ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНДОМЕТАЦИН
(INDOMETHACIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Indomethacinum; 1-(пара-хлорбензоїл)-5-метокси-2-метил індол-3-оцтова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі плоскі таблетки, круглої форми, з розподілю вальною рискою на одному боці;
склад: 1 таблетка містить індометацину 25 мг або 50 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, сіль натрієва крохмальгліколят, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармактерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М 01А В 01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Індометацин – похіднеіндол оцтової кислоти, препарат з вираженою аналгезуючою, проти запальною та жарознижувальною дією, зумовленою пригніченням синтезу простагландин. Пригнічує агрегацію тромбоцитів. При внутрішньому прийомі сприяє послабленню больового синдрому, особливо болю в суглобах у стані спокою та при русі, зменшенню ранкової скутості та припухлості суглобів, збільшенню об’єму рухів. Протизапальний ефект виявляється до кінця першого тижня лікування. При тривалому використанні має десенсибілізувальну дію.
Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому індометацин майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Близько 90 % препарат узв’язується з білками плазми крові. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 2 години після перорального прийому. Метаболізується в печінці. Виводиться із сечею, в основному у виглядіглюкуроніду. Період напів виведення – 4-11 годин.
Показання для застосування. Для системного використання: суглобовий синдром (ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозивний спондиліт, подагра), біль у хребті, невралгії, міалгії, травматичні запалення м’яких тканин і суглобів, ревматизм, дифузні хвороби сполучної тканини, дисменорея. Як допоміжний засіб при інфекційно-запальних хворобах ЛОР-органів, аднекситі, простатиті, циститі.
Спосіб застосування та дози. Призначають індивідуально, з урахуванням перебігу захворювання. Для дорослих при внутрішньому прийомі початкова доза – 25 мг, 2-3 рази на добу. При недостатній вираженостіклінічного ефекту дозу збільшують до 50 мг, 3 рази на добу. Максимальна добова доза – 200 мг. При досягненні ефекту лікування продовжують протягом 4 тижнів, утій же або зменшеній дозі. При тривалому використанні добова доза не повинна перебільшувати 75 мг. Індометацин приймають після їди.
Для дітей добова доза становить 2,5-3 мг/кг маси тіла на добу (за 3-4 прийоми, після їди). Початкова добова доза: дітям у віці 3-7 років - 50-75 мг (2-3 таблетки), від 7до 12 років – 75-100 мг (3-4 таблетки), старше 12 років – 100-125 мг (4-5таблеток). Однак у перші 1-2 доби лікування рекомендується давати у менших дозах, щоб з’ясувати, як дитина переносить препарат. Курс лікування в середньому становить 6-7 тижнів.
Побічна дія. Часто – нудота, анорексія, біль і неприємні відчуттяв животі, здуття кишечнику, запор, діарея; іноді – ерозивно-виразкові ураження, кровотечі та перфорації шлунково-кишкового тракту; при тривалому використанні можливі запаморочення, головний біль, збудження, порушення сну, дратівливість, стомленість, помутніння рогівки, кон’юнктивіт, порушення слуху, шум у вухах, периферична нейропатія; виникнення набряків, підвищення артеріального тиску; іноді – а пластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз, судоми, випадання волосся, порушення функції нирок, печінки (підвищення концентрації в крові білірубіну, печінкових трансаміназ), шкірний свербіж, висип, набряк Квінке, бронхоспазм; в окремих випадках – синдромЛайєлла, вузлова еритема, анафілактичний шок.
Протипоказання. Підвищена чутливість до індометацину, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення, “аспіринова тріада”, порушення кровотворення, виражені порушення функції печінки та/або нирок, затримка солейта води з тенденцією до периферичних набряків, тяжкі форми хронічної серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії, бронхіальної астми, панкреатиту, ІІІтриместр вагітності, період лактації, дитячий вік до 3 років.
Передозування.При передозуванні можуть спостерігатися загальнорезорбтивні явища, що характерні для індометацину: нудота, анорексія, біль і неприємні відчуття в животі, здуття кишечнику, запаморочення, головний біль, дратівливість, стомлюваність.
Особливості застосування. Через можливість розвитку виражених побічних ефектів не рекомендується застосовувати як засіб першого вибору при гострій ревматичній гарячці у дітей. При надходженні індометацину в організм дитини згрудним молоком може збільшуватися тривалість фізіологічної жовтухи новонароджених із ризиком розвитку тяжкого ураження печінки, у зв’язку з чим годування груддю рекомендується припинити.
З обережністю призначають пацієнтам похилого віку, а також при захворюваннях печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, придиспептичних симптомах, артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності, відразу після серйозних хірургічних втручань, при паркінсонізмі, епілепсії; в Іта ІІ триместрах вагітності.
При показаннях в анамнезі на алергічні реакції на не стероїдніпротизапальні препарати Індометацин використовують тільки в невідкладних випадках.
У період лікування потрібний систематичний контроль за функціями печінки та нирок, картиною периферичної крові (1 раз на тиждень); слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги ташвидких психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному використанні Індометацинможе зменшувати ефект салуретиків, бета-адреноблокаторів; посилювати ефект непрямих коагулянтів, препаратів літію. Источник
Ризик розвиткугастропатії підвищується при одночасному прийомі з іншими не стероїднимипротизапальними препаратами, глюкокортикостероїдами. Індометацин не можна приймати разом із дифлунізалом (небезпека виникнення сильної кровотечі із шлунково-кишкового тракту). При одночасному використанні з непрямими антикоагулянтами підвищується ризик розвитку геморагічних ускладнень. Індометацин може знижувати ефективність антигіпертензивних засобів.
Умови та термін зберігання. Зберігатиу недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 8 до 250 С. Термін зберігання - 3 роки.