ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
САЛАМОЛ-ЕКО
ЛЕГКЕ ДИХАННЯ
(SALAMOL-ECO EASY BREATHE)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: cальбутамол;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія активної речовини в суміші етанолута пропелентів;
склад: 1 інгаляційна доза містить сальбутамолу сульфату у кількості, еквівалентній 100 мкг сальбутамолу;
допоміжні речовини: етанол безводний, гідрофторалкан (HFA-134a).
Лікарський засіб не містить фреонів.
Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій.
Фармакотерапевтична група. Проти астматичні засоби. Селективні агоністи
β2-адренорецепторів. Код АТС R03A C02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. При інгаляційному введенні Саламол-Еко Легке Дихання діє в основному на β2-адренорецептори бронхів з незначним впливом наβ2-адренорецептори іншої локалізації. У терапевтичній дозі характеризується вираженими бронхолітичними властивостями. Запобігає та купіруєбронхоспазм, знижує тонус і скорочувальну активність міометрію, збільшує ЖЕЛ. Зменшує виділення гістаміну, SRSA та інших біологічно активних речовин із макрофагів.
У разі тривалого застосування сальбутамолу чутливість рецепторів знижується, що зменшує його ефект.
Фармакокінетика. Після вдихання аерозолю 10 – 15% активної речовини потрапляє в бронхи, решта – у травний тракт. Із бронхів абсорбується 90% вдихуваної дози. Бронходилатаційний ефект, зумовлений прямою дієюсальбутамолу в легенях, розпочинається через 10-15 хвилин і триває не менше 3годин. Сальбутамол ймовірно не метаболізується в легенях. При інгаляції препарату його дія на організм залежить від техніки інгаляції, яка визначає співвідношення дози, що вдихається, і дози, що проковтується.
Показання для застосування. Лікування і профілактика нападу ядухи при бронхіальній астмі, спастичному бронхіті та емфіземі із супровідною реверсивною
обструкцією дихальних шляхів. Лікування бронхоспазму різного походження. Профілактика нападу астми, пов’язаної з напруженням.
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням інгалятор добре струсити догори–вниз.
Інгалятор тримати догори дном та відкрити захисну кришку ротовогоаплікатора.
Спочатку зробити нормальний видих, потім увести кінець аплікатора у роті міцно стиснути губами. Водночас впевнитися, що Ваші пальці не закривають отвір на дні інгалятора і Ви весь час тримаєте його догори дном.
Повільно вдихнути через ротовий аплікатор. Коли доза препарату вивільниться, не переставати вдихати до глибокого вдиху!
Аплікатор витягти з рота і затримати дихання якнайдовше, але не меншніж на 10 секунд. Потім поволі видихнути.
Після застосування закрити захисну кришку ротового аплікатора, причому весь час інгалятор необхідно тримати догори дном.
Якщо призначено більше 1 дози, зачекайте не менше 1 хвилини і повторіть процес, починаючи з пункту 1.
Дуже важливо підтримувати в чистоті пластикову упаковку, особливо ротовий аплікатор, щоб уникнути накопичення пилу та бруду.
Догляд за інгалятором.
Тримаючи інгалятор догори дном, відкрутити верхню частину пластикової упаковки і зняти її. Цю частину ніколи не мити!
Витягти алюмінієвий контейнер. Уникати контакту контейнера з водою.
Нижню частину пластикової упаковки з ротовим аплікатором сполоснути водою і добре висушити.
Після висушування знову покласти контейнер у нижню частину пластикової упаковки, закрити захисну кришку ротового аплікатора і закрутити верхню частину пластикової упаковки.
Дозування.
Дорослі. Гострий бронхоспазм – 1–2 інгаляційні дози. Профілактика нападу ядухи, зумовленої напруженням або алергенами, 2 інгаляції перед фізичним навантаженням або дією алергену. Профілактична та підтримуюча терапія – 2інгаляції 3–4 рази на добу.
Діти старше 5 років. Гострий бронхоспазм – 1 інгаляція. Профілактика астми, спричиненої фізичним навантаженням чи алергенами – 1 інгаляція перед фізичним навантаженням або дією алергену. Профілактична та підтримуюча терапія–
1 інгаляція 3–4 рази на добу.
Для дорослих і дітей старше 5 років максимальна добова доза – 8інгаляцій. Кожний наступний прийом препарату повторювати не раніше, ніж через 4години.
Побічна дія. Терапія β2-симпатоміме тиками може призвести дозначної гіпокаліємії. Цей ефект може посилюватися при одночасному застосуванніксантинових дериватів, стероїдів, діуретиків або при супутній гіпоксемії. Інші важливі побічні реакції при застосуванні сальбутамолу у формі аерозолю не проявляються. При застосуванні більш високих доз або у чутливих хворих можез’явитися периферична вазодилатація із слабкою компенсаційною тахікардією. Рідко при терапії сальбутамолом може з’явитися слабке тремтіння скелетнихм’язів, передусім рук, м’язове сіпання, тимчасові спазми та головний біль. Дужерідко з’являються реакції, пов’язані з підвищеною чутливістю: ангіо невротичнийнабряк, кропив’янка, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія та колапс.
Протипоказання. Алергія до одного з компонентів препарату. Діти до 5 років.
Передозування.
Симптоми: тремтіння, тахікардія, психічне напруження, цефалгія і периферична вазодилатація.
Лікування завжди симптоматичне, специфічного антидоту не існує. Зазвичай (за винятком випадків бронхоспазму) перевагу віддають застосуваннюкардіоселективних β-блокаторів. Слід уникати застосування великих дозβ-блокаторів у чутливих осіб у зв’язку з ризиком бронхоспазму.
Особливості застосування. Рекомендується контроль за рівнем калію в крові, особливо у випадках тяжкої астми. Обережно застосовувати препарат пацієнтам, які надто чутливі до дії сальбутамолу, а також при тиреотоксикозі, серйозних серцево-судинних захворюваннях (ішемічна хвороба серця, стенокардія, аритмія), артеріальній гіпертензії, діабеті, феохромоцитомі та кето ацидозі.
При застосуванні препарату необхідно захищати очі.
Вагітним і жінкам у період лактації застосовувати “Саламол-Еко ЛегкеДихання” рекомендується лише за наявності суворих показань, коли очікуваний терапевтичний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сальбутамол не можна застосовувати разом з неселективними бета-блокаторами (включаючи засоби для місцевого застосування вочі, що містять бета-блокатори). Паралельне застосування кардіоселективнихбета-блокаторів не зменшує ефекту сальбутамолу.
Одночаcне лікування ксантиновими дериватами, діуретиками та кортикостероїдами може призвести до появи серйозної гіпокаліємії. Також сумісноз сальбутамолом не можна приймати загальні анестетики, трициклічні антидепресанти, мапротилін, ерготамін та інгібітори МАО. У разі одночасного застосування сальбутамолу та серцевих глікозидів підвищується ризик аритмії, зумовленої гіпокаліємією внаслідок застосування бета-агоністів. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 30˚ С, берегти відморозу та прямого сонячного світла. Контейнер знаходиться під тиском. Не кидатиу вогонь та не руйнувати, навіть після використання. Термін придатності - 3роки.