ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛУІМУЦИЛ
(FLUIMUCIL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: ацетил цистеїн;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або ледь рожево-фіолетового забарвлення розчин зі слабким сірчаним запахом;
склад: 1мл містить ацетил цистеїну – 100 мг;
допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідроксид, вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Муколітичний засіб. АТС R05СВ 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ацетил цистеїн розріджує мокротиння. Навіть у структурі ацетил цистеїнусульфгідрильних груп сприяє розриву дисульфід них зв’язків кислихмукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполяризації мукопротеїдів і зменшення в’язкості слизу. Препарат зберігає активність за наявності гнійного мокротиння.
Ацетил цистеїн має антиоксидантну дію, обумовлену наявністюнуклеофільної тіолової SH-групи, що легко віддає водень, нейтралізуючи окисні радикали.
При профілактичному застосуванні ацетил цистеїну відзначається зменшення частоти і тяжкості загострень у пацієнтів з хронічним бронхітом і муковісцидозом. Захисний механізм ацетил цистеїну ґрунтується на здатності його реактивних сульфгідрильних груп зв’язувати вільні радикали.
Ацетил цистеїн легко проникає усередину клітини, деацетилюється доL-цистеїну, з якого синтезується внутрішньоклітинний глютатіон.
Глютатіон – високо реактивний трипептид, потужний антиоксидант, цитопротектор, що захоплює ендогенні й екзогенні вільні радикали і токсини. Ацетил цистеїн запобігає виснаженню і сприяє підвищенню синтезу внутрішньоклітинного глютатіону, який бере участь в окисно-відновних процесах клітин, сприяючи у такий спосіб детоксикації шкідливих речовин. Цим пояснюється дія ацетил цистеїну як антидота при отруєнні парацетамолом.
Фармакокінетика. При внутрішньо венному введенні 600 мг ацетил цистеїнумаксимальна концентрація у плазмі становить 300 ммоль/л, період напів виведення з плазми – 2 год. Загальний кліренс дорівнює 0,21 л/год/кг, а об’єм розподіл упри плато дорівнює 0,34 л/кг. Ацетил цистеїн проникає у міжклітинний простір, переважно розподіляється у печінці, нирках, легенях, бронхіальному секреті. Ацетил цистеїн та його метаболіти виводяться, в основному, нирками.
Показання для застосування. Захворювання органів дихання, що супроводжуються утворенням мокротиння підвищеної в’язкості: гострий і хронічний бронхіти, пневмонія, бронхоектатична хвороба, муковісцидоз, бронхоектатична хвороба.
Спосіб застосування і дози.
Парентеральневведення.
Дорослим 1 ампулу 300 мг вводять глибоко внутрішньом’язово або внутрішньо венно крапельночи повільно болюсно 1-2 рази на день. Дітям 6 – 14 років вводять 150 мг двічіна добу, доза для дітей молодше 6 років – 10 мг/кг маси тіла кожні 12 год. Курс лікування становить 5 - 10 днів.
Інгаляції: по 1 ампулі 1-2 рази на день за призначенням лікаря протягом 5-10 днів абобільше тривалими курсами. Немає необхідності зміни дорослої дози у разі застосування препарату для лікування дітей.
Ендобронхіальневведення: для дорослих і дітей вводити по 1 ампулі (за необхідності 2) 1-2 разина день, відповідно до обраного пристрою для введення (постійний катетер, бронхоскоп та ін.).
Побічна дія. При парентеральному введенні Флуімуцилу можливе легке печіння у місці введення, шкірні висипання, кропив’янка, нудота, блювання, шум у вухах.
При інгаляційному введенні – рефлекторний кашель, місцеве подразнення дихальних шляхів, стоматит, риніт, у поодиноких випадках – бронхоспазм (утакому разі призначають бронходилятатори).
Протипоказання. Підвищена чутливість до ацетил цистеїну та компонентів препарату. Тяжкі захворювання печінки та нирок. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легеневі кровотечі, бронхіальна астма без згущення харкотиння.
Передозування. Використання препарату в зазначених дозах не спричиняє симптомів передозування ацетил цистеїном. Високі дози препарату можуть ініціювати масоване виділення бронхо-легеневого секрету, що призведе до обструкції дихальних шляхів. Це може зробити необхідним механічне видалення слизу з трахеобронхеального дерева.
Особливості застосування. Флуімуцил слід застосовувати з обережністю у хворихіз захворюваннями печінки, нирок, порушенням функцій надниркових залоз.
Хворим із бронхіальною астмою та обструктивним бронхітом Флуімуцил слід призначати з обмеженнями під систематичним контролем бронхіальної прохідності. У разі виникнення бронхоспазму лікування слід негайно припинити.
Препарат містить аспартам, тому не рекомендується його застосування ухворих на фенілкетонурію.
При вагітності і лактації використання Флуімуцилу можливе тільки уразі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плодаабо немовляти.
Розчин Флуімуцилу не повинен контактувати з гумовими та металевими поверхнями.
Використовувати препарат з попередньо відкритої ампули для ін’єкційзабороняється.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Спільне застосування ацетил цистеїну зпротикашльовими засобами може посилити застій мокротиння через пригніченнякашльового рефлексу.
При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (крім доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, можлива їхня взаємодія зтіоловою групою ацетил цистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між прийомами цих препаратів повинен становити неменше 2 год.
Одночасний прийом ацетил цистеїну і нітрогліцерину може призвести до посилення судинорозширювальної дії останнього.
Ацетил цистеїн усуває токсичні ефекти парацетамолу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (+15˚ С до+25˚ С). Термін придатності – 5 років. Источник
Розкрита ампула може зберігатися у холодильнику протягом 24 год.