ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату:
Роналін
(Ronalin ®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: бромокриптин; (5’S)-2-бромо-12’-гідрокси-2’-(1-метилетил)-5’-(2-метил пропіл)-ерготаман-3’,6’,18-тріонметансульфонат;
основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки, з рискою;
склад: 1 таблетка містить бромокриптину мезилату 2,87 мг, що еквівалентно бромокриптину 2.5 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк очищений, повідон.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують в гінекології. Інгібітори пролактину. Код АТС G02CB01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Роналін (бромокриптину мезилат) – напівсинтетичний препарат алкалоїду ріжків, специфічний агоніст дофамінових рецепторів (головним чином D2). Роналін інгібуєсекрецію пролактину, але не впливає на звичайний рівень інших гормонів гіпофіза, за винятком випадку акромегалії, коли Роналін знижує рівень вмісту гормону росту в крові.
Фармакокінетика. При прийомі перорально швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, зв’язується з білками плазми крові на 90-96 %, швидко метаболізується. Бромокриптин та його метаболіти майже повністю виділяються з жовчю, незначна кількість - через нирки.
Показання для застосування.
АКУШЕРСТВО ТА ГІНЕКОЛОГІЯ
Різні форми жіночої безплідністі, що супроводжуютьсягіперпролактинемією.
Жіноча безплідність, яка не супроводжуєтьсягіперпролактинемією (синдром Штейна-Левенталя, ановуляторні цикли).
Аменорея з або без галактореї.
Для пригнічення лактації в післяпологовому періоді, запобігання лактації після аборту, загроза післяпологового маститу.
Передменструальний синдром.
ЕНДОКРИНОЛОГІЯ
Дисфункції, що супроводжуються гіперпролактинемією. Гіпогонадизм. Роналін показаний пацієнтам з пролактинсекретуючою аденомою передньої частки гіпофіза, яка може бути першопричиною вищезазначених клінічних розладів.
Акромегалія. Роналін призначається окремо, як самостійна терапія чи в комплексі з хірургічним лікуванням або радіотерапією пухлини для зниження рівня гормон уросту у сироватці крові.
Доброякісні захворювання молочних залоз.
НЕВРОЛОГІЯ
ХворобаПаркінсона. Роналін ефективний для лікування ідіопатичної та постенцефалітноїхвороби Паркінсона завдяки тому, що він безпосередньо стимулює дофамінові рецептори смугастого тіла головного мозку.
Спосіб застосування та дози. Рекомендується приймати Роналін під час їди. Найменшу терапевтично ефективну дозу визначають методом поступового підвищення дози та оцінювання наданого нею терапевтичного ефекту.
ПОРУШЕННЯМЕНСТРУАЛЬНОГО ЦИКЛУ, БЕЗПЛІДНІСТЬ У ЖІНОК
2,5-3,75 мг надобу. Можна додавати по 2,5 мг кожні 3-7 днів, до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза звичайно становить 5-7 мг на добу.
ПЕРЕДМЕНСТРУАЛЬНИЙСИНДРОМ
Лікування починають на 14-й день циклу, призначаючи 1,25 мг на добу, дозу поступово збільшують (додавая 1,25 мг на добу) до 5 мг на добу – до досягнення оптимального терапевтичного ефекту.
ДЛЯ ПРИГНІЧЕННЯЛАКТАЦІЇ
1-й день - 2,5мг на добу, 2-14-й день - 5 мг на добу. Для запобігання лактації лікування слід призначати через декілька годин після пологів чи аборту, після стабілізації життєво важливих функцій організму. Через 2-3 доби після відміни Роналіну іноді спостерігається невелика лактація. Її можна зупинити, відновивши лікування аналогічною дозою препарату ще на 1 тиждень.
ГІПЕРПРОЛАКТИНЕМІЯ
1,25-2,5 мг надобу. Можна додавати по 2,5 мг кожні 3-7 днів, до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза звичайно становить 5-7 мг на добу.
ДОБРОЯКІСНІЗАХВОРЮВАННЯ МОЛОЧНИХ ЗАЛОЗ
2,5-3,75 мг надобу. Можна додавати по 2,5 мг кожні 3-7 днів, до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза звичайно становить 5-7,5 мг на добу.
ЧОЛОВІЧИЙГІПОГОНАДИЗМ
2,5-3,75 мг надобу. Можна додавати по 2,5 мг кожні 3-7 днів, до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Терапевтична доза звичайно становить 5-10 мг на добу.
АКРОМЕГАЛІЯ
У більшості пацієнтів, які приймають Роналін, спостерігається зниження рівня гормону ростув крові. Рівень гормону росту повинен періодично оцінюватись. Якщо не спостерігається значного зниження рівня гормону, слід відповідно коректувати дозу або припинити терапію. Початкова доза звичайно становить по 1,25-2,5 мг протягом 3 днів, потім під контролем рівня гормону кожні 3-7 днів додають по 1,25-2,5 мг, до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна терапевтична доза становить 20-30 мг на добу, розділена на 3-4 прийоми. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг.
ХВОРОБАПАРКІНСОНА
Роналін можна застосовувати як самостійну терапію, а також у поєднанні з іншимипротипаркінсонічними засобами. Рекомендована початкова доза становить 1,25-2,5мг на добу, протягом 1-го тижня терапії. Підвищення дози слід проводити поступово, додаючи по 1,25-2,5 мг кожного наступного тижня, до досягнення бажаного терапевтичного ефекту при мінімальній ефективній дозі з мінімальним рівнем побічних ефектів. Звичайна терапевтична доза Роналіну у разі моно- та комбінованої терапії варіює в межах 10-40 мг на добу.
Побічна дія. Побічні явища, спричинені Роналіном, залежать від дози, що приймається. Зниженням дози з наступним поступовим підвищенням можна уникнути або знизити рівень побічних явищ.
Нудота є найбільш поширеним побічним ефектом у початковий період лікування. Також можливі блювання, запаморочення, ортостатична гіпотонія. Рідше зустрічаються запор, головний біль, психомоторне збудження, галюцинації, сухість у роті, побіління пальців рук і ніг при охолодженні, спазм нижніх кінцівок, шкірні алергічні реакції.
Протипоказання. Протипоказанням для застосування Роналіну є індивідуальна непереносимість пацієнтом алкалоїдів ріжків, післяпологова гіпертонія, післяпологовий період (пуерперій), токсикоз вагітності, серйозні серцево-судинні захворювання, спазм периферичних судин, дитячий вік до 15 років.
Передозування. Специфічної протиотрути при передозуванні бромокриптином немає. Лікування – симптоматична та підтримуюча терапія.
Особливості застосування.
ПризначаючиРоналін хворим на гіперпролактинемію з аменореєю з або без галактореї або безплідністю, слід попередньо виключити можливість наявності в них пухлини гіпофіза.
Симптоматична гіпотонія.
Звісно, щорівень кров’яного тиску у ранньому післяпологовому періоді (пуерперії) знижується. А бромокриптин може спричинити гіпотонію та в поодиноких випадках -гіпертонію, тому не слід починати терапію до встановлення стабільного рівнякров’яного тиску у породіллі та у будь-якому випадку не починати терапіюРоналіном раніше, ніж за 4 години після пологів.
Хворим нагіперпролактинемію з аменореєю з або без галактореї та тим, хто приймаєРоналін, не слід застосовувати оральні контрацептивні засоби. У такому випадку рекомендуються інші контрацептивні засоби.
Акромегалія.
ПризначаючиРоналін хворим на акромегалію, слід попередньо провести дослідження з метою виключення виразкової хвороби шлунка.
Ефективність та безпечність застосування Роналіну для лікування дітей віком до 15 років невстановлені.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не допускається застосування з іншими препаратами ріжків. При одночасному прийомі препарату з еритроміцином можливо підвищення концентрації бромокриптину у крові, а при спільному прийомі його з препаратами, що мають антидофамінову дію (фенотіазини, бутирофенони), -послаблення дії бромокриптину. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в темному місці, недоступному длядітей при температурі 15°-25°С. Термін зберігання – 3 роки.