ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Максибат
(Maxibat)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: цефіксим;(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-амінотіазол-4-іл)-2-[(карбоксиметоксі) іміно]ацетил]аміно]-3-етеніл-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбонової кислоти тригідрат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору;
склад: 1 таблетка міститьцефіксиму 400 мг;
допоміжні речовини: крохмаль преже латинізований, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідро фосфату дигідрат безводний, магнію стеарат, парафін рідкий, гідроксипропілм етилцелюлоза, натрію лаурилсульфат, титанудіоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини третього покоління. Код АТС J01D D08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цефіксим є пероральним цефалоспорином ІІІ покоління широкого спектра дії, бактерицидна активність якого поширюється на грам позитивні та грам негативні мікро організми. Спектр активності та значення мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) цефіксиму подібні до інших цефалоспоринів.
Бактерицидна дія цефіксимузумовлена пригніченням синтезу білка стінок мікробних клітин. Цефіксимвідрізняється високою стійкістю до дії β-лактамаз, внаслідок чого багато мікро організмів, що є резистентними до пеніциліну та деяких цефалоспоринівчерез наявність β-лактамаз, можуть бути чутливими до цефіксиму.
Цефіксим є активним проти таких мікро організмів:
грам позитивні мікро організми: Streptococcus pyogenes, Streptococcuspneumoniae, Streptococcus agalactiae;
грам негативні мікро організми: Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichiacoli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, інші індол-позитивні штами Proteus,Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurellamultocida, штами Providencia, штами Salmonella, штами Shigella, Citrobacteramalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
В умовах in vitro цефіксим був неактивним проти штамів Pseudomonas, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, багатьох штамів Staphylococcus (що продукують та не продукують коагулазу та резистентних до метициліну), штамів Enterobacter, більшості штамів Bacteroides fragilis таштамів Clostridium.
Фармакокінетика. Цефіксим швидко абсорбується, причому покращання абсорбції після перорального застосування не залежить від прийому їжі. Фармакокінетичні властивості цефіксиму не залежать від віку пацієнтів.
У межах дози 200-2000 мг відбувається лінійне зростання пікової концентрації в сироватці та площа під кривою “концентрація –час” (AUC). Через 3-4 години після перорального прийому одноразової дози 200 мгабо 400 мг цефіксиму пікові концентрації в сироватці сягають відповідно 2-4мкг/мл або 3-5 мкг/мл. Ознак акумуляції цефіксиму в сироватці або сечі пацієнтів після багаторазового прийому доз не спостерігалося. 50% абсорбованої дози виводиться у незміненій формі з сечею в межах 24 годин; 10% дози виводиться з жовчю. Цефіксим на 65% зв’язується з білками сироватки.
У здорових дорослих осіб період напів виведенняцефіксиму з сироватки складає 3-4 години. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатині ну 20-40 мл/хв) або з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатині ну 5-20 мл/хв) період напів виведення з сироватки зростає відповідно до 6,4 год. та 11,5 год.
Перітонеальний та гемодіаліз видаляє лише невеликі кількості цефіксиму. В умовах in vivo цефіксим не метаболізується.
Показання для застосування.
Цефіксим показаний для лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікро організмами:
- інфекції дихальних шляхів та ЛОР-органів: тонзиліт, фарингіт, середній отит, пневмонія, гострий та хронічний бронхіт;
- інфекції сечостатевої системи: гострий цистит, уретрит, пієлонефрит.
Спосіб застосування та дози.
Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Дорослі та діти старше 12років: звичайна доза становить 400 мг на добу. Для лікування неускладнених інфекцій сечових шляхів застосовують добову дозу 200 мг (так як таблетка, вкрита плівковою оболонкою, не ділиться, слід застосовувати препарат Максибат увигляді суспензії). Тривалість застосування 5 – 10 діб.
Особи літнього віку: застосовують звичайні дози для дорослих. Необхідне коригування дози для осіб, які страждають наниркову недостатність.
Особи, які страждають наниркову недостатність: препарат можна застосовувати за наявності ниркової недостатності. Пацієнтам з кліренсом креатині ну 60 мл/хв та вище призначають звичайні дози та схеми прийому.
Пацієнтам з кліренсом креатині ну від 21 до 60 мл/хв можна призначати 75% від звичайної дози із стандартним інтервалом прийому. Пацієнтам з кліренсомкреатініну менше 20 мл/хв або особам, які перебувають на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі, призначають 50% від звичайної дози із стандартним інтервалом прийому.
Побічна дія.
Зазвичай препарат переноситься добре, більшість побічних реакцій мають легкий ступінь тяжкості.
Шлунково-кишковий тракт: найбільш поширеним побічним ефектом є пронос від легкого до помірного ступеню тяжкості, що рідко вимагає припинення лікування. До менш поширених побічних ефектів відносяться нудота, біль у животі, диспепсія, блювання та метеоризм. Також існують повідомлення про поодинокі випадки псевдомембранозного коліту.
Нервова система: головний біль, запаморочення.
Реакції гіпер чутливості: висипання на шкірі, свербіж, кропивниця, медикаментозна гарячка та біль у суглобах. Ці ефекти зникають після припинення лікування цефіксимом.
Гематологічні ефекти та вплив на результати лабораторних тестів: тромбоцит опенія, лейкопенія, еозинофілі я. Ці реакції виникають рідко та мають оборотний характер. Існують повідомлення про тимчасові відхилення у результатах тестування функції печінки та нирок.
Протипоказання.
Цефіксим протипоказаний пацієнтам з алергією на бета-лактамні антибіотики, цефалоспорини в анамнезі.
Дітям до 12 років показана інша лікарська форма.
Передозування.
При прийманні до 2 г цефіксиму одноразово не спостерігалося будь-якихознак токсичності.
При появі симптомів, подібних до побічних явищ, може бути показане промивання шлунку.
Специфічного антидоту не існує. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не видаляють значної кількості цефіксиму з системи кровообігу.
Особливості застосування.
Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з реакціямигіперчутивості до інших лікарських засобів в анамнезі, а також при лікуванні пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніциліні в, що зумовлено перехресною чутливістю до цефалоспоринів та пеніциліні в.
При виникненні алергічної реакції лікування цим препаратом слід припинити та призначити відповідну терапію.
Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю необхідне коригування дозування.
При тривалому лікуванні цефіксимом може розвинутися суперінфекція, спричинена нечутливими до препарату мікро організмами. Лікування антибіотиками широкого спектру дії, до яких належить цефіксим, впливає на нормальну флору кишечнику та може викликати надмірний ріст клостридій. Дослідження показали, що основною причиною пов’язаного з антибіотиками проносу та псевдомембранозногоколіту є токсин, що виробляється Clostridium difficile.
При виникненні тяжкої діареї прийом препарату слід припинити.
Вагітність і лактація
Оскільки дослідження в контрольованих умовах не проводилися, вагітним жінкам та матерям, які годують груддю, цефіксим можна призначати лише за крайньої потреби. На період застосування препарату матір’ю, яка годує дитину груддю, годування слід припинити.
Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами
Не описаний.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Повідомлень про взаємодію з іншими лікарськими засобами немає. Застосування цефіксиму може викликати псевдо позитивні реакції тестів на наявність глюкози в сечі при використанні сульфату міді, зокрема розчинівБенедикта або Фелінга. На методи, що базуються на реакції ферментативного окислення, цей препарат не впливає. Існують повідомлення про позитивні результати прямої реакції Кумбса на анти глобулін у пацієнтів, які приймали іншіцефалоспорини. В таких випадках позитивні результати прямої реакції Кумбса слід розглядати, як наслідок взаємодії з цефіксимом.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі нижче 30°С. Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 2 роки.
Смотрите также: Цены на Максибат в аптеках