ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕКЗОДЕРИЛ
(EXODERIL(R))
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Naftifine; Nметил-N-(1-нафтилметил)-3-феніл-2-пропін-1-аміно-гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: білий або жовтувато-білий гомогенний крем злегким характерним запахом;
склад: 1 г крему містить: нафтифіну гідро хлориду – 10 мг;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, спирт бензиловий, сорбітанстеарат, цетилпальмітат, спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісорбат 60, ізопропілміристат, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакологічна група. Протигрибкові засоби для зовнішнього застосування.
АТС D01A E22.
Фармакологічні властивості. Екзодерил – аліламіновий протигрибковий засіб для зовнішнього застосування. Його діюча речовина нафтифіну гідро хлоридактивна відносно дерматофітів, таких як гриби роду трихофітон, епідермофітон, мікроспорум; дріжджових (Candida spp., Pityriasis versicolor), плісневих (Aspergillus spp.) та інших грибів (наприклад, Sporotrix Schencki). Відноснодерматофітів та аспергіллюс нафтафін діє фунгіцидно в умовах in vitro. Відносно дріжджових препарат проявляє фунгіцидну та фунгістатичну активність залежно відштаму мікро організму. Екзодерил пригнічує синтез ергостеролів шляхомінгібування скваленепоксидази, що спричинює накопичення сквалену (ферментепоксидази) в клітинах гриба. З терапевтичною метою важливо, що Екзодерилспецифічно пригнічує скваленепоксидазу грибів, але не діє на печінкові ферменти людини. Крім того, Екзодерил не пригнічує мікросомальну цитохром нуР-450-систему печінки та надниркових залоз.
Екзодерил має також антибактеріальну активність відносно дограм позитивних та грам негативних патогенних мікро організмів, що часто зустрічаються у комбніації з грибковими ураженнями. У клінічних умовах було встановлено, що Екзодерил має протизапальну дію, яка сприяє швидкому зникненню симптомів запалення, особливо свербежу. Завдяки швидкому проникненню Екзодерилув шкіру та утворенню стійких протигрибкових концентрацій у різних шарах шкіриЕкзодерил можна застосовувати лише раз на добу.
Фармакокінетика. Екзодерил легко проникає в шкіру і накопи чується втих шарах шкіри, де відбувається розвиток патогенних мікро організмів. Після зовнішнього застосування Екзодерил виявляється у верхніх шарах епідермісу ще протягом 10 діб. Після 5 діб зберігаються достатні інгібуючі концентрації (якізначно перевищують мінімальні інгібуючі концентрації) щодо основних патогенних грибів. Більша частина Екзодерилу (до 94%) біотрансформується безпосередньо умісці нанесення у неактивні метаболіти. Невеликі дози абсорбується і виводиться з сечею у неактивному вигляді.
Показання для застосування. Препарат застосовується як у дорослих, так іу дітей для лікування таких захворювань:
- грибкові інфекції шкіри, включаючи складки шкіри (кандидози шкіри, дерматомікози, висівковий лішай);
- грибкові інфекції нігтів (оніхомікози);
- мікози з вториною бактеріальною інфекцією;
- мікози волосистої частини голови та мікози з явищами гіперкератозу.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують виключно зовнішньо 1раз на добу. У поодиноких випадках за рекомендацією лікаря – двічі на добу. Наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри, які слід попередньо очистити та висушити. Лікування слід продовжувати не менше 2 тижнів після клінічного одужання.
Побічна дія. В окремих випадках можуть відмічатися ознаки місцевого подразнення, такі як сухість шкіри, почервоніння та печія. Побічні ефекти завжди мають зворотний характер та не потребують відміни препарату.
Протипоказання. Відома або можлива гіпер чутливість до нафтифіну абобензилового спирту. Протипоказаний для застосування в офтальмологічній практиці.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не виявлено жодних випадків взаємодії зіншими лікарськими засобами або алкоголем.
Передозування. Не існує достовірних даних про випадки передозуванняЕкзодерилу.
Особливості застосування. Використовувати лише для зовнішнього застосування нашкіру. Не допускати потрапляння Екзодерилу в очі та слизові оболонки, а такожне наносити на відкриті рани.
Вагітність та період лактації. При правильному застосуванні Екзодерилунемає негативного впливу на плід та новонароджених. Не виявлено тератогенної таембріотоксичної дії нафтифіну. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла, сухому та недоступному для дітей місці, при кімнатній температурі (не вище 30°С). Термін придатності – 5 років.