ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІЗОНІАЗИД
(ISONIAZID)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічні назви: isoniazid; гідразид ізонікотинової кислоти;
Ізоніазид, таблетки по 100 мг:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, білого кольору, круглі, двоопуклі;
склад: 1 таблетка містить ізоніазиду 100 мг;
допоміжні речовини: крохмаль порошок (А 1 grade), желатин, дикальцію фосфат, тальк, магнію стеарат, метилпарабен.
Ізоніазид, таблетки по 300 мг:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, білого кольору, круглі, двоопуклі, з лінією розлому на одному боці;
склад: 1 таблетка містить ізоніазиду 300 мг;
допоміжні речовини: крохмаль порошок (А 1 grade), метилпарабен, повідон, дикальцію фосфат, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні засоби. Гідразиди.
Код АТС J04AC01.
Фармакологічні властивості. Фармакологічна дія – протитуберкульозна.
Фармакодинаміка. Ізоніазид має виражену бактерицидну дію, головним чином стосовно швидко проліферуючих популяцій мікобактерій туберкульозу. Інгібує ДНК-залежну РНК-полімер азу і блокує синтез міколевих кислот мікобактерій туберкульозу. Особливо активний відносно мікро організмів, якішвидко розмножуються (у т. ч. розташованих внутрішньоклітинно).
Фармакокінетика. Добре абсорбується в ШКТ (прийом під час їди знижує всмоктування). Cmax у крові варіює в межах 4 – 32 мкг/мл, у середньому становить 7 мкг/мл. Зв’язується з білками плазми на 80%. Період напів виведення (T½) – 3 години (внутрішньо – 600 мг) і 5,1 години (900 мг). При повторних прийомах T½ скорочується до 2 – 3 годин. Присутній в ефективних концентраціях у багатьох тканинах і біологічних рідинах, включаючи спинномозкову. У печінці ацетилюється, виводиться з жовчю, ацетильованийметаболіт не активний. Близько 30% дози (половина – у незміненому вигляді ) екскретуєтся із сечею. Величина клуб очкової фільтрації несуттєво впливає на швидкість виведення при прийомі доз, що не перевищують 600 мг на добу.
Показання для застосування.
• Туберкульоз (у дорослих і дітей) будь-якої локалізації.
• Профілактика туберкульозу.
Спосіб застосування та дози. Дози препарату і тривалість лікування визначають індивідуально, залежно від характеру та форми захворювання, переносимості препарату та швидкості метаболізму. Рекомендовані дози для дорослих: по 0,6 – 0,9 г на добу в 1 – 3 прийоми; дітям по 5 – 15 мг/кг маситіла на добу. З метою профілактики: по 5 – 10 мг/кг на добу в два прийоми протягом 2 місяців.
Препарат приймають внутрішньо, після їди.
Побічна дія.
• Головний біль, дратівливість, ейфорія, безсоння, парестезія ізатерпілість кінцівок, поліневрит, психози, судомний синдром, епілептиформнінапади;
• відчуття серцебиття, стенокардія, артеріальна гіпертензія;
• токсичний гепатит;
• алергічні реакції;
• рідко – гінекомастія в чоловіків, менорагії у жінок.
Протипоказання.
• Гіпер чутливість до компонентів препарату;
• епілепсія, судомний синдром;
• бронхіальна астма;
• псоріаз;
• ниркова недостатність;
• гепатит, цироз печінки;
• флебіт.
Передозування. Симптоми: запаморочення, дизартрія, млявість, дезорієнтація, гіперрефлексія, периферична полінейропатія, порушення функції печінки, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, глюкозурія, кетонурія, судоми (через 1 – 3год після застосування препарату), кома.
Лікування: периферична полінейропатія (вітаміни B6, B1, B12, АТФ, глутамінова кислота, нікотинамід, масаж, фізіотерапевтичні процедури); судоми (внутрішньом’язово вітамін B6 – 200 – 250 мг, внутрішньо венно 40% розчин декстрози – 20 мл, внутрішньом’язово 25% розчин магнію сульфату – 10 мл, діазепам); порушення функції печінки (метіонін, ліпамід, АТФ, вітамін B12).
Особливості застосування. У період вагітності і при тяжкій формі легенево-серцевої недостатності, вираженому атеросклерозі, ішемічній хворобі серця і артеріальній гіпертензії не слід призначати в дозах більше 10 мг/кгмаси тіла на добу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісний з усіма протитуберкульозними препаратами (окрім циклосерину); імовірність побічних ефектів знижується при комбінуванні з вітамінами В 6 і глутаміновою кислотою.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25º С у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці. Источник
Термін придатності – 5 років.