ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СЦЦ-3ЛВ (300 мг + 150 мг + 550 мг), СЦЦ-3 (450 мг + 225 мг + 825 мг)
SCC-3 LW(300 mg + 150 mg + 550 mg), SCC-3 (450 mg + 225 mg + 825 mg)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: розсипчастий порошокчервонувато-коричневого кольору;
склад: 1 пакетик СЦЦ-3 ЛВ (300 мг + 150 мг + 550 мг) міститьрифампіцину 300 мг, ізоніазиду 150 мг, етамбутолу гідро хлориду 550 мг;
1 пакетик СЦЦ-3 (450 мг + 225 мг + 825 мг) містить рифампіцину 450 мг, ізоніазиду 225 мг, етамбутолу гідро хлориду 825 мг;
допоміжні речовини: бета-циклодекстрин, кислота лимонна, ароматизатор апельсин DC 100pH, аспартам.
Форма випуску. Порошок для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Комбіновані протитуберкульозні препарати. Код ATC J04A М.
Фармакологічні властивості. Комбінований препарат, справляє антибактеріальну, протитуберкульозну дію, активний відносно Mycobacterіum tuberculosіs на різних стадіях її розвитку.
Фармакодинаміка. Рифампіцин – напівсинтетичний антибіотик групиансаміцинів, блокує ДНК-залежну РНК-полімер азу. Ізоніазид пригнічує синтезмі колієвих кислот клітинної стінки мікобактерій туберкульозу. Етамбутолпроникає в активно зростаючі клітини мікобактерій, пригнічує синтез одного абобільше метаболітів, порушуючи клітинний метаболізм, викликає припинення розмноження і загибель бактерій. Рифампіцин та ізоніазид активні відносно швидкозростаючих позаклітинних мікро організмів, справляють бактерицидну дію на внутрішньоклітинних збудників. Рифампіцин активний відносно переривчасто зростаючих форм Mіcobacterіum tuberculosіs. У низьких концентраціях діє бактерицидно на мікобактерії туберкульозу, збудники бруцельозу, легіонельозу, висипного тифу, лепри, трахоми; у високих концентраціях – на деякіграм негативні мікро організми. Комбіноване застосування активних речовин, щовходять до складу препарату, знижує ризик розвитку резистентностімікро організмів до терапії.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження комбінованого препарату провести неможливо.
Показання для застосування. Туберкульоз (інтенсивна і підтримуюча фази лікування – початкова фаза легеневого і поза легеневого процесу.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим і дітям змасою тіла більше 45 кг. Внутрішньо, за 1 – 2 год до їди, попередньо розчини вшивміст пакетика у склянці води. Хворим з масою тіла до 50 кг слід призначатиСЦЦ-3; добова доза – 1 пакетик (еквівалентно 450 мг рифампіцину, 225 ізоніазидуі 825 мг етамбутолу гідро хлориду). Хворим з масою тіла більше 50 кг слід призначати СЦЦ-3 ЛВ; добова доза – 2 пакетики (еквівалентно 600 мг рифампіцину,300 мг ізоніазиду і 1100 мг етамбутолу гідро хлориду). Рекомендується приймати добову дозу одноразово, вранці, натще. Курс лікування визначається індивідуально.
Побічна дія. Побічні ефекти при лікуванні препаратом визначаються активними компонентами, що входять до його складу.
З боку нервової системи: головний біль, сонливість, слабкість, атаксія, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, розлади зору, периферична нейропатія (зумовлена вмістом у препараті ізоніазиду іетамбутолу. Виникає при тривалому прийомі в 3,5 – 17% пацієнтів. Виникає відчуття поколювання й оніміння в пальцях рук і ніг, у деяких пацієнтів з’являється м’язова слабкість); ретробульбарний неврит, що проявляється зниженням гостроти зору, звуженням поля зору, центральною або периферичною скотомою і порушенням колірного сприйняття, особливо здатності розрізняти зелений і червоний кольори.
З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, стенокардія, підвищенняАТ.
З боку травної системи: присмак металу в роті, печія, неприємні відчуття вепігастрії, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, кишкова коліка, діарея; можливий розвиток токсичного гепатиту.
Алергічні реакції: гарячка, свербіж, кропив’янка, шкірні висипання, еозинофілі я.
Інші: біль у кінцівках, біль у горлі і болючість язика, гінекомастія, менорагії, лейкопенія, гіперурікемія, схильність до тромбоутворення, артралгія, міалгія.
Протипоказання. Гіпер чутливість, жовтуха, гепатит, неврит зорового нерва, катаракта, запальні захворювання очей, діабетична ретинопатія. З обережністю: вагітність, лактація, епілепсія, психоз, печінкова і/або ниркова недостатність, подагра, схильність до судом, літній вік, діти з масою тіла менше 45 кг.
Передозування. Симптоми: набряк легень, сплутаність свідомості, судоми, периферична нейропатія, порушення функції печінки, нудота, блювання, порушення зору і слуху, невиразна мова, пригнічення дихання, кома.
Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля; симптоматична терапія, форсований діурез, ШВЛ, внутрішньо венно барбітурати короткої дії, піридоксин, осмотичні діуретики, натрію бікарбонат при розвитку метаболічного ацидозу.
Особливості застосування. В останньому триместрі вагітності варто призначати з вітаміном К, тому що рифампіцин може викликати постнатальнігеморагії в матері і плода. Під час тривалої терапії необхідний періодичний контроль функції нирок, печінки, системи кровотворення. Жінкам у період лікування рекомендується використовувати негормональні методи контрацепції. Слід мати на увазі, що препарат забарвлює шкіру, мокротиння, піт, кал, слізну рідину, сечу, м’які контактні лінзи в оранжево-червоний колір. У період лікування не використовують мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвоїкислоти і ціанокобаламіну в сироватці крові. Перед початком лікування, а також періодично під час лікування (щомісяця при дозі етамбутолу, що перевищує 15мг/кг/добу) рекомендується проведення повного офтальмологічного обстеження пацієнта (визначення гостроти зору, колірного зору, поля зору, офтальмоскопія). Прогресивне погіршення гостроти зору під час терапії необхідно вважати побічним ефектом етамбутолу. Якщо до лікування використовувалися коригувальні окуляри, то вони повинні використовуватись і під час оцінки гостроти зору. Протягом 1 –2 років терапії може розвитися помилка рефракції, яку требі виправити для одержання точних результатів дослідження. Дослідження гостроти зору черезстенопічний отвір усуває помилку рефракції. Відновлення гостроти зору звичайно відбувається через тиждень або кілька місяців після відміни препарату. Слід дотримуватися обережності при лікуванні препаратом хворих літнього віку взв’язку з підвищеним ризиком розвитку токсичних явищ. Під час лікування слід виключити застосування етанолу, щоб уникнути розвитку гепато токсичного ефекту. Вживання під час терапії деяких сортів сиру (швейцарського, чеширського) абориби (тунця, сардин) може призвести до появи свербежу шкіри, серцебиття, ознобуі головного болю (інгібоване МАО і діамін оксидази плазми ізоніазидом, щовпливає на метаболізм тираміну і гістаміну, виявлених у рибі і сирі).
З обережністю застосовують при тяжких формах серцевої недостатності, артеріальній гіпертензії, гіпотиреозі, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі у стадії загострення. Доза ізоніазиду при цих захворюваннях не повинна перевищувати 10мг/кг.
Застосування в період вагітності і лактації. Дослідження на тваринах Етамбутолугідро хлориду показали, що препарат має деякий тератогенний потенціал. Було показано, що Рифампіцин мав тератогенний ефект у тварин у дуже високих дозах. Ізоніазид може виявляти ембріоцидну дію на тварин при введенні під час вагітності, хоча при дослідженні репродукції у тварин, уроджені аномалії виявлені не були.
Не було проведено добре контрольованих досліджень СЦЦ-3 і його компонентів у вагітних жінок. Тому СЦЦ-3 повинний використовуватися у вагітних жінок тільки якщо можлива користь виправдує потенційний ризик для плоду. При призначенні в останній триместр вагітності, Рифампіцин може викликати постнатальні геморагії у матері і дитини, якому може бути показане лікування вітаміном К.
Рифампіцин і Ізоніазид екскретуються в грудне молоко. Тому, немовлят неможна вигодовувати груддю матерям, що одержують СЦЦ-3, якщо лікар не вирішить, що потенційна користь перевищує потенційний ризик для дитини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антациди, опіати, антихолінергічні лікарські засоби і кетоконазол знижують біодоступністьрифампіцину. Ізоніазид підвищує частоту і тяжкість порушень функції печінки в комбінації з рифампіцином у хворих із захворюваннями печінки в анамнезі. Препарати ПАСК, що містять бентоніт (Al3+ гідросилікат), призначають через 4 год. після прийому рифампіцину. Рифампіцин знижує активність (внаслідок індукції ферментних систем печінки і прискорення метаболізму) пероральних антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, пероральних гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритміків (дизопіраміду, хінідину, мексилетину), глюкокортикостероїдів, дапсону, фенітоїну, гексобарбіталу, нортриптиліну, бензодіазепінів, статевих гормонів, теофіліну, хлорамфеніколу, кетоконазолу, ітраконазолу, циклоспорину А, бета-адреноблокаторів, блокаторів повільних кальцієвих каналів (БПКК), еналаприлу і циметидину. Антациди зменшують абсорбцію ізоніазиду. Ізоніазидпідвищує концентрацію фенітоїну в крові (підсилює побічні ефекти фенітоїну), знижує ефективність пероральних контрацептивних лікарських засобів, пероральнихгіпоглікемічних лікарських засобів, теофіліну, толазоміду, вітаміну B1(підсилює його виведення); зменшує виведення триазоламу; знижує вміст Zn2+у крові (збільшення його виведення).
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С. Источник
Термін придатності – 3 роки.