ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НІТРОМІНТ®
(NITROMINT®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: nitroglicerin; 1,2,3 - пропантріол тринітрат, гліцеринтрінітрат;
основні фізико-хімічні властивості: спиртовий розчин без кольору, з слабким характерним запахом;
склад: у кожному флаконі міститься 8,0 г 1% розчину нітрогліцерина;
допоміжні речовини: етанол, пропіленгліколь.
Форма випуску. Аерозоль.
Фармакотерапевтична група. Переферичний вазодилататор. Антиангінальний засіб.
Код АТС:C01DA02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Нітрогліцерин чинить дилятаторну дію на гладенькі м’язи кровоносних судин. Він розслаблює периферичні вени та артерії, а також коронарні судини, і тому сприяє зменшенню перед- та після навантаження наміокард, його потреби у кисні. Він покращує коронарний кровообіг, оксигенаціюішемізованого міокарду, збільшує серцевий викид та переносимість фізичного навантаження. При нанесенні аерозолю Нітромінту (R) на слизову оболонку порожнини рота, діюча речовина швидко всмоктується і дія препарату розвивається протягом 1-1.5 хв.
Фармакокінетика. Під час застосування Нітромінту® у формі аерозолю забезпечується активна дифузія та швидка абсорбція нітрогліцерину з ротової порожнини в кров. Біодоступність складає в середньому 39 %. Препарат протягом 1-1,5 хв проникає в кров, де максимальна концентрація досягається через 4 хвпісля прийому і продовжується біля 30 хв. Час напів виведення складає 2,5-4,4 хв. Зв’язування з білками плазми крові становить
60 %. В основному Нітромінт® виводяться із організму з сечею у виглядіметаболитів, менше
1 % введеної дози – у незмінному виді.
Показання для застосування. Нітромінт® в аерозолі можна використовувати для лікування та профілактики нападів стенокардії (загрудинний біль). У разі гострої лівошлуночкової недостатності препарат можна застосовувати в комплексній терапії.
Спосіб застосування та дози. Доза нітрогліцерину підбирається індивідуально залежно від чутливості хворого до цього препарату, тяжкості захворювання та наявних симптомів.
З балона з механічним клапаном при кожному натисканні розпилюється 1 доза (0,4 мг) нітрогліцерину.
У разі нападу стенокардії необхідно сублінгвально ввести 1-2 дози (1-2 натискання).
У разі необхідності можна збільшувати дози, але не застосовувати протягом 15 хвилин більше 3 доз.
Для профілактики приступу стенокардії необхідно за 5-10 хвилин до виконання фізичної роботи ввести 1 дозу препарату.
Гостралівошлуночкова недостатність, що супроводжується набряком легенів або безнього, а також при гострому інфаркті міокарду: рекомендується застосовувати 1-3дози в умовах реєстрації показників гемодинаміки (систолічний артеріальний тискне нижче 100 мм рт. ст.). При відсутності ефекту лікування в тих же дозах можна повторити через 10 хв.
Дозуючий насос балону перед першим використанням повинен бути заповненним повітрям. Для цього необхідно зняти запобіжний ковпачок і кілька разів натиснути клапан до появи аерозолю.
Спосіб використання:
- При можливості, зайняти положення сидячи.
Зняти запобіжний ковпачок. Тримаючи балон вертикально, помістити вказівний палець
на білий клапані кілька разів натиснути на клапан до появи аерозоля.
Відкрити рот та піднести до нього розпилювач як можна ближче, направляючи отвір
розпилювача в ротову порожнину, бажано під язик.
Затримати дихання.
Міцно натиснути на клапан.
У разі необхідності, так само ввести ще одну дозу. У випадку кількох доз між розпилюваннями необхідно витримати паузу - 30 сек.
Побічна дія. Головний біль, серцебиття, зниження артеріального тиску, запаморочення, слабкість. У поодиноких випадках можуть виникати пульсація в голові, припливи крові дообличчя, головний біль, відчуття тепла, нудота, блювання, пітливість, шкірні алергічні реакції. Іноді може виникнути колапс з брадиаритмією.
Протипоказання. Аерозоль Нітромінт® не рекомендується використовувати у разі
гіпер чутливості до органічних нітратів;
гострої судинної недостатності (шок, коллапс);
гіпотензії (низького артеріального тиску < 90 мм рт. ст.);
кардіогенногошоку;
стенокардії, що викликана гіпертрофічною кардіоміопатією;
перикардіальної тампонади;
аортального тамі трального стенозу;
первинної легеневої гіпертензії;
підвищеноговнутрішньо черепного тиску внаслідок внутрішньо мозкового крововиливу та травми, при анемії.
Передозування. Симптоми: головний біль, виражена артеріальна гіпотензія, тахікардія, запаморочення, припливи, блювання, пронос метгемоглобінемія. У разі надмірного передозування можливе виникнення ціанозу, диспноє і тахіпноє тазміни показників крові (метгемоглобінемія).
Лікування. Приколлапсі необхідно ноги хворого підняти, показана внутрішньо венна інфузія
0,9 % розчину натрію хлориду, нордреаліну, та/або дофаміну.
Приментгемоглобінемії:
показановнутрішньо венне введення метіленового синього (максимально 50 мл 1 % розчину);
вітаміну С : увигляді таблеток – 1 г внутрішньо або внутрішньо венно – 1 г у вигляді розчину солі натрію аскорбінової кислоти;
толуідиновийсиній у початковій дозі 2-4 мг/кг внутрішньо венно, потім 2 мг/кг повторно;
кислородотерапія, гемодіаліз, переливання крові, гемотрансфузія.
Особливості застосування. У разі мігрені та закрито кутовій глаукомі застосовувати аерозоль Нітромінт® необхідно з особливою обережністю, під особливим медичним наглядом. Перед застосуванням препарату при вагітності необхідно серйозно оцінити ризик такого лікування у порівнянні з його успіхом.
Аерозоль Нітромінт®посилює виділення з сечею катехоламінів та ванілілміндальної кислоти, а також містить етанол. Його застосування може бути небезпечним при захворюванні печінки, алкоголізмі, епілепсії, травмі головного мозку, захворюваннях центральної нервової системи, в дитячому віці.
АерозольНітромінт® заборонено застосовувати ти під час паління або поблизу відкритого полум’я. При застосуванні аерозолю може з’являтись тимчасове відчуття печії в ротовій порожнині. Застосування аерозолю Нітромінт®може викликати запаморочення. Необхідно мати цена увазі при керуванні автомобілем та іншими механічними засобами, особливо на початку лікуванняНітромінтом®. Вживати алкогольні напої під час лікуванняНітромінтом® категорично заборонено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Нітромінт® необхідно застосовувати з обережністю разом з:
гіпотензивними препаратами – бета-адрено блокаторами, блокаторами кальцієвих каналів (можливе підвищення антигіпертензивного ефекту);
транквілізаторами– хлозепід, тріоксазин, грандаксин (можливе підвищення антигіпертензивногоефекту);
трициклічними антидепресантами типу імипраміну (можливе підвищення антигіпертензивногоефекту);
діуретиками (ризик гіпотензії);
гепарином (зменшення ефекта гепарину);
дигідроерготаміном (ефект дигідроерготаміну збільшується).
Не рекомендовано призначати Нітромінт® з Силденафілом, Віагрою (ризикгипотензії).
Хворим, які отримували раніше нітрати ( ізосорбіда динітрат, ізосорбіда моно нітрат), аерозоль Нітромінт® призначають у більших дозах (зменшення ефектунітрогліцерина внаслідок зв’язування з нітратами).
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25 °С) в місцях, захищених від дії світла, джерел випромінюючих тепло та недоступних для дітей. Источник
Термін зберігання – 3 роки.