І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ОРТОФЕН-ЗТ

(ORTOPHENUM-ZT)

Загальна характеристика:

міжнародна і хімічна назва:диклофенак; натрієва сіль - 2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]феніл оцтової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від оранжево-жовтого до коричневого  кольору. На поперечному розрізі видні два шари;

склад: 1 таблетка містить натрію  диклофенаку 0,025 г,

допоміжні речовини: целактоза, крохмаль картопляний, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кальціюстеарат, ойдрагіт L 100 или ойдрагіт L 30 D-55,  полі етиленгліколь 6000, тальк, гіпромелоза,  титану діоксид, барвник  жовтий “сонячний захід”.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.

Фармакологічна група. Не стероїдні протизапальні і протиревматичні засоби, диклофенак. АТС МО 1А В 05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ортофен-! має протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дії.

За своїм аналгетичним та протизапальним впливом препарат перевершує кислоту ацетил саліцилову, ібупрофен, бутадіон, а при ревматизмі і хворобі Бехтерєва його ефективність дорівнюєіндометацину і бутадіону.

Суттєвою перевагою Ортофену-! перед деякими нестороїдними протизапальними засобами є менш виражений подразнювальний вплив на слизові оболонки шлунково-кишкового тракту.

Фармакокінетика. Ортофен-! добре всмоктується при прийомі внутрішньо і проникає у порожнину суглобів при тривалому лікуванні нимревматоїдного артриту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2-3 год. З білками плазми зв’язується 99 % препарату. Метаболізується упечінці з утворенням фармакологічно неактивних метаболитів. Періоднапів виведення – 2 год.

Показання для застосування.Ортофен-!призначають для лікування спондилоартрозів, хвороби Бехтерєва, ревматоїдногоартриту, гострого ревматизму, артрозів та інших запальних захворювань суглобів.

Спосіб застосування тадози.  Ортофен-! приймають внутрішньо підчас або відразу після їжі, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Внутрішньо дорослим призначають по 0,025-0,05 г (1-2 таблетки) 2-3 рази на день (іноді 4-6 разів на добу). Максимальна добова доза - 150 мг.

Після одержання терапевтичного ефекту доза препарату становить 0,025 г 3 рази надень. Для дітей від 6 років та підлітків разова доза становить - 0,015 г, добова –  0,02 г/кг. Курс лікування  встановлюють індивідуально.

Побічна дія.  Ортофен-!, як правило, добре переноситься. Оскільки таблекти вкриті кишково-розчинною оболонкою, цезначно зменшує побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту.

Іноді можливий біль в епігастральній ділянці, відрижка, нудота, діарея. Можуть також спостерігатися шкірні алергічні реакції (свербіж, сип, екзема).

Можливі сонливість, запаморочення, головний біль, що проходить самостійно, шум у вухах, рідко – агранулоцит оз, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцітопенія (при довго тривалому лікуванні потрібно проводити контроль кліткового складу периферічної крові), порушення з боку печінки і нирок (при довго тривалому застосуванні потрібно проводити контроль функціональних показників цих органів).

Протипоказання.   Підвищена чутливість до препарату й інших не стероїднихпротизапальних засобів, бронхіальна астма, виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки, неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона, перший триместр вагітності, пізні строки вагітності (можливе закриття артеріального протоку), період лактації, дитячий вік до 6 років.

Захворювання нирок і печінки залежно від їхнього характеру і виразності є або протипоказаннями, або передумовою для призначення препарату з обережністю.

Передозування. Передозування Ортофену-! не характеризується специфічною клінічною картиною. Показано промивання шлунка, призначення активованого вугілля, а також проведення симптоматичної терапії.

Особливості застосування. У процесі лікування препаратом необхідний систематичний контроль за функцією печінки і нирок, картиною периферичної крові. Можливі порушення реакційної здатності пацієнта (особливо уразі одночасного вживання алкоголю).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.  Ортофен-! може підсилювати дію антикоагулянтів і протидіабетичних засобів. Кислотаацетил саліцилова знижує концентрацію ортофену в крові, тому спільне застосування цих препаратів не рекомендується.

Можливе підвищення концентрації літію і дігоксину при одночасному застосуванні препаратів, що містять ці речовини. Одночасне застосування Ортофену-! ікалій зберігаючих діуретиків може призвести до підвищення рівня калію в крові. Препарат може знижувати ефективність антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування Ортофену-! з іншими не стероїднимипротизапальними засобами або глюкокортикостероїдами підвищує ризик розвитку побічних ефектів.

Умови та термін зберігання.  Зберігати в сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С. Источник

Термін зберігання  - 3 роки.