ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦИПРОФЛОКСАЦИН-НОВОФАРМ
(CIPROFLOXACIN-NOVOFARM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ciprofloxacin;1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-(1-піперазиніл)-3-хінолін карбонової кислоти гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, жовтувата або зеленувато-жовтуватого кольору рідина;
склад: 1 мл розчину містить ципрофлокса цину гідро хлориду в перерахуванні на 100% ципрофлоксацин 2мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, розчин кислоти хлористоводневої, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група хінолонів. Код АТС J01M A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протимікробний засіб широкого спектра дії з групи фторхінолонів. Має бактерицидну дію. Інгібує ДНК-гіразубактерій. Діє на мікро організми у період поділу і спокою.
Високоактивний відносно багатьох грам негативних та грам позитивних бактерій (включаючи штами, що резистентні до пеніциліні в, цефалоспоринів та аміноглікозидів): Pseudomonasaeruginosa, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonellaspp., Neisseria meningitidis, N.gonorrhoeae, багатьох штамів Staphylococcusspp. (продукуючих і не продукуючих пеніцилін азу, метицилін-резистентних), деяких штамів Enterococcus spp., а також Сampylobacter spp.,Legionella spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Mycobacterium spp. Ципрофлоксацин активний відносно бактерій, що продукують бета-лактамази.
До ципрофлокса цинурезистентні Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardiaasteroides. Дія відносно Streptococcus faecium та Treponemapallidum вивчена недостатньо.
Фармакокінетика. Пік концентрації в плазмі крові препарату досягається відразу після внутрішньо венного введення. З білками плазмизв’язується 20 - 40%. Добре проникає в тканини та рідини організму, утворюючи високі концентрації у тканинах нирок, жовчному міхурі, печінці, легенях, слизовій оболонці бронхів, жіночих статевих органах, сечі, жовчі. Виявляється у передміхуровій залозі, спинномозковій рідині, слині, шкірі, м’язах, кістках, проникає через плаценту. Біотрансформується у печінці (15 - 30%) з утворенням малоактивних метаболітів. Виводиться головним чином, нирками в незміненому стані (50 - 70%) та у вигляді метаболітів (10%), частково – через шлунково-кишковий тракт (з жовчю і фекаліями); незначна кількість екскретуєтьсялактуючими молочними залозами.
Період напів виведення становить 3 -5 год.
Показання для застосування.Середньо тяжкіта тяжкі форми інфекцій, спричинені чутливими до препарату мікро організмами: інфекції ЛОР-органів (середній отит, синусит, мастоїдит, тонзиліт, фарингіт), нижніх дихальних шляхів (хронічний бронхіт у стадії загострення, пневмонія), органів малого таза (цистит, пієлонефрит, простатит, аднексит, ендометрит, тазовий перитоніт), шкіри і м’яких тканин (інфіковані виразки, рани, опіки, інфекції зовнішнього слухового проходу), кісток і суглобів (остеомієліт, септичний артрит), венеричні інфекції (гонорея, хламідіоз), внутрішньочеревні інфекції (жовчного міхура і жовчовивідних шляхів, перитоніт, сальмонельоз, черевний тиф, холера), тяжкі інфекції на фоні імунодефіциту і нейтропенії. Препарат застосовують для профілактики інфекційних ускладнень при хірургічних втручаннях.
Спосіб застосування тадози. Дорослим та дітям старше 15 років призначають внутрішньо венно краплинно без розведення. Дозування встановлюють індивідуально залежно від локалізації та перебігу інфекції, а також чутливості мікро організмів. Разова доза становить 100 - 400 мг 2 рази на добу. Курс лікування – 7 - 10 днів, при тяжких та змішаних інфекціях термін лікування збільшується. При інфекціях сечових шляхів, ЛОР-органів, кісток та суглобів вводять по 200 - 400 мг 2 рази на добу; при внутрішньочеревних інфекціях та септицемії, захворюваннях шкіри та м’яких тканин – 400 мг 2 рази на добу. Тривалість інфузії становить 30 хвилин при введенні препарату в дозі 200 мг та 60 хв – при введенні в дозі 400 мг. При порушенні функції нирок ципрофлоксацин спочатку вводять у дозі 200 мг, а далі з урахуванням кліренсу креатині ну (якщо кліренс менш, ніж 20 мл/хв, разова доза повинна становити 50% від середньої дози при кратності призначення 2 рази надобу або звичайну разову дозу вводять 1 раз на добу). Для пацієнтів похилого віку дозу слід зменшити (звичайно на 1/3).
Побічна дія.
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, метеоризм, підвищення активності печінкових трансаміназ, білірубіну.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, розлад сну, галюцинації (ці реакції потребують негайної відміни препарату), непритомність, розлад зору (подвоєння в очах), шум у вухах, тимчасова туговухість у діапазоні високих частот.
З боку сечовидільної системи: кристалурія, дизурія, поліурія, альбумінурія, гематурія, транзиторне збільшення вмісту в сироватці крові креатині ну.
З боку системи кровотворення: еозинофілі я, лейкопенія, нейтропенія, зменшення кількості тромбоцитів, анемія.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, порушення серцевого ритму, артеріальна гіпотензія.
Алергічні реакції: шкірний свербіж, кропив’янка, набряк Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, артралгії, фото сенсибілізація.
Інші: при внутрішньо венному введенні – болючість по ходу вени, флебіт, васкуліт, кандидоз.
Протипоказання. Підвищена чутливість доципрофлокса цину та інших препаратів хінолонового ряду, період вагітності та годування груддю, вік до 15 років, епілепсія, захворювання центральної нервової системи зі зниженням судомного порогу.
Передозування.
Симптоми: специфічних симптомів немає.
Лікування. Препарат можна вивести з організму шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу, бажано проводити заходи щодо закислення сечі та симптоматичну терапію. Усі заходи проводяться натлі підтримки життєво важливих функцій організму.
Особливості застосування. З обережністю призначають при патології центральної нервової системи: психічні захворювання, епілепсія, зниження судомного порогу, тяжкий атеросклероз судин мозку (ризик розвитку інсульту).
З обережністю призначають також особам похилого віку, хворим з порушеннями функції нирок і печінки (необхідно контролю вати рівні креатині ну в плазмі крові, печінкових ферментів та своєчасно зменшувати дозу препарату). В період лікування слід уникати сонячного та УФопромінення, інтенсивних фізічних навантажень, контролю вати питний режим, рНсечі. Може знизитися швидкість психомоторних реакцій, особливо на тлі одночасного вживання алкоголю, що потрібно враховувати пацієнтам, які працюютьз потенційно небезпечними механізмами або при керуванні автомобілем.
При одночаснму застосуванні внутрішньо венного введення барбітуратів потрібен контроль функцій серцево-судинної системи (артеріальний тиск, показники електрокардіограми).
Підліткам до 18 років призначається тільки у разі резистенстності збудника до інших хіміотерапевтичних препаратів.
Під час лікування хворі повинні отримувати достатню кількість рідини.
Вагітність і період лактації.
Ципрофлоксацин протипоказаний при вагітності і вперіод лактації, оскільки в дослідженнях встановлено, що він викликаєартропатію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Активність препарату збільшується при поєднанні збета-лактам ними антибіотиками, аміноглікозидами, ванкоміцином, кліндаміцином, метронідазолом.
Ципрофлоксацин посилює ефектварфарину та інших пероральних антикоагулянтів (подовжує тривалість кровотечі).
Ципрофлоксацин збільшуєнефро токсичність циклоспорину та ризик підвищення збудливості центральної нервової системи і судомних реакцій на тлі застосування не стероїднихпротизапальних засобів.
Препарати, що залужнюють сечу (цитрати, натрію бікарбонат, інгібітори карбоангідрази), знижують розчинністьципрофлокса цину (зростає вірогідність кристалурії).
Сумісний з ін фузійними розчинами:0,9% натрію хлориду, Рінгера, Рінгер-лактамний розчин, 5 або 10% глюкози, 10% фруктози, а також 5% глюкози, який містить 0,225% або 0,45% натрію хлориду.
Несумісний з розчинами, що мають рНвище 7.
Одночасне застосуванняципрофлокса цину у високих дозах та теофіліну може призвести до підвищення рівня теофіліну в плазмі крові. Источник
Умови та термін зберігання.Зберігатиу недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від +10°С до + 25°С. Термін придатності – 3 роки.