ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДЕКСТРАФЕР
(DEXTRАFER)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: в’язка рідина червоно-коричневого кольору;
склад: 1 млрозчину містить 50 мг заліза (у формі заліза декстрану);
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтичнагрупа. Антианемічні засоби. Препарати заліза.
Код АТС В 03А С 06.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Заповнює дефіцит іонів заліза в організмі при залізо дефіцитних анеміях різного генезу, стимулює еритропоез. При курсовому лікуванні препаратом відбувається поступова регресія клінічних (слабкість, стомлюваність, запаморочення, тахікардія, сухість шкіри) і лабораторних проявів анемії.
Фармакокінетика. При зв'язуванні з білками плазми утворюється трансферин, що надходить у червоний кістковий мозок. Накопи чується в клітинах печінки, ретикулоендотеліальної системи, м'язовоїтканини.
Показання для застосування. Лікування залізо дефіцитних станів у ситуаціях, коли необхідно швидке поповнення запасів заліза (тяжка постгеморагічна анемія, терапія еритропоетином), а також при неефективності терапії пероральними препаратами (синдром порушеного кишкового всмоктування, хронічний ентероколіт, неспецифічний виразковий коліт, після резекції шлунка, тонкого кишечнику).
Спосіб застосування та дози. Курсова доза препарату Декстрафервизначається рівнем гемоглобіну, масою тіла і статтю пацієнта. У таблиці наведені значення для її визначення. Ця доза забезпечує відновлення рівня гемоглобіну до норми і поповнення вичерпаних запасів заліза.
Більш точно курсова доза (D) можебути обчислена виходячи з маси тіла пацієнта (М) і рівня гемоглобіну (Нb):
| для жінок –
| D - 0,00476 х М х (148-Нb) + 6;
|
| для чоловіків –
| D - 0,00476 х М х (148-Нb) + 14;
|
| для дітей до 15 років –
| D - 0,00476 х М х (148-Нb),
|
| де:
| D - курсова доза препарату у мілілітрах;
|
| | М - маса тіла, кг;
|
| | Нb - рівень гемоглобіну в пацієнта до початку лікування, г/л.
|
| | | |
Курсові дози препарату Декстрафер, мл
| Маса
тіла, кг
| Рівень гемоглобіну (% від норми)
|
| 20
| 30
| 40
| 50
| 60
| 70
|
| Чол.
| Жін.
| Діти
| Чол.
| Жін.
| Діти
| Чол.
| Жін.
| Діти
| Чол.
| Жін.
| Діти
| Чол.
| Жін.
| Діти
| Чол.
| Жін.
| Діти
|
| 5
| | | 3
| | | 2
| | | 2
| | | 2
| | | 1
| | | 1
|
| 10
| | | 6
| | | 5
| | | 4
| | | 4
| | | 3
| | | 2
|
| 15
| | | 8
| | | 7
| | | 6
| | | 5
| | | 4
| | | 3
|
| 20
| | | 11
| | | 10
| | | 8
| | | 7
| | | 6
| | | 4
|
| 25
| | | 14
| | | 12
| | | 11
| | | 9
| | | 7
| | | 5
|
| 30
| 31
| 23
| 17
| 29
| 21
| 15
| 27
| 19
| 13
| 25
| 17
| 11
| 22
| 14
| 8
| 20
| 12
| 6
|
| 35
| 34
| 26
| 20
| 31
| 23
| 17
| 29
| 21
| 15
| 26
| 18
| 12
| 24
| 16
| 10
| 21
| 13
| 7
|
| 40
| 37
| 29
| 23
| 34
| 26
| 20
| 31
| 23
| 17
| 28
| 20
| 14
| 25
| 17
| 11
| 22
| 14
| 8
|
| 45
| 39
| 31
| 25
| 36
| 28
| 22
| 33
| 25
| 19
| 30
| 22
| 16
| 27
| 19
| 13
| 24
| 16
| 10
|
| 50
| 42
| 34
| 28
| 39
| 31
| 25
| 35
| 27
| 21
| 31
| 23
| 17
| 28
| 20
| 14
| 25
| 17
| 11
|
| 55
| 45
| 37
| 31
| 41
| 33
| 27
| 37
| 29
| 23
| 33
| 25
| 19
| 30
| 22
| 16
| 26
| 18
| 12
|
| 60
| 48
| 40
| 34
| 44
| 36
| 30
| 39
| 31
| 25
| 35
| 27
| 21
| 31
| 23
| 17
| 27
| 19
| 13
|
| 65
| 51
| 43
| | 46
| 38
| | 41
| 33
| | 37
| 29
| | 32
| 24
| | 28
| 20
| |
| 70
| 53
| 45
| | 49
| 41
| | 44
| 36
| | 39
| 31
| | 34
| 26
| | 29
| 21
| |
| 75
| 56
| 48
| | 51
| 43
| | 46
| 38
| | 40
| 32
| | 35
| 27
| | 30
| 22
| |
| 80
| 59
| 51
| | 53
| 45
| | 48
| 40
| | 42
| 34
| | 37
| 29
| | 31
| 23
| |
| 85
| 62
| 54
| | 56
| 48
| | 50
| 42
| | 44
| 36
| | 38
| 30
| | 32
| 24
| |
| 90
| 65
| 57
| | 58
| 50
| | 52
| 44
| | 46
| 38
| | 39
| 31
| | 33
| 25
| |
| 95
| 68
| 60
| | 61
| 53
| | 54
| 46
| | 47
| 39
| | 41
| 33
| | 34
| 26
| |
| 100
| 70
| 62
| | 63
| 55
| | 56
| 48
| | 49
| 41
| | 42
| 34
| | 35
| 27
| |
| 105
| 73
| 65
| | 66
| 58
| | 58
| 50
| | 51
| 43
| | 44
| 36
| | 36
| 28
| |
| 110
| 76
| 68
| | 68
| 60
| | 61
| 53
| | 53
| 45
| | 45
| 37
| | 37
| 29
| |
| 115
| 79
| 71
| | 71
| 63
| | 63
| 55
| | 55
| 47
| | 46
| 38
| | 38
| 30
| |
| 120
| 82
| 74
| | 73
| 65
| | 65
| 57
| | 56
| 48
| | 47
| 39
| | 39
| 31
| |
Внутрішньом'язове введення: загальна кількість препарату Декстрафер визначається за дозовою таблицею або обчисленням. Пацієнтам, які ведуть помірковано активний спосіб життя, ін'єкції вводяться щодня, поперемінно в різні сідниці. Пацієнтам, які ведуть неактивний спосіб життя, чилежачим хворим частоту ін'єкцій зменшують до однієї або двох щотижня.
Декстрафер вводиться глибоко у м'яз для зменшення ризику підшкірних ускладнень.
Дітям старше 4 місяців: 0,6мл на 1 кг маси тіла на добу (3 мг заліза на 1 кг маси тіла на добу). Дорослим і пацієнтам похилого віку: 2-4 мл (100 – 200 мг заліза) залежно відрівня гемоглобіну.
Внутрішньо венне введення: Декстрафер вводять внутрішньо венно струминно зі швидкістю 1 мл/хв, але обсяг препарату не повинен перевищувати 10 мл за 1 ін’єкцію (вміст ампули розводити 0,9 % розчином хлориду натрію до 10 мл).
Струминне внутрішньо венне введення повинно застосовуватися лише в тому випадку, коли краплинне введення не показано.
Дітям старше 4 місяців: 0,6мл на 1 кг маси тіла на добу (3 мг заліза на 1 кг маси тіла на добу). Дорослимі пацієнтам похилого віку: 2 мл (100 мг заліза) залежно від рівня гемоглобіну.
Максимальна добова доза: длядітей старше 4 місяців – 0,14 мл препарату на 1 кг маси тіла (7 мг заліза на 1кг маси тіла на добу); для дорослих – 4 мл препарату.
При краплинному введенні необхідну кількість препарату розводять у 200–400 мл 0,9 % розчину хлориду натрію. Разова доза для дорослих становить 2 мл препарату, для дітей старше 4місяців – 0,6 мл препарату на 1 кг маси тіла.
Якщо при внутрішньо венному застосуванні виникли які-небудь побічні реакції, введення необхідно негайно припинити.Початкова швидкість введення не перевищує 10 крапель за хвилину. За відсутності побічних реакцій швидкість збільшують до 45–60 крапель за хвилину.
Максимальна добова доза препарат упри краплинному введенні становить 10 мл для дорослих, для дітей старше 4місяців – 0,14 мл препарату на 1 кг маси тіла, 1 ампулу (100 мг) розводять у 50 мл 9% розчину хлориду натрію.
Побіч надія. Гіпертермія, головний біль, запаморочення, артеріальнагіпотензія, артралгія, запалення в місці ін'єкції (почервоніння шкіри); алергійні реакції (шкірний свербіж); нудота, блювання, запор, діарея.
Протипоказання. Гіпер чутливість до препарату; анемія, не зумовлена дефіцитом заліза; надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз); порушення синтезу гемоглобіну (анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидеробластна анемія); виражені порушення гемостазу (гемофілія) через утворення гематоми; перший триместр вагітності; діти до 4місяців.
Передозування. Може призвести до гострого перенавантаження залізом, що виявляється як гемосидероз.
Лікування. Увипадку тяжкого отруєння вводять дефероксамін внутрішньо венно повільно: дітям –15 мг/год, дорослим – 5 мг/кг/год (до 80 мг/кг/добу); при легкому отруєнні внутрішньом’язово вводять дітям по 1 г кожні 4–6 годин, дорослим – по 50 мг/кг (до 4 г/добу).
Особливості застосування. Спочатку всім пацієнтам вводять внутрішньом’язово або внутрішньо венно тестодозу – 0,5 м препарату. При внутрішньо венному введенні тестова доза повинна вводитися повільно, принаймні 30 секунд.
Хоча побічна дія препарату може бути виявлена вперші кілька хвилин після ін'єкції, необхідно, щоб пройшло не менше години до введення початкової терапевтичної дози.
Декстрафер може вводитися внутрішньо венно або внутрішньом’язово. Внутрішньо венне краплинне введення повинно здійснюватися тільки в умовах лікарні. Внутрішньо венне введення не робиться хворим на астму.
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам із захворюваннями печінки і нирок.
Застосування препарату при лікуванні пацієнтів літнього віку не підвищує ризик розвитку побічних ефектів.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами. Немає повідомлень про те, що застосування препарат узнижує концентрацію уваги при керуванні транспортними засобами і роботі з потенційно небезпечними механізмами.
Як і інші препарати заліза дляпарентерального застосування, Декстрафер не призначають одночасно зпер оральними препаратами заліза. Інтервал між парентеральним застосуванням препарату і початком застосування пероральних форм заліза повинен становити неменше 5 днів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не можна змішувати препарат зіншими лікарськими засобами.
Умовита термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітеймісці при температурі від 15 0С. до 25 0С. Не допускати заморожування. Источник
Термін придатності- 2 роки.