має підвищену специфічну активність відносно Mycobacterіurn tuberculosіs як іn vіvo, так і іn vіtro, включаючи штами, резистентні до протитуберкульозних антибіотиків.
Фармакокінетика. Після перорального прийому СЦЦ-2 його активні компоненти швидко і повністю абсорбуються із ШКТ. Максимальна концентрація активних компонентів у плазмі досягається до другої години і зберігається на обумовленому рівні до 8 год.
Активні речовини препарату добре проникають у рідини і тканини організму. Рифампіцин і ізоніазид метаболізуються в печінці.
Виведення компонентів препарату здійснюється з жовчю і сечею.
Показання для застосування. Лікування легеневих і поза легеневих форм туберкульозу, що спричинені чутливими до даної комбінації збудниками.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим і дітям старше 12 років. Хворим з масою тіла до 50 кг слід призначати СЦЦ-2; добова доза – 1таблетка (еквівалентно 450 мг рифампіцину і 225 ізоніазиду). Хворим з масоютіла більше 50 кг слід призначати СЦЦ-2 ЛВ; добова доза – 4 таблетки (еквівалентно 600 мг рифампіцину і 300 мг ізоніазиду). Рекомендується приймати добову дозу одноразово, вранці, натще. Курс лікування визначається індивідуально.
Побічна дія. З боку печінки: підвищення рівня печінкових трансаміназ, лужної фосфатази і білірубіну в плазмі крові протягом першого місяця лікування; ці показники, як правило, повертаються до норми самостійно. Рідше можливо стійке підвищення активності ферментів (у цьому випадку потрібна відміна препарату). Токсичний гепатит, жовтуха.
З боку ШКТ: нудота, блювання, запор, іноді – болі в епігастрії, анорексія, тенезми, діарея.
З боку нервової системи і органа зору: головний біль, сонливість або безсоння, запаморочення, астенія, порушення концентрації уваги, порушення зору; при застосуванні високих доз препарату – периферична нейропатія, що виявляється парестезіями шкіри кистей і стоп; гіперрефлексія, тремор, судоми, токсичнаенцефалопатія, токсичний психоз; безсоння; неврит і атрофія зорового нерва.
З боку сечовидільної системи: гематурія, розвиток ниркової недостатності.
З боку системи кровотворення: агранулоцит оз; гемолітична, сідеробластна іа пластична анемія; тромбоцит опенія, еозинофілі я.
З боку кислотно-лужної рівноваги: ацидоз.
Алергічні і імунопатологічні реакції: " вовчаковий" синдром, ревматичний синдром, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, еозинофілі я, виразковий стоматит і глосит, пурпура, лімфоаденопатія, васкуліт; рідко – тромбоцит опенія, лейкопенія, гемолітична анемія.
Інші: м’язова слабкість, болі в кінцівках; синдром недостатності вітаміну B6і нікотинаміду; гіперглікемія, гінекомастія, порушення менструального циклу, менорагія.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до рифампіцину і/або ізоніазиду та інших компонентів препарату;
- жовтуха;
- захворювання печінки та нирок;
- епілепсія, схильність до судом;
- вагітність;
- лактація.
- діти до 12 років.
Передозування. Симптоми: запаморочення, дизартрія, млявість, дезорієнтація, гіперрефлексія, периферична полі невропатія, порушення функції печінки, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, глюкозурія, кетонурія, набряк легенів, сплутаність свідомості, судоми (через 1 – 3 год після застосування препарату), летаргія, кома.
Лікування: симптоматичне; промивання шлунка, застосування активованого вугілля.
Особливості застосування. З обережністю застосовувати при тяжких формах серцевої недостатності, артеріальній гіпертензії, ішемічній хворобі серця, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі встадії загострення. Доза ізоніазиду при цих захворюваннях не повинна перевищувати 10 мг/кг.
Перед призначенням СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ для виявлення стійких штамів слід проводити тести на чутливість. Препарат не застосовують для профілактики. З особливою обережністю призначають СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ пацієнтам із захворюваннями печінки в анамнезі, літнім і виснаженим хворим, а також хворим на хронічний алкоголізм. У цих випадках необхідні застосування знижених доз препарату (небільше 8 мг рифампіцину на 1 кг маси тіла), систематичний контроль функції печінки і ретельне лікарське спостереження. При тривалому застосуванні СЦЦ-2 таСЦЦ-2 ЛВ показаний систематичний контроль функції печінки (не рідше 1 разу намісяць), картини периферичної крові і спостереження офтальмолога.
У процесі лікування СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ не слід використовуватибромсульфалеїновий тест, оскільки рифампіцин змінює параметри виведення бромсульфалеїну, що може призвести до неправильних уявлень про порушення цього показника. Не слід також використовувати мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти і вітаміну B12 у сироватці крові. Ризик розвитку порушень функції печінки знаходиться у прямій залежності відвіку пацієнта і кількості вживаного алкоголю. З огляду на наявність у складіСЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ ізоніазиду слід рекомендувати пацієнтам утримуватися від вживання алкоголю. При розвитку стійких порушень функції печінки лікуванняСЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ треба перервати. Поновлення лікування можливо тільки після повної нормалізації клінічних і лабораторних показників. При поновленні лікування слід призначати малі початкові дози препарату з поступовим їх підвищенням. У випадку повторної появи симптомів, що вказують на порушення функції печінки, лікування треба негайно перервати.
На час лікування треба припинити годування груддю.
Жінкам, які приймають пероральні контрацептиви, у період лікування препаратом рекомендовано використовувати інші, негормональні методи контрацепції. На фоні прийому СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ (через вміст у ньомурифампіцину) спостерігається забарвлення сечі, сліз, слини і мокротиння вчервоний колір. Можливо також стійке забарвлення м'яких контактних лінз.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рифампіцинвикликає індукцію деяких ферментних систем печінки. У зв’язку з чим може порушитися обмін тих речовин, що є субстратами даних ферментних систем, зі зниженням їхнього фармакологічного ефекту. У даний час такі зміни відомі щодо пероральних антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемізуючих препаратів, гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, анти аритмічних препаратів (дизопіраміду, хінідину), глюкокортикоїдів, метадону. При одночасному прийомі зСЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ може знадобитися корекція режиму дозування цих препаратів, особливо на початку і наприкінці застосування препарату.
Ізоніазид призводить до підвищення концентрації дифенілгідантоїну вкрові, у зв’язку з чим може знадобитися зниження дози останнього.
Інгібітори МАО підвищують ризик побічних ефектів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С. Источник
Термін придатності – 3 роки.